RINOFRENAL 4% + 0,2% SPRAY NASALE, SOLUZIONE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - RINOFRENAL 4%
Rinofrenal è indicato per il trattamento della sintomatologia della fase acuta delle riniti allergiche stagionali e perenni.
1-2 spruzzi per narice 3-4 volte al giorno; non superare le dosi consigliate.
Una volta ottenuta la risoluzione della sintomatologia rinitica acuta, è consigliabile continuare il trattamento con un preparato a base di solo sodio cromoglicato al fine di prevenire la ricomparsa dei sintomi.
Qualora il preparato venga assunto a dosi elevate è possibile la comparsa di effetti sistemici da antistaminici (vedere anche “Effetti indesiderati”). La specialità va usata con cautela negli anziani, nei soggetti con anamnesi di ipertrofia prostatica e glaucoma, nonché in caso di ulcera peptica stenosante ed ostruzione del collo vescicale. Usare con cautela anche in caso di insufficienza epatica
Attenzione: Rinofrenal 4% + 0,2% spray nasale, soluzione contiene metile p- idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche, (eventualmente di tipo ritardato).
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato soltanto in caso di necessità e sotto il controllo del medico.
Poiché si può verificare sedazione con modificazione dei riflessi e sonnolenza, di ciò dovranno essere avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli od attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.
Benché con il RINOFRENAL non si siano finora verificati, si tenga presente tuttavia che, a seguito della somministrazione di sodio cromoglicato in polvere per via inalatoria, sono stati segnalati alcuni effetti collaterali quali: fenomeni di irritazione aspecifica a carico delle prime vie aeree comunemente rappresentati da vellichio faringeo, tosse, transitori episodi broncospastici che recedono prontamente e possono essere prevenuti con la somministrazione di broncodilatatori.
In caso di assunzione di dosi elevate è possibile la comparsa di effetti sistemici da antistaminici, quali sedazione e sonnolenza.
Assai raramente sono stati descritti effetti indesiderati rappresentati da nausea, cefalea, orticaria, angioedema, mialgie, artralgie, infiltrati eosinofili polmonari ed intensi episodi broncospastici che possono verificarsi all'inizio o durante la terapia.
Tali manifestazioni richiedono la sospensione del trattamento.
Proprietà farmacologiche - RINOFRENAL 4%
Gruppo farmacoterapeutico: Sostanze antiallergiche esclusi i corticosteroidi Codice ATC: R01AC51
RINOFRENAL è una associazione formata da sodio cromoglicato (SCG) e d,l- clorfenamina maleato.
Il sodio cromoglicato è in grado di bloccare le reazioni allergiche se assunto prima del fattore scatenante bloccando la liberazione di istamina e degli altri autacoidi, recentemente identificati