AZIMIL 15 MG SOSPENSIONE DA NEBULIZZARE

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

1. Soluzione da nebulizzare e orale

   Ogni contenitore monodose contiene 2 ml e reca una tacca al volume di 1 ml (mezza dose)

   Soluzione da nebulizzare

   Adulti e bambini di età superiore ai 5 anni: 2 ml (un contenitore monodose) 2 volte al giorno. Bambini di età dai 2 ai 5 anni: 1-2 ml (mezzo contenitore o un contenitore monodose) 1-2 volte al giorno.

   Modo di somministrazione

   La soluzione può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

   Soluzione orale

   Adulti: 2-4 ml (1-2 contenitori monodose) 3 volte al giorno.

   Bambini di età superiore ai 5 anni: 1-2 ml (mezzo contenitore o un contenitore monodose), 2-3 volte al giorno.

   Bambini di età dai 2 ai 5 anni: 1 ml (mezzo contenitore monodose) 2-3 volte al giorno. Modo di somministrazione

   Diluire la soluzione in poca acqua, tè, latte o succhi di frutta. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.

2. Sciroppo

   Sciroppo in flacone multidose

   Adulti: all’inizio del trattamento 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno.

   Bambini di età superiore ai 5 anni: 5 ml 3 volte al giorno. Bambini di età dai 2 ai 5 anni: 2,5 ml 2-3 volte al giorno.

   Il bicchierino dosatore accluso alla confezione del flacone reca tacche ai volumi di 2,5 ml, 5 ml e 10 ml. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.

   Sciroppo in contenitore monodose

   Ogni contenitore monodose di sciroppo contiene 5 ml e reca una tacca al volume di 2,5 ml (mezza dose).

   Adulti: all’inizio del trattamento 10 ml (due contenitori) 3 volte al giorno, successivamente 5

   ml (un contenitore) 3 volte al giorno.

   Bambini di età superiore ai 5 anni: 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno. Bambini di età dai 2 ai 5 anni: 2,5 ml (mezzo contenitore) 2-3 volte al giorno. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.

   Quando si usa mezza dose del contenitore monodose, il contenitore può essere richiuso come indicato nel foglio illustrativo. Il contenitore richiuso deve essere conservato a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero) e la quantità rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.

   Non superare le dosi consigliate.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Popolazione pediatrica

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Azimil deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnsons (SJS) / necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di Ambroxolo.

Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con Ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens - Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore.

Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, è necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.

In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, Azimil deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.

Durante la somministrazione della soluzione da nebulizzare:

Poiché nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea.

Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione.

Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Azimil sciroppo

Azimil sciroppo in contenitore monodose e in flacone multidose contiene maltitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Azimil sciroppo in flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.

Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28^a settimana di gravidanza non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto.

Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di Azimil non è raccomandato.

Ambroxolo cloridrato è escreto nel latte materno.

Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Azimil non è

raccomandato nelle madri che allattano.

Non esiste alcuna evidenza di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze:

Molto comune ≥1/10;

Comune ≥1/100 e <1/10;

Non comune ≥1/1.000 e <1/100;

Raro ≥1/10.000 e <1/1.000;

Molto raro <1/10.000;

Non noto la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non si conoscono casi di sovradosaggio con Azimil.

I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

È consigliabile di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica.

Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri medicinali.