DAKTARIN DERMATOLOGICO (KENVUE ITALIA) 20 MG/G CREMA

Infezioni della pelle o delle unghie provocate da dermatofiti o da Candida eventualmente complicate da sovrainfezioni da batteri Gram-positivi.

Infezioni cutanee

Il trattamento va proseguito giornalmente e ininterrottamente almeno fino a una settimana dopo la scomparsa dei sintomi, e può durare da 2 a 6 settimane, in funzione del tipo e dell'estensione dell'infezione. Lavare la zona interessata e asciugare bene. Trattare non solo la parte infetta, ma anche l'area intorno ad essa. Lavare accuratamente le mani dopo ciascuna applicazione per evitare di trasferire i germi ad altre parti del corpo o ad altre persone.

Generalmente, si usano in combinazione DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere o spray cutaneo, polvere con DAKTARIN DERMATOLOGICO crema.

Polvere cutanea – Spray cutaneo, polvere

Posologia

Sono indicati per il trattamento delle lesioni umide.

Applicare una quantità di polvere sufficiente a coprire la zona interessata 2 volte al giorno.

Nel caso si stia usando in combinazione anche DAKTARIN DERMATOLOGICO crema, è sufficiente usare sia la polvere che la crema una volta al giorno.

Modo di somministrazione

Nelle infezioni dei piedi si consiglia di cospargere quotidianamente i piedi con DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere durante e dopo il trattamento con altra formulazione topica (DAKTARIN DERMATOLOGICO crema), in particolare gli spazi tra le dita, e anche le calze e le scarpe.

Crema

Posologia e modo di somministrazione

Applicare sulla lesione 1 centimetro di crema (o più a seconda dell'estensione della lesione) 2 volte al giorno, quindi spalmare con le dita, fino a completo assorbimento.

Nel caso si stia usando anche DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere, si raccomanda l’applicazione di entrambe le formulazioni una volta al giorno.

Infezioni delle unghie

Tagliare le unghie infette più corte possibile.

Continuare il trattamento ininterrottamente anche dopo la caduta dell'unghia infetta (per lo più dopo 2-3 settimane), fino alla sua completa ricrescita e alla guarigione definitiva delle lesioni (raramente prima di 3 mesi).

Può essere necessario associare anche un trattamento con altri farmaci.

Soluzione cutanea

Posologia e modo di somministrazione

DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione si applica con il pennello inserito nel tappo del flacone.

1-2 volte al giorno spennellare la soluzione sull'unghia infetta, tutt'intorno ad essa e, se possibile, sotto di essa e lasciar asciugare. Una volta asciutta la soluzione forma un film occlusivo sull'unghia.

Prima dell'applicazione successiva, è necessario pulire l'unghia con acetone. Se questo procedimento non viene eseguito, gli strati sovrapposti diventano troppo spessi e DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione non può più raggiungere l'unghia.

Crema

Posologia e modo di somministrazione

Applicare un po' di crema 1-2 volte al giorno sull'unghia infetta, poi spalmare con le dita; ricoprire l'unghia con un bendaggio occlusivo non perforato.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo elencati nel paragrafo 6.1.

Neonati e bambini (fino a 12 anni).

Se dovessero verificarsi sensibilizzazione o irritazione, interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

Evitare il contatto con gli occhi. Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione, a meno che il trattamento interessi le stesse mani.

Poiché la soluzione cutanea contiene alcool, evitarne il contatto con ferite aperte e membrane mucose. In questi casi, utilizzare DAKTARIN DERMATOLOGICO crema.

DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere cutanea e DAKTARIN DERMATOLOGICO spray cutaneo, polvere contiene talco: evitare di inalare la polvere che potrebbe causare irritazione delle vie respiratorie.

È consigliabile applicare le seguenti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfezioni:

• tenere asciugamani e biancheria intima per uso personale allo scopo di evitare l'infezione di altre persone;

• cambiare regolarmente gli indumenti che vengono in contatto con la zona infetta per evitare di reinfettarsi.

DAKTARIN DERMATOLOGICO non macchi a la pelle né gli indumenti.

Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con DAKTARIN DERMATOLOGICO e con altre formulazioni topiche a base di miconazolo (vedere paragrafo 4.8).

Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto. DAKTARIN DERMATOLOGICO non deve entrare in contatto con la mucosa degli occhi.

È noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9, il che può portare a effetti prolungati di warfarin o di altri antagonisti della vitamina K. Mentre l’assorbimento sistemico è limitato con formulazioni topiche, l’uso concomitante di Daktarin Dermatologico e warfarin o altri antagonisti della vitamina K deve essere effettuato con cautela e l’effetto anticoagulante deve essere attentamente monitorato e titolato. I pazienti devono essere informati dei sintomi degli eventi emorragici e della necessità di interrompere immediatamente il trattamento con miconazolo e consultare un medico in caso di comparsa di tali eventi (vedere paragrafo 4.5).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

DAKTARIN DERMATOLOGICO crema contiene acido benzoico

Questo medicinale contiene 2 mg di acido benzoico in ogni grammo di crema.

L’acido benzoico può causare reazioni non immunologiche immediate da contatto attraverso un possibile meccanismo colinergico. L'acido benzoico può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età) a causa del significativo assorbimento attraverso la pelle immatura dei neonati (vedere anche paragrafo 4.3).

DAKTARIN DERMATOLOGICO crema contiene idrossianisolo butilato

L’idrossianisolo butilato può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione cutanea contiene glicole propilenico che

può causare irritazione cutanea. La soluzione, inoltre, contiene alcool etilico: evitare il contatto con ferite aperte e membrane mucose.

DAKTARIN DERMATOLOGICO spray cutaneo, polvere contiene etanolo

Questo medicinale contiene 105 mg di alcol (etanolo) in ogni dose (1050 mg) che è equivalente a 100 mg/g (10% w/w).

Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

Questo medicinale è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

È noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9.

Dal momento che, in seguito ad applicazione locale, la presenza del farmaco nel sangue è limitata (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche) le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come antagonisti della vitamina K (come warfarin) occorre prestare attenzione e monitorare l’azione anticoagulante.

L’efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.

Gravidanza

Miconazolo, applicato per via topica, è minimamente assorbito nel circolo sistemico (biodisponibilità < 1%). Tuttavia, pur non esistendo evidenze di embriotossicità o di teratogenicità negli animali, i potenziali rischi della prescrizione di miconazolo durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici.

Allattamento

Miconazolo, applicato per via topica, è minimamente assorbito nel circolo sistemico e non è noto se il miconazolo sia escreto nel latte umano. Si consiglia cautela nell’utilizzo di prodotti ad uso topico contenenti miconazolo durante l’allattamento.

Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

Dati rilevati da studi clinici

Nella tabella seguente è indicata la percentuale degli effetti indesiderati considerati correlati al farmaco riportati da 834 pazienti cui è stato somministrato miconazolo 20mg/g crema (426 pazienti) vs. placebo (crema base) (408 pazienti), arruolati in 21 studi clinici effettuati in doppio cieco.

• Sensazione di bruciore della pelle

• Infiammazione della pelle

• Ipopigmentazione della pelle

• Irritazione al sito di applicazione

• Bruciore al sito di applicazione

• Prurito al sito di applicazione

• Reazioni al sito di applicazione

• Calore al sito di applicazione

Nota: i singoli pazienti possono aver riportato più di un evento avverso.

Dati post-marketing

Di seguito si riportano gli effetti indesiderati rilevati mediante segnalazioni spontanee post-marketing, in tutto il mondo, organizzati secondo la classificazione MedDRA. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza secondo la seguente convenzione:

molto comune ≥ 1/10

comune ≥ 1/100 e <1/10

non comune ≥ 1/1000 e <1/100

raro ≥ 1/10000 e < 1/1000

molto raro < 1/10000, comprese segnalazioni isolate

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sintomi e segni

In generale, un uso eccessivo di DAKTARIN DERMATOLOGICO può provocare irritazione cutanea che generalmente scompare con l'interruzione della terapia.

Trattamento

Nel caso di ingestione accidentale: DAKTARIN DERMATOLOGICO è destinato all’applicazione locale e non per uso orale. In caso di ingestione accidentale di grandi quantitativi di DAKTARIN DERMATOLOGICO utilizzare una appropriata terapia di supporto.

L’ingestione accidentale di DAKTAARIN DERMATOLOGICO soluzione cutanea può provocare irritazione gastrica. Non è disponibile un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto.

Inoltre, poiché la soluzione cutanea contiene alcool, è necessario considerare la quantità di alcool eventualmente ingerita, specialmente nei bambini.

DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere e spray cutaneo, polvere contengono talco: l’inalazione accidentale di grandi quantità di medicinale può provocare occlusione delle vie respiratorie. Un arresto respiratorio può essere trattato con intensa terapia di supporto ed ossigeno. Se la respirazione è compromessa sono consigliate l’intubazione endotracheale, la rimozione del materiale ostruente e la respirazione assistita.

In caso di ingestione accidentale, consultare immediatamente un medico o contattare un Centro Antiveleni.