GINENORM 1 G GRANULATO

Vulvovaginiti e cervicovaginiti di qualunque origine e natura. Trattamento pre e post-operatorio in chirurgia ginecologica.

Usare la soluzione pronta o le bustine in rapporto all'intensità della flogosi s.p.m.

1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo il parere medico utilizzando, o il flacone contenente la sostanza pronta per l'uso o sciogliendo il contenuto di 1-2 bustine in 1 litro di acqua per ogni irrigazione vaginale.

La soluzione può essere utilizzata a temperatura ambiente oppure tiepida ponendo il flacone sotto un flusso di acqua calda.

1. Eliminare, spingendo lateralmente, il sigillo di garanzia e di chiusura.

2. Estrarre dall'involucro protettivo la cannula sterile, innestandola sul flacone, sino ad assicurare il suo stabile posizionamento.

3. Predisporsi in modo tale che la soluzione possa svolgere la sua azione di detersione e di terapia.

4. Introdurre delicatamente la cannula in vagina e comprimere il flacone fino a completo svuotamento.

5. Trattenere il liquido in vagina per alcuni minuti per consentire alla soluzione di svolgere la sua azione terapeutica. Attenersi inoltre alle eventuali istruzioni del Medico curante.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo a giudizio del medico nei casi di assoluta necessità.

Controindicato in gravidanza e allattamento (vedere Gravidanza e allattamento).

Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), incluse dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), che possono essere pericolose per la vita o fatali, sono state riportate in associazione con l’uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si è verificata entro il primo mese. Qualoa dovessero manifestarsi segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, il trattamento con ibuprofene deve essere sospeso immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (come appropriato).

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione.

In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il preparato non deve essere usato nelle vulvovaginiti gravi specifiche o aspecifiche.

Ginenorm 0,1 g Soluzione vaginale contiene tra gli eccipienti paraidrossibenzoati come conservanti e pertanto può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e contiene propilenglicole e pertanto può causare irritazione cutanea.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Non esistono studi clinici relativi all’uso delle forme topiche di Ginenorm durante la gravidanza. Anche se l’esposizione sistemica è inferiore rispetto ala somministrazione per via orale, non è noto se l’esposizione sistemica a Ginenorm raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico degli inibitori della sintesi delle

imestre di gravidanza, l’uso sistemico degli inibitori della sintesi delle

prostaglandine, compreso [nome del medicinale], può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel

feto. Alla fine della gravidanza può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato sia nella madre sia nel bambino e il travaglio può essere ritardato. Pertanto, Ginenorm è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Ginenorm non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Gli effetti indesiderati associati al medicinale sono elencati nella tabella di seguito secondo classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e <1/1000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per ogni frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza discendente

Molto raramente sono state segnalate reazioni bollose.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta trameite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica