UROMEN 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS – Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera.

Le capsule non devono essere frantumate o masticate perché questo potrebbe interferire con il rilascio controllato del principio attivo.

Ipersensibilità a tamsulosina cloridrato, incluso angioedema indotto da farmaci o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precedenti episodi di ipotensione ortostatica. Grave insufficienza epatica.

Come con altri alfa1 bloccanti, durante il trattamento con tamsulosina, si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, può dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (vertigini, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi.

Prima di iniziare la terapia con tamsulosina, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell’iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari.

Il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiché il medicinale non è stato studiato su questi soggetti.

Durante gli interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina cloridrato, hanno manifestato la IFIS “Intraoperative Floppy Iris Sindrome” nota come “iride a bandiera” (una variante della sindrome della pupilla piccola). La comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante e dopo l’intervento chirurgico. Pertanto si raccomanda di non iniziare un trattamento con tamsulosina nei pazienti in attesa di un intervento di cataratta.

Aneddotiche esperienze hanno mostrato che l’interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1 o 2 settimane prima dell’intervento può essere d’aiuto. Tuttavia non sono ancora stabiliti il beneficio derivante dalla sospensione ed il periodo di interruzione necessario.

IFIS è stata anche riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosina per un periodo più lungo prima dell’intervento di cataratta.

Nella fase di valutazione pre-operatoria il medico deve indagare se il paziente destinato all’intervento sia o sia stato in trattamento con tamsulosina in modo da assicurare durante l’intervento misure appropriate per la gestione della IFIS.

Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.

Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

È possibile che residui della compressa vengano rinvenuti nelle feci.

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Non si sono notate interazioni in caso di assunzione di tamsulosina cloridrato in concomitanza ad atenololo, enalapril, nifedipina o teofillina.

Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma mentre la furosemide li abbassa; in entrambi i casi però entro limiti normali che non rendono necessaria una modifica della posologia.

In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propanololo, triclormetiazide e clormadinone.

Tuttavia diclofenac e warfarin possono aumentare la quota di eliminazione di tamsulosina.

La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e forti inibitori di CYP3A4 può portare ad un’aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore CYP3A4) ha portato ad un incremento della AUC e della Cmax di tamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2, rispettivamente. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.

Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4.

La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6, ha portato a un incremento della Cmax e della AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti.

Negli studi in vitro con le frazioni epatiche microsomiali (rappresentative del sistema enzimatico di metabolizzazione del farmaco legato al citocromo P450) con amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide e finasteride non si sono evidenziate interazioni a livello del metabolismo epatico.

L’uso concomitante di altri antagonisti degli alfa1 -adrenocettori può determinare effetti ipotensivi.

Non pertinente in quanto UROMEN è da utilizzarsi solo in pazienti di sesso maschile.

In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina cloridrato sono stati osservati disturbi dell’eiaculazione. Casi di disturbi dell’eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacità di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa.

Non ci sono dati che evidenziano l’influenza di UROMEN sulla capacità di guida e di utilizzo di macchinari. A questo riguardo, comunque, il paziente deve essere a conoscenza della eventualità che possano insorgere vertigini.

Durante gli interventi di cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, è stata segnalata la comparsa di casi di IFIS “Intraoperative Floppy Iris Sindrome” nota come “iride a bandiera” associati al trattamento con tamsulosina (Vedi paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).

Esperienza post-marketing: in aggiunta agli eventi avversi sopra elencati sono stati segnalati, in associazione all’utilizzo di tamsulosina, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Dal momento che tali eventi segnalati in maniera spontanea provengono dall’esperienza port-marketing in tutto il mondo, la frequenza degli stessi e il ruolo di tamsulosina nel causarli non possono essere determinanti in maniera certa.

Il sovradosaggio con tamsulosina cloridrato può provocare potenzialmente effetti ipotensivi gravi.

Gravi effetti ipotensivi sono stati osservati a differenti livelli di sovradosaggio.

Trattamento:

Nel caso di ipotensione acuta a seguito di sovradosaggio si deve intervenire con una pronta azione di supporto a livello cardiovascolare.

La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalità facendo sdraiare il paziente.

Se questo non fosse sufficiente possono essere somministrati plasma exparders e, se necessario, farmaci ad azione vasocostrittrice. Oltre alle misure di supporto generale dovrebbe essere monitorata la funzionalità renale.

La dialisi è di scarsa utilità in quanto tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche.

Alcune misure come l’emesi possono essere adottate per impedire l’assorbimento.

In caso di ingestione di notevoli dosi può essere utile la lavanda gastrica e possono essere somministrati carbone attivo e un lassativo osmotico, come il sodio solfato.