GAVISCON BRUCIORE E INDIGESTIONE 325 MG + 213 MG + 500 MG SOSPENSIONE ORALE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - GAVISCON 325 MG + 213 MG + 500 MG
Trattamento dei sintomi del reflusso gastro-esofageo correlati all’acidità, quali rigurgito acido, pirosi e indigestione, ad esempio dopo i pasti o durante la gravidanza.
Per somministrazione orale.
Adulti e bambini da 12 anni in su: 10-20 ml (da 1 a 2 bustine) dopo i pasti e la sera prima di andare a letto, fino a quattro volte a giorno.
Bambini al di sotto dei 12 anni: deve essere somministrato solo su consiglio medico. Anziani: non è necessario modificare le dosi per questa fascia d’età.
Questo medicinale è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota o sospetta ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Questo medicinale contiene 127,88 mg di sodio per 10 ml, equivalente a 6,39% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS.
La massima dose giornaliera di questo medicinale equivale al 51,15% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS. Questo medicinale è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui è raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale.
Ogni dose da 10 ml contiene 130 mg (3,25 mmoli) di calcio. Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivanti contenenti calcio.
Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato.
Contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
L’uso prolungato dovrebbe essere evitato.
Così come per altri prodotti medicinali antiacido, l’assunzione di Gaviscon Bruciore e Indigestione sospensione orale gusto menta in bustine può mascherare i sintomi di altre patologie pre-esistenti più gravi.
Gaviscon Bruciore e Indigestione sospensione orale gusto menta in bustine non deve essere usato nei seguenti casi:
-
pazienti con grave compromissione della funzionalità renale /insufficienza renale
-
pazienti con ipofosfatemia
Vi è possibilità di ridotta efficacia nei pazienti con livelli molto bassi di acido gastrico.
Vi è un aumento del rischio di ipernatriemia nei bambini con gastroenteriti o sospetta insufficienza renale.
Il trattamento di bambini di età inferiore ai 12 anni non è generalmente raccomandato, salvo prescrizione medica.
A causa della presenza di calcio e carbonati che agiscono come antiacidi, è necessario considerare un intervallo di tempo di due ore dall’assunzione di Gaviscon Bruciore e Indigestione e la somministrazione di altri prodotti medicinali, soprattutto antistaminici-antiH2, tetracicline, digossina, fluorochinoloni, sali di ferro, ormoni tiroidei, ketoconazolo, neurolettici, tirosina, penicillamina, beta-bloccanti (atenololo, metoprololo, propranololo), glucocorticoidi, clorochina, estramustina e bifosfonati. Vedere anche paragrafo 4.4.
Gravidanza
Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che i
principi attivi non causano malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Sulla base di questa e di precedenti esperienze, il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente necessario.
Tuttavia, in considerazione della presenza di calcio carbonato, si raccomanda di limitare il più possibile la durata del trattamento.
Allattamento
Non è stato mostrato alcun effetto dei principi attivi su neonati/ lattanti allattati da madri trattate. Questo prodotto può essere utilizzato durante l’allattamento se clinicamente necessario.
Fertilità
Indagini pre-cliniche sugli animali hanno rivelato che l’alginato non ha un effetto negativo sulla fertilità della generazione parentale e della prole o sulla riproduzione. I dati clinici non suggeriscono che Gaviscon Bruciore e Indigestione possa avere un effetto sulla fertilità nell’uomo.
Questo prodotto non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Le reazioni avverse associate all’uso di sodio alginato, sodio bicarbonato e calcio carbonato sono riportate di seguito, in accordo alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Le frequenze sono definite: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000,
<1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per Sistemi e Organi | Frequenza | Reazioni avverse |
| Disturbi del sistema immunitario | Molto raro | Reazione anafilattica, reazione anafilattoide. Reazioni di ipersensibilità come orticaria |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non nota | Alcalosi1, Ipercalcemia1, Sindrome latte-alcali1 |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non nota | Effetti respiratori come broncospasmo. |
| Patologie gastrointestinali | Molto raro | Dolore addominale, ritorno acido, diarrea, nausea, vomito |
| Non nota | Costipazione1 | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto raro | Eruzione cutanea pruriginosa |
Descrizione di reazioni avverse selezionate:
1 In genere si verificano a seguito dell’assunzione di dosi superiori rispetto alla dose raccomandata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
-reazioni-avverse.
Proprietà farmacologiche - GAVISCON 325 MG + 213 MG + 500 MG
Categoria farmacoterapeutica: A02BX, Altri farmaci per il trattamento di ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo.
Questa specialità medicinale è la combinazione di due antiacidi (calcio carbonato e sodio bicarbonato) e di un alginato.
Quando viene ingerito, il medicinale reagisce rapidamente con l’acido gastrico per formare una barriera protettiva (strato) di gel di acido alginico con caratteristiche di pH quasi neutro e che galleggia sul contenuto dello stomaco impedendo in modo efficace il reflusso gastroesofageo fino a 4 ore. In casi gravi, lo strato stesso di gel può refluire nell’esofago al posto del contenuto dello stomaco ed esercitare un effetto lenitivo.
Il calcio carbonato neutralizza l’acido gastrico fornendo un rapido sollievo da indigestione e pirosi. Questo effetto è aumentato dall’aggiunta di sodio bicarbonato che possiede anch’esso azione neutralizzante. La capacità neutralizzante totale del prodotto alla dose più bassa di 10 ml è circa 10 mEqH+. Questo effetto è stato anche dimostrato in vivo tramite monitoraggio intragastrico del pH usando un catetere multi-elettrodo in soggetti sani a digiuno maschi e femmine per rimuovere la variabilità causata dal buffering postprandiale. Nello studio l'endpoint primario è stato valutato come la percentuale di tempo nel periodo post-trattamento di 30 minuti in cui il pH intragastrico era ≥ 4. I risultati hanno evidenziato una percentuale del 50,8% di tempo con Gaviscon Bruciore e Indigestione rispetto al 3,5% con placebo (p = 0,0051).
Informazioni farmaceutiche - GAVISCON 325 MG + 213 MG + 500 MG
Carbomero 974P
Metile paraidrossibenzoato (E218) Propile paraidrossibenzoato (E216) Saccarina sodica
Aroma menta (contiene propilene glicole (E1520)) Sodio idrossido
Acqua depurata.
Flacone in vetro ambrato,o flacone in vetro ambrato con rivestimento rosa, con tappo in polipropilene e sottotappo antimanomissione in polietilene rivestito con polietilene espanso.
Confezioni: 300 e 500 ml.
Può essere fornito in scatola esterna di cartone. Può essere fornito con un dispositivo di misurazione (polipropilene naturale) contenente graduazioni da 5 ml, 10 ml, 15 ml e 20 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. È possibile che il confezionamento secondario (scatola di cartone) e il misurino dosatore non sia fornito in tutti i paesi/confezioni autorizzati.