MACROGOL AUROBINDO 4 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA

Trattamento sintomatico della stipsi nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 8 anni.

Deve essere escluso dal medico un disordine organico prima di iniziare il trattamento, soprattutto nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Macrogol Aurobindo deve essere solo un trattamento temporaneo per la stipsi, per un periodo non superiore ai 3 mesi, in combinazione ad uno stile di vita sano e a un regime dietetico. Se i sintomi persistono nonostante lo stile di vita sano e le misure dietetiche, una causa di fondo deve essere sospettata e trattata.

Posologia

Popolazione pediatrica

Da 6 mesi a 1 anno: 1 bustina al giorno.

Tra 1 anno e 4 anni: da 1 a 2 bustine al giorno.

Da 4 anni a 8 anni: da 2 a 4 bustine al giorno.

Nei bambini, il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa della mancanza di dati clinici oltre i 3 mesi. Il miglioramento del transito intestinale causato dal trattamento sarà mantenuto attraverso uno stile di vita e misure dietetiche.

Il trattamento deve essere interrotto gradualmente e ripreso se la stipsi si ripresenta. Modo di somministrazione

Uso orale.

Il contenuto di ciascuna bustina deve essere sciolto in circa 50 ml di acqua appena prima dell’uso. La soluzione ricostituita è incolore e da torbida a trasparente. Il trattamento deve essere somministrato al mattino alla dose di una bustina al giorno o suddiviso tra mattina e sera per dosaggi maggiori.

L’effetto di Macrogol Aurobindo si manifesta entro 24-48 ore dopo la somministrazione. Il dosaggio giornaliero deve essere adattato in base agli effetti clinici ottenuti.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

• Grave malattia infiammatoria intestinale (come colite ulcerosa, morbo di Crohn, ecc.) o megacolon tossico, associato a stenosi sintomatica.

• Perforazione dell’apparato digerente o rischio di perforazione dell’apparato digerente.

• Ileo o sospetto di ostruzione intestinale.

• Sindromi addominali dolorose di natura indeterminata.

I dati sull’efficacia nei bambini al di sotto dei 2 anni di età sono stati ottenuti solo in un numero limitato di pazienti.

Il trattamento della stipsi con un lassativo deve essere adiuvante ad uno stile di vita sano e a misure dietetiche.

Deve essere escluso un disturbo organico prima di iniziare il trattamento.

Dopo 3 mesi di trattamento, bisogna effettuare un controllo medico per quanto riguarda la stipsi.

In caso di diarrea, si deve usare cautela nei pazienti predisposti ai disturbi del bilancio idrico e/o elettrolitico (ad esempio gli anziani, i pazienti con compromissione epatica o renale o pazienti che assumono diuretici) e deve essere considerato il controllo degli elettroliti.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria ed edema) con medicinali contenenti macrogol (polietilenglicole). Sono stati segnalati casi eccezionali di shock anafilattico.

Macrogol Aurobindo contiene sorbitolo.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Precauzioni per l’uso

Macrogol Aurobindo non contiene una quantità significativa di zucchero o polioli e può essere prescritto a pazienti diabetici o a pazienti che seguono una dieta priva di galattosio.

Esiste la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotta durante l’uso di macrogol. L’effetto terapeutico dei medicinali con indice terapeutico ristretto può esserne particolarmente influenzato (ad es. antiepilettici, digossina e agenti immunosoppressori).

Gravidanza

Non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol è trascurabile. Macrogol può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono previsti effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol di donne che allattano è trascurabile. Macrogol può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità con macrogol; tuttavia, poiché macrogol non viene significativamente assorbito, non sono previsti effetti.

Macrogol Aurobindo non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,

<1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono stati riportati durante gli studi clinici condotti su 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni e durante l’uso post-marketing.

Generalmente, gli effetti indesiderati sono stati lievi e transitori e hanno interessato prevalentemente l’apparato gastrointestinale.

* La diarrea può causare dolore perianale.

Negli adulti sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati negli studi clinici e nell’uso post- marketing:

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Il sovradosaggio può portare a diarrea, dolore addominale e vomito che scompare quando il trattamento viene interrotto temporaneamente o il dosaggio viene ridotto.

Un’eccessiva perdita di liquidi a causa di diarrea o vomito può richiedere la correzione degli squilibri elettrolitici.

Sono stati riportati casi di aspirazione quando ampi volumi di macrogol (polietilenglicole) ed elettroliti sono stati somministrati con sondino naso-gastrico. Bambini neurologicamente compromessi che soffrono di disfunzione motoria sono particolarmente a rischio di aspirazione.

Casi di infiammazione e dolore perianale sono stati riportati quando sono stati somministrati grandi volumi di soluzioni di macrogol (polietilenglicole) (da 4 a 11 litri), durante lavaggio del colon prima di una colonscopia o durante la pulizia del colon in caso di encopresi.