SINUPRET SINUSITE COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Medicinale di origine vegetale per il trattamento delle infiammazioni acute non complicate dei seni paranasali (rinosinusite acuta non complicata) con sintomi quali rinorrea, congestione nasale, cefalea, dolore o senso di pressione al viso negli adulti.

Posologia

Gli adulti prendono 1 compressa rivestita 3 volte al giorno (massimo 3 compresse rivestite al giorno). Non ci sono dati sufficienti per fare raccomandazioni specifiche sulla dose in caso di disfunzione renale/epatica.

Salvo diversa prescrizione, il medicinale deve essere preso per un periodo di 7-14 giorni.

Popolazione pediatrica

L'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato.

Modo di somministrazione

Assumere le compresse rivestite senza masticarle. Prendere il medicinale con un po' di liquido, ad esempio un bicchiere d'acqua.

Notare le informazioni nel paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera peptica.

Nei pazienti con gastrite nota o stomaco sensibile è richiesta particolare cautela nel prendere questo medicinale. Sinupret sinusite deve essere preso preferibilmente dopo i pasti con un bicchiere d'acqua.

Se i sintomi persistono per più di 7-14 giorni, peggiorano o si ripresentano periodicamente e/o il paziente manifesta febbre, epistassi, dolore intenso, secrezione nasale purulenta, disturbi della vista, asimmetria della parte centrale del viso o degli occhi o intorpidimento del viso, sono necessari la diagnosi differenziale e un trattamento medico.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono prendere Sinupret sinusite.

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Gravidanza

Non ci sono dati sull'uso di Sinupret sinusite nelle donne in gravidanza. Gli studi preclinici non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Per motivi di sicurezza, la somministrazione di Sinupret sinusite durante la gravidanza deve essere evitata.

Allattamento

Non è noto se i principi attivi di Sinupret sinusite siano escreti nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il bambino allattato con latte materno. Sinupret sinusite non deve essere usato durante

l’allattamento con latte materno.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Sinupret sinusite sulla fertilità umana. Negli studi preclinici non sono stati osservati effetti delle compresse rivestite di Sinupret e delle gocce orali di Sinupret sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Ad oggi non esiste alcuna evidenza che la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari sia compromessa dall'uso di Sinupret sinusite. Tuttavia, Sinupret sinusite può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari nei pazienti che manifestano capogiri come possibile effetto indesiderato (vedere paragrafo 4.8).

Come tutti i medicinali, Sinupret sinusite può causare effetti indesiderati.

Il profilo degli effetti indesiderati si basa su cinque studi clinici controllati con placebo condotti su 2 392 pazienti adulti e in parte su resoconti e studi di prodotti simili (l'estratto liquido presente nelle gocce e le

sostanze di origine vegetale in polvere presenti nelle compresse sono fabbricati dalle stesse sostanze di origine vegetale).

Per la valutazione degli effetti indesiderati vengono utilizzate le seguenti categorie di frequenza: Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100 a < 1/10)

Non comune (≥ 1/1 000 a < 1/100) Raro (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) Molto raro (< 1/10 000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie gastrointestinali

Comune: patologie gastrointestinali come dolore addominale, nausea, diarrea, flatulenza, vomito

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni di ipersensibilità locale quali esantema, eritema, prurito cutaneo od oculare e reazioni allergiche sistemiche quali angioedema, dispnea, gonfiore del viso.

Patologie del sistema nervoso Non comune: capogiro

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Ad oggi non sono noti casi di intossicazione con Sinupret sinusite.

In caso di sovradosaggio, gli effetti indesiderati sopra elencati (ad esempio nausea, dolore addominale, diarrea) possono essere più intensi.

Trattamento delle intossicazioni:

In caso di sintomi di avvelenamento o sovradosaggio è necessario un trattamento sintomatico.