ZINERYT 4% + 1,2 % POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE CUTANEA

Trattamento topico di tutte le forme di acne volgare.

Zineryt deve essere applicato due volte al giorno sulla cute del viso o delle altre parti interessate (non solo sulla lesione) finché l'area da trattare è coperta (circa 0,5 mL per ogni applicazione). Zineryt si applica inclinando il contenitore verso il basso e sfregando l'applicatore sulla cute con una contemporanea lieve pressione. L'entità del flusso di Zineryt può essere controllata aumentando o riducendo la pressione contro la cute. Lasciar asciugare.

Il periodo di trattamento usuale è di 10-12 settimane. Nella maggioranza dei pazienti si osserva un soddisfacente miglioramento in tale lasso di tempo.

Dopo l'uso il contenitore non deve essere usato da altri pazienti in modo da prevenire la diffusione dell'infezione.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri antibiotici appartenenti alla famiglia dei macrolidi.

Zineryt è destinato unicamente al trattamento topico della cute e non dovrebbe venire a contatto con occhi o mucose.

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento.

Se dopo 12 settimane di trattamento non sono visibili miglioramenti, deve essere presa in considerazione la possibile insorgenza di resistenza batterica.

Come con altri macrolidi, sono state riportate rare reazioni allergiche gravi, tra cui la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa può verificarsi la comparsa di sintomi allergici.

Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica infantile in bambini sottoposti a terapia con eritromicina. In particolare, vomito non biliare è stato riscontrato in neonati che avevano assunto eritromicina per la profilassi della pertosse; successivamente è stata loro diagnosticata una stenosi del piloro che ha reso necessaria la piloro-miotomia chirurgica. Considerato che l’eritromicina viene impiegata nei bambini per il trattamento di affezioni associate ad una significativa mortalità o morbilità (quali la pertosse o le infezioni neonatali da Chlamydia trachomatis), bisogna attentamente valutare il beneficio della terapia con eritromicina rispetto al potenziale rischio di insorgenza di stenosi ipertrofica del piloro.

I genitori devono essere informati affinché segnalino al medico eventuali episodi di vomito o difficoltà all’allattamento del neonato.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

E' possibile una resistenza crociata con altri antibiotici macrolidi e con lincomicina o clindamicina.

Sulla base dei dati sull’uomo si ritiene che la somministrazione orale di eritromicina possa causare malformazioni congenite, quali malformazioni cardiovascolari e stenosi del piloro, quando somministrata durante la gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Zineryt non deve essere utilizzato durante al gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano un trattamento con eritromicina.

Il prodotto non compromette la capacità di guidare e l’uso di macchinari.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Ipersensibilità

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune (>1/1.000, <1/100): prurito, eritema, irritazione cutanea, sensazione di bruciore, secchezza cutanea, esfoliazione cutanea.

Non noti: pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)

La sensazione di bruciore o il lieve arrossamento della cute sono dovuti all'alcool contenuto nello Zineryt. Tali effetti sono transitori e reversibili con l'interruzione del trattamento o con la riduzione della frequenza della somministrazione.

Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica in neonati che avevano assunto eritromicina (vedi paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Se usato correttamente, non sono prevedibili casi di sovradosaggio.

L’ingestione del contenuto dell’intera confezione può indurre una sintomatologia riferita alla presenza di alcool etilico.