CHLORAPREP 2% W/V/70 % V/V TAMPONE CUTANEO MEDICATO
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - CHLORAPREP 2%
Il prodotto medicinale è indicato per la disinfezione della pelle prima di procedure mediche invasive.
Posologia
ChloraPrep può essere usato su tutti i gruppi di età e su tutti i tipi di paziente (vedere la sezione sulla popolazione pediatrica, di seguito).
Popolazione pediatrica
ChloraPrep deve essere usato con cautela nei neonati, in particolare in quelli nati prematuramente (vedere paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Modo di somministrazione
Per uso cutaneo.
Ciascuna bustina contiene uno (1,75 ml) o tre tamponi (5,25 ml).
La scelta della bustina dipenderà dalla procedura invasiva che verrà intrapresa e dalle preferenze del medico.
| Applicatore | Aree massime dicopertura: (cm x cm) | Per procedure quali: |
| 1,75 ml (Tampone | ||
| singolo) | - Venipuntura di routine | |
| 6 x 7 |
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Prelievo per emocultura
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Cannulazione periferica (linea arteriosa)
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Biopsia semplice
| 5,25 ml (Tre tamponi) | 10 x 16 |
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Inserimento e manutenzione di un catetere Midline e di un Catetere Venoso Centrale (CVC)
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Pulizia del sito di dialisi peritoneale
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Solo la parte interna della bustina è sterile. Per preservare la sterilità, la bustina deve essere aperta con cautela, e il tampone in gommapiuma non deve toccare alcuna superficie non sterile.
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Strappare la bustina in corrispondenza della tacca laterale per rivelare l’impugnatura del tampone. Non toccare il tampone in gommapiuma.
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Posizionare l’imbottitura con il lato piatto rivolto verso il basso sull’area di trattamento della cute del paziente.
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Applicare la soluzione per 30 secondi con un leggero movimento avanti e indietro.
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L'area trattata dovrebbe essere lasciata asciugare completamente all'aria.
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In caso di tamponi tripli, utilizzarli in sequenza per un totale di 30 secondi.
Scegliere la formulazione di ChloraPrep appropriata in base alla procedura invasiva da eseguire e alle dimensioni dell’area da preparare per evitare di somministrare una quantità eccessiva di soluzione e il rischio di accumulo del prodotto (vedere sezione 4.4).
Altri applicatori ChloraPrep potrebbero essere più adatti a seconda della procedura medica da eseguire.
Si raccomanda che la soluzione ChloraPrep rimanga sulla pelle dopo la procedura per fornire un'attività antimicrobica continua. Se è necessario rimuovere la sostanza, usare acqua e sapone o alcol.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, in particolare nei pazienti con anamnesi di possibili reazioni allergiche correlate alla clorexidina (vedere sezioni 4.4 e 4.8).
Utilizzo nel condotto uditivo per il rischio di ototossicità (vedere paragrafo 4.4).
Rimuovere tutti i materiali impregnati inclusi teli chirurgici o camici prima di procedere con l'intervento. Non usare quantitativi eccessivi deChloraPrep ed evitare che la soluzione si accumuli nelle pieghe cutanee o sotto il corpo del paziente o goccioli sulle lenzuola o altro materiale a diretto contatto con il paziente. Dove sia necessario applicare medicazioni occlusive ad aree precedentemente esposte a ChloraPrep, è necessario prestare attenzione al fine di garantire che non sia presente prodotto in eccesso prima dell'applicazione della medicazione.
Per uso esterno esclusivamente su cute integra.
ChloraPrep contiene clorexidina. È noto che la clorexidina induce ipersensibilità, incluse reazioni allergiche generalizzate e shock anafilattico. La prevalenza di ipersensibilità alla clorexidina non è nota, ma la letteratura disponibile suggerisce che è probabilmente molto rara. ChloraPrep non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi potenziale di reazione allergica a un composto contenente clorexedina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). La soluzione è irritante per le mucose: tenere lontano da queste zone.
ChloraPrep non deve entrare in contatto con gli occhi. A seguito di un’esposizione oculare accidentale a medicinali contenenti clorexidina, causata da migrazione della soluzione oltre l’area di preparazione chirurgica prevista nonostante l’adozione di misure di protezione oculare, sono stati segnalati casi gravi di traumatismo corneale permanente che potrebbe richiedere trapianto di cornea. Durante l’applicazione prestare la massima
attenzione per assicurarsi che ChloraPrep non migri oltre l’area di applicazione prevista, entrando in contatto con gli occhi. Particolare attenzione deve essere prestata in caso di pazienti anestetizzati, che non sono in grado di segnalare immediatamente l’esposizione oculare. Se ChloraPrep entra in contatto con gli occhi, lavare rapidamente e accuratamente con acqua. È opportuno consultare un oftalmologo.
Non utilizzare su ferite aperte. Non utilizzare su cute lesa o danneggiata. Evitare inoltre il contatto con il tessuto nervoso. Quando l'orecchio medio è esposto alla clorexidina c'è il rischio di ototossicità.
Per prevenire l'esposizione dell'orecchio medio a ChloraPrep attraverso la perforazione del timpano, l'uso di ChloraPrep nel condotto uditivo è controindicato (consultare il Paragrafo 4.3).
È importante assicurare la stretta osservanza del corretto metodo di applicazione (vedere il paragrafo 4.2 di cui sopra).
Evitare il contatto prolungato della pelle con soluzioni contenenti alcool.
Se la soluzione viene applicata in modo troppo vigoroso su pelli molto sottili o sensibili, oppure in caso di uso ripetuto, si possono verificare reazioni cutanee locali tra cui: eritema o infiammazione, prurito, secchezza e/o squamosità della pelle e dolore locale nel sito di applicazione. Ai primi sintomi di reazione cutanea locale interrompere immediatamente l’applicazione di ChloraPrep.
Reazioni anafillatiche durante l'anestesiaI prodotti a base di clorexidina sono cause note di reazioni anafilattiche durante l’anestesia.
Nei pazienti anestetizzati i sintomi di reazioni anafilattiche possono essere mascherati, ad esempio una parte significativa della cute del paziente può essere coperta oppure il paziente non è in grado di comunicare i sintomi precoci.
Se si rilevano sintomi di una reazione anafilattica durante l’anestesia (ad es. brusco calo della pressione arteriosa, orticaria, angioedema), si deve considerare una reazione allergica correlata alla clorexidina.
Quando si sospetta una reazione allergica correlata alla clorexidina durante l’anestesia, devono essere eliminati gli altri prodotti contenenti clorexidina usati durante l’anestesia (ad es. linee endovenose). È necessaria particolare cautela per evitare l’esposizione del paziente a qualsiasi altro prodotto contenente clorexidina durante il ciclo di trattamento.
Popolazione pediatrica
L’uso di soluzioni di clorexidina, sia in soluzione alcolica che acquosa, per l'antisepsi della pelle prima di procedure invasive è stata associata con ustioni chimiche nei neonati. Sulla base delle segnalazioni disponibili e della letteratura pubblicata, questo rischio sembra essere più alto nei neonati pretermine, in particolare quelli nati prima di 32 settimane di gestazione e nelle prime 2 settimane di vita.
Evitare il contatto di alcool con alcuni vaccini e iniezioni per test cutanei (patch test per le allergie). In caso di dubbio consultare la letteratura del produttore del vaccino.
Non sono stati effettuati studi su questo prodotto nelle donne in gravidanza o in fase di allattamento. Gravidanza
Non si prevede alcun effetto durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica alla clorexidina gluconato è trascurabile. ChloraPrep può essere impiegato durante la gravidanza.
Allattamento
Non si prevede alcun effetto sui neonati/lattanti allattati al seno, dal momento che l’esposizione sistemica alla clorexidina gluconato da parte della donna che allatta è trascurabile. ChloraPrep può essere impiegato durante la fase di allattamento.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi sugli effetti della clorexidina gluconato sulla riproduzione umana.
