DAFLON (FARMA 1000) 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
Utilizza l'app Mediately
Ottieni informazioni sui farmaci più velocemente.
Oltre 36k valutazioni
RCP - DAFLON 500 MG
Sintomi attribuibili a insufficienza venosa; stati di fragilità capillare. Trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta.
Posologia
Insufficienza venosa (anche del plesso emorroidario) e fragilità capillare
La dose raccomandata è 2 compresse da assumere in due somministrazioni al giorno.
Non superare la dose massima giornaliera.
Crisi emorroidaria acuta
La dose raccomandata è 3 compresse due volte al giorno durante i primi 4 giorni di trattamento; nei 3 giorni successivi la dose giornaliera è di 4 compresse in due somministrazioni.
Non superare la dose massima giornaliera.
Modo di somministrazione
Assumere le compresse ai due pasti principali. Durata trattamento
Il trattamento non deve essere protratto oltre 7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica rivalutare la situazione.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L’uso di questo medicinale per il trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta non sostituisce altri trattamenti specifici delle condizioni patologiche del retto. Se i sintomi non si risolvono a seguito di un trattamento a breve termine, si raccomanda un esame proctologico e il trattamento deve essere rivalutato.
Livello di sodio
Daflon contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente 'senza sodio'.
Non sono stati effettuati studi di interazione. Finora non è stata segnalata alcuna interazione farmacologica clinicamente rilevante dall'esperienza post marketing sul prodotto.
Gravidanza
I dati relativi all’uso di frazione flavonoica purificata micronizzata in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Daflon durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Daflon tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Studi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti né maschi né femmine (vedere paragrafo 5.3).
Non sono stati condotti studi per valutare l’effetto della frazione flavonoica sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, sulla base del profilo di sicurezza complessivo della frazione flavonoica, Daflon non ha o ha un'influenza trascurabile su queste capacità.
Riassunto del profilo di sicurezza:
Gli effetti collaterali riportati con Daflon negli studi clinici sono di lieve intensità. Consistono principalmente in eventi gastrointestinali (diarrea, dispepsia, nausea, vomito).
Elenco delle reazioni avverse:
I seguenti effetti o reazioni avverse sono stati riportati e sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
| Patologie del sistema nervoso | Raro | Vertigini |
| Cefalea | ||
| Malessere | ||
| Patologie gastrointestinali | Comune | Diarrea |
| Dispepsia | ||
| Nausea | ||
| Vomito | ||
| Non comune | Colite |
| Non nota* | Dolore addominale | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Raro | Rash |
| Prurito | ||
| Orticaria | ||
| Non nota* | Edema al volto, alle labbra, alla palpebra; edema di Quincke | |
| Patologie del Sistema emolinfopoietico | Non nota | Trombocitopenia |
*Esperienza post-marketing
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sintomi
C’è un'esperienza limitata con il sovradosaggio di Daflon. Gli eventi avversi più frequentemente segnalati nei casi di sovradosaggio sono stati eventi gastrointestinali (come diarrea, nausea, dolore addominale) ed eventi cutanei (come prurito, eruzione cutanea).
Gestione
La gestione del sovradosaggio deve consistere nel trattamento dei sintomi clinici.
Proprietà farmacologiche - DAFLON 500 MG
Categoria farmacoterapeutica: Vasoprotettore e Bioflavonoidi. Codice ATC: C05CA53
Farmacologia
Il prodotto esercita la sua attività:
-
a livello delle vene, diminuendone la distensibilità e riducendo la stasi;
-
a livello della microcircolazione, normalizzando la permeabilità e aumentando la resistenza capillare.
Farmacologia clinica
Le proprietà farmacologiche del prodotto sono state confermate nell'uomo da studi condotti in doppio cieco con metodiche che hanno permesso di obiettivare e quantizzare la sua attività sull'emodinamica venosa.
Relazione dose/effetto
L'esistenza di relazioni dose/effetto statisticamente significative è stata stabilita sulla base dei parametri pletismografici venosi: capacità, distensibilità e tempo di svuotamento.
Il miglior rapporto dose-effetto è stato ottenuto con 1000 mg.
Attività venotonica
Aumento del tono venoso: la pletismografia strain gauge evidenzia una diminuzione dei tempi di svuotamento venoso.
Attività microcircolatoria
L'attività valutata da studi controllati in doppio cieco risulta statisticamente significativa nei confronti del placebo.
Nei pazienti con fragilità capillare aumenta la resistenza capillare controllata con l'angiosterrometria.
Attività clinica
L'attività terapeutica del farmaco, nel trattamento dell'insufficienza venosa cronica funzionale e organica degli arti inferiori, è dimostrata da studi controllati in doppio cieco.
Nell'uomo dopo somministrazione per via orale di diosmina marcata al carbonio14, si osserva che:
-
l'escrezione è essenzialmente fecale mentre l'escrezione urinaria rappresenta, in media, il 14% della quantità somministrata;
-
l'emivita di eliminazione è di 11 ore;
-
il prodotto è estensivamente metabolizzato, come dimostrato dalla presenza di differenti fenoli acidi nelle urine.
Informazioni farmaceutiche - DAFLON 500 MG
Nucleo della compressa:
Sodio amido glicolato tipo A Cellulosa microcristallina Gelatina
Magnesio stearato Talco
Acqua purificata
Rivestimento della compressa:
Glicerina Magnesio stearato Macrogol 6000 Ipromellosa
Sodio laurilsolfato Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E 172)
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
Confezioni contenenti 30 o 60 compresse rivestite con film in blister PVC/Alluminio. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.