SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE HBIOFLUIDS BICARBONATO 145 MMOL/L
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Interazioni con
Restrizioni
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - SOLUZIONE 145 MMOL/L
Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta.
Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico. Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.
Posologia
La posologia, le modalità di somministrazione e la tecnica utilizzata vengono stabilite di volta in volta dal medico in base alle singole necessità.
Quando la formulazione finale comprende bicarbonato, la soluzione di sodio bicarbonato deve essere contenuta in un contenitore o compartimento separato e miscelata alla soluzione di elettroliti al momento dell’uso.
Nel corso di tali operazioni devono essere prese tutte le precauzioni per evitare ogni contaminazione microbica.
L’utilizzo delle soluzioni per emofiltrazione richiede l’uso di un set di raccordo tra la sacca ed il catetere del paziente.
Modo di somministrazione
Prima dell’uso occorre riscaldare bene la soluzione alla temperatura corporea (vedere paragrafo 4.4).
Agitare bene il medicinale prima dell’uso.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non esistono controindicazioni assolute per l'emofiltrazione.
Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini del metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.
La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.
Il bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente monitorato.
Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock.
Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.
Deve essere posta cautela nell’utilizzo in circostanze associate ad un elevato rischio emorragico (es. trauma cranico, recente intervento chirurgico etc.).
Per ridurre i disagi trazione, prima dell’uso la soluzione può essere riscaldata alla temperatura di 37°C nella sacca di protezione sigillata. Il riscaldamento deve essere effettuato con calore secco; l’ideale sarebbe utilizzare una piastra riscaldante appositamente realizzata.
Per evitare contaminazione dei connettori la sacca non deve essere scaldata mediante immersione in acqua.
Controllare l’esatta diluizione prima dell’uso. Misurare esattamente il volume da prelevare.
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Dopo la miscelazione controllare che il contenuto sia chiaro e privo di precipitati.
La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.
I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.
L'aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamente valutata.
Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con Soluzione per emofiltrazione HBiofluids in gravidanza e allattamento, così come non sono disponibili studi sugli animali. In questi casi deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio dal medico in base alle condizioni delle singole pazienti.
I pazienti sottoposti a dialisi per emofiltrazione potrebbero manifestare effetti indesiderati che possono compromettere la capacità di guidare o usare macchinari.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più comuni di una emofiltrazione, specialmente quando troppo fluido viene rimosso dal corpo, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
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Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità, prurito
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Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito, crampi addominali
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Patologie vascolari
Ipotensione, embolia gassosa, emorragia (gastrointestinale, intracranica, retroperitoneale, intraoculare)
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Patologie del sistema nervoso Crampi muscolari, convulsioni
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Disturbi psichiatrici Insonnia, demenza
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Patologie cardiache Aritmie
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Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipo- e ipernatremia, ipo- e iperkaliemia, ipercalcemia, ipermagnesiemia
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Risposte febbrili, stenosi, trombosi o infezione nel sito di infusione, formazioni di ascessi
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Proprietà farmacologiche - SOLUZIONE 145 MMOL/L
Categoria farmacoterapeutica: Emofiltrati. Codice ATC: B05ZB.
Le soluzioni per emofiltrazione sono preparazioni contenenti elettroliti in concentrazione simile a quella della composizione del plasma. La soluzione viene reinfusa prima o dopo le operazioni di ultrafiltrazione del sangue a seconda che si operi in pre o post diluizione.
Informazioni farmaceutiche - SOLUZIONE 145 MMOL/L
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
12 mesi
Usare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Le sacche devono essere conservate al riparo dalla luce diretta, in luogo asciutto e pulito. Non congelare.
Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso ad una temperatura che impedisca la formazione di cristalli (comunque non inferiore a 4°C).
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Soluzione per Emofiltrazione HBiofluids è confezionato in sacca da 5000 ml.
La sacca è avvolta in una pellicola protettiva a base di poliammide/polietilene e confezionata in scatole di cartone.
e la manipolazione
La soluzione va infusa nel circuito extracorporeo in pre- o post-diluizione, utilizzando linee controllate da apposite pompe.
Non riutilizzare residui.
Non usare il medicinale se la confezione non è integra o se la soluzione non si presenta limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino o se contiene particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’utilizzo.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.