ChloraPrep non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto raramente (<1/10.000) sono state riportate reazioni allergiche o irritazione cutanea alla clorexidina e all'alcool isopropilico inclusi: eritema, eruzione cutanea (ad es. eritematoso, papulare, o maculopapulare), prurito e bolle o vescicole sul sito di applicazione. Altri sintomi locali comprendono sensazione di bruciore cutaneo, dolore e infiammazione.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): dermatite, eczema, orticaria, ustioni chimiche nei neonati.
Disturbi del sistema immunitario:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Ipersensibilità incluso shock anafilattico (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Le reazioni avverse più comunemente riportate sono associate a reazioni in corrispondenza del sito di applicazione. È stato notato che queste si verificavano più spesso all’interno dell’area di applicazione della soluzione (ad es., al sito di preparazione) e che si disseminavano molto raramente. Le reazioni avverse erano spesso di tipo autolimitante o si sono risolte con trattamento a base di steroidi e/o antistaminici topici. Le reazioni più comunemente riportate erano di tipo non grave e si sono verificate in corrispondenza del sito di applicazione sotto forma di eruzione cutanea, eritema, vescicole, dolore e prurito. Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano identici a quanto riportato negli adulti.
Sono stati segnalati casi di reazioni anafilattiche durante l’anestesia.
Patologie dell'occhio:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Irritazione oculare, dolore, iperemia, erosione della cornea, difetto dell’epitelio/traumatismo corneale, significativa compromissione permanente della visione.*
*Dopo l’immissione in commercio sono stati segnalati casi di grave erosione della cornea e di significativa compromissione permanente della visione dovuti a esposizione oculare accidentale, che in alcuni pazienti hanno reso necessario il trapianto di cornea (vedere paragrafo 4.4).
Descrizione di reazioni avverse selezionateSono state isolate segnalazioni spontanee di reazioni allergiche generalizzate potenzialmente associate alla soluzione ChloraPrep durante l’anestesia. In alcuni casi, i pazienti potrebbero aver manifestato una preesistente sensibilità alla clorexidina (vedere la sezione 4.4).Questo prodotto può causare una grave reazione allergica. I sintomi possono includere respiro sibilante/respirazione difficoltosa, shock, gonfiore del volto, orticaria o eruzione cutanea. L’uso di ChloraPrep è controindicato laddove i pazienti hanno mostrato ipersensibilità alla clorexidina o all’alcol ispropilico (vedere paragrafo 4.3). Se si verificano ipersensibilità o una reazione allergica, interrompere l’uso immediatamente.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite
Sito web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Proprietà farmacologiche - CHLORAPREP 2%
Categoria farmacoterapeutica: antisettici e disinfettanti, Codice ATC D08A C52. Meccanismo d‘azione
Gli antisettici bis-biguanidi esercitano il loro effetto letale sulle cellule batteriche mediante un’interazione non specifica con i fosfolipidi acidi delle membrane cellulari.
La clorexidina gluconato è una biguanide cationica, la cui sua azione antimicrobica è dovuta alla disgregazione della membrana cellulare e la precipitazione del contenuto cellulare. Ha un’azione battericida o batteriostatica nei confronti di una vasta gamma di batteri gram positivi e gram negativi ed è relativamente inefficace nei confronti dei micobatteri. Inibisce alcuni virus ed è attiva nei confronti di alcuni funghi, mentre è inattiva nei confronti delle spore batteriche. Possiede un’attività residua maggiore rispetto agli antisettici cutanei attualmente disponibili. La clorexidina gluconato ha una grande capacità di legarsi alla cute e ne è stata documentata l’attività residua sulla cute per 48 ore. La clorexidina gluconato non viene neutralizzata in presenza di materiale organico.
L’alcol isopropilico ha un rapido effetto battericida ed è un antisettico a largo spettro e ad azione rapida, ma non viene considerato persistente. Si ritiene che il suo meccanismo d’azione sia la denaturazione delle proteine.
Effetti farmacodinamici
ChloraPrep è una soluzione sterile che contiene una combinazione di clorexidina gluconato al 2% in alcol isopropilico al 70%, efficace per la rapida e persistente riduzione della carica batterica in vari distretti corporei nei confronti di un’ampia gamma di organismi. L’alcol isopropilico (70%) provvede all’uccisione immediata dei microrganismi transienti e residenti presenti sullo strato corneo e la clorexidina gluconato al 2% si lega agli strati cellulari superficiali dell’epidermide e fornisce un’azione antimicrobica residua o persistente che previene la ricrescita dei microrganismi.
Efficacia e sicurezza clinica
Gli studi clinici con clorexidina gluconato al 2% in alcol isopropilico al 70% hanno dimostrato che la combinazione ha un’efficacia uguale o simile nella riduzione della carica batterica cutanea ed effetti antibatterici più prolungati a seguito dell’applicazione rispetto ai componenti individuali da soli, così come agli altri antisettici comunemente usati quali lo iodopovidone.
La soluzione ChloraPrep ottempera i criteri per i prodotti disinfettanti e antisettici in base a quanto stabilito dagli standard europei seguenti:
EN 1040 – Attività battericida di base (fase 1) EN 1275 – Attività fermentativa di base (fase 1) EN 13727 – Attività battericida (fase 2 / punto 1) EN 13624 – Attività fungicida (fase 2 / punto 1).
La soluzione ChloraPrep ottempera questi criteri EN per l’attività battericida e fungicida nei confronti degli organismi indicati di seguito con tempi di contatto variabili da 5 a 15 minuti, ad eccezione di Aspergillus brasiliensis. Test addizionali su ChloraPrep a concentrazione piena nei confronti di Aspergillus brasiliensis per esposizioni fino a 60 minuti hanno ottemperato i criteri EN 13624, così come indicato di seguito:
Tabella: effetti microbiocidi in vitro
| Ceppo | Tempo di contatto | Condizioni | Risultato | Criteri EN |
| Pseudomonas aeruginosa | 5 min | 100%, 75%, 50% | riduzione log>5,69 | EN 1040 |
| Staphylococcus aureus | 5 min | 100%, 75%, 50% | riduzione log>4,67 | EN 1040 |
| Candida albicans | 15 min | 100%, 75%, 50% | riduzione log>4,25 | EN 1275 |
| Enterococcus hirae | 5 min | 100%, 75%, 50% in 0,3 g/L dialbumina sierica bovina in condizioni di pulizia | riduzione log> 5,71 | EN 13727 |
| Pseudomonas aeruginosa | 5 min | 100%, 75%, 50% in 0,3 g/L dialbumina sierica bovina in condizioni di pulizia | riduzione log> 5,55 | EN 13727 |
| Staphylococcus aureus | 5 min | 100%, 75%, 50% in 0,3 g/L dialbumina sierica bovina in condizioni di pulizia | riduzione log> 5,78 | EN 13727 |
| Candida albicans | 15 min | 100%, 75%, 50% in 0,3 g/L dialbumina sierica bovina in condizioni di pulizia | riduzione log> 4,17 | EN 13624 |
| Aspergillusbrasiliensis | 60 min | 100% | riduzione log> 4,26 | EN 13624 |
Informazioni farmaceutiche - CHLORAPREP 2%
La clorexidina è incompatibile con il sapone, ipoclorito di sodio (candeggina) e altri agenti anionici. L'ipoclorito di sodio può causare la formazione di macchie scure su tessuti che precedentemente sono stati in contatto con preparazioni contenenti clorexidina.
Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione speciali.Conservare nella confezione originale, ChloraPrep è sterile fino a quando il sigillo rimane integro.
Infiammabile. Evitare l'esposizione del contenitore e del relativo contenuto a fiamme libere durante l'uso, l'immagazzinamento o lo smaltimento.
Il prodotto è un tampone sterile (che si presenta sotto forma di uno o più bastoncini di polipropilenecon un tampone con punta in schiuma di poliestere e poliuretano) impregnato con una soluzione di clorexidina e alcol isopropilico ed ermeticamente sigillato in una busta monouso e di un rivestimento interno in polipropilene o in copolimero di polipropilene/etilene.
Una bustina può contenere uno o tre tamponi. Dimensioni della confezione:
1,75 ml (tampone singolo): Scatola di 48 bustine (totale: 48 tamponi)
5,25 ml (tre tamponi): Scatola di 40 bustine contenente ciascuno 3 tamponi (totale: 120 tamponi) È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.