BUSCOIBS 0,2 ML CAPSULE MOLLI GASTRORESISTENTE

Medicinale di origine vegetale per il sollievo dei sintomi del dolore addominale, spasmi lievi del tratto gastrointestinale e flatulenza, specialmente nei pazienti con la sindrome dell’intestino irritabile.

BUSCOIBS è indicato negli adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni (che pesino almeno 40 kg).

Posologia

Una capsula gastroresistente 3 volte al giorno per pazienti che pesano almeno 40 kg.

Popolazione pediatrica

BUSCOIBS è controindicato nei bambini di età minore di 12 anni e adolescenti che pesano meno di 40 kg a causa di problemi relativi alla sicurezza (vedere 4.3 e 5.3).

Compromissione renale

Non sono disponibili dati per il dosaggio in caso di funzionalità renale compromessa.

Durata dell’uso

Le capsule gastroresistenti devono essere assunte fino alla risoluzione dei sintomi, di solito entro una o due settimane. Dopo due settimane, al paziente viene indicato di consultare un medico in caso di sintomi

persistenti o in peggioramento. Quando i sintomi sono più persistenti, l’assunzione delle capsule gastroresistenti può continuare per periodi fino a 3 mesi per ciclo di trattamento.

Modo di somministrazione Per uso orale.

Non devono essere masticate, schiacciate o rotte prima dell’ingestione (vedere 4.4). Da assumere 30 minuti prima dei pasti con abbondante liquido.

Ipersensibilità al principio attivo, al mentolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con epatopatia, colangite, acloridria, calcoli biliari e qualsiasi altro disturbo biliare.

Pazienti con peso corporeo minore di 40 kg a causa di problemi relativi alla sicurezza (vedere 5.3). Bambini di età minore di 12 anni e adolescenti con peso corporeo minore di 40 kg a causa di problemi relativi alla sicurezza (vedere 5.3).

Le capsule devono essere ingerite intere, ovvero non rotte o masticate, perché ciò rilascerebbe anticipatamente l’olio di menta piperita, con la possibilità di causare un’irritazione locale della bocca e dell’esofago.

I pazienti che soffrono già di bruciore di stomaco o ernia iatale talvolta presentano una riacutizzazione di tale sintomo dopo aver assunto olio di menta piperita. In questi pazienti il trattamento deve essere interrotto.

Nel caso in cui il dolore addominale inspiegabile persista o peggiori oppure si verifichi insieme a sintomi come febbre, itterizia, vomito, modifiche nella frequenza del movimento intestinale, stipsi grave, perdita di peso non intenzionale o sangue nelle feci, occorre immediatamente consultare un medico.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dosaggio.

Non sono stati svolti studi di interazione.

La concomitante somministrazione di alimenti o antiacidi potrebbe causare il rilascio anticipato del contenuto della capsula. Altri medicinali utilizzati per ridurre l’acido gastrico, come i bloccanti dell’istamina-2 e gli inibitori della pompa protonica, possono causare il discioglimento anticipato del rivestimento enterico e devono essere evitati.

Gravidanza

I dati relativi all’uso di olio di menta piperita in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti in relazione alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). In assenza di dati sufficienti, l’uso durante la gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

I dati clinici hanno dimostrato che l’1,8 cineolo, costituente dell’olio di menta piperita, può essere escreto nel latte materno. BUSCOIBS non è raccomandato durante l’allattamento.

Fertilità

I dati sulla fertilità umana non sono stati stabiliti.

Non sono stati effettuati studi per la valutazione dell’effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Gli effetti indesiderati sono classificati nei seguenti gruppi in ordine di frequenza:

molto comuni (≥1/10), comuni (≥da 1/100 a <1/10), non comuni (≥da 1/1.000 a <1/100),

rari (≥da 1/10.000 a <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Tabella degli effetti indesiderati per sistemi e organi

Se manifesta altre reazioni indesiderate non elencate in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Segnalazione di reazioni indesiderate sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sintomi

Il sovradosaggio può causare gravi sintomi gastrointestinali, diarrea, ulcera del retto, convulsioni epilettiche, perdita di coscienza, apnea, nausea, disturbi nei ritmi cardiaci, atassia e altri disturbi del SNC, probabilmente dovuti alla presenza di mentolo.

Gestione

In caso di sovradosaggio, lo stomaco deve essere svuotato mediante lavaggio gastrico. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione con trattamento sintomatico se necessario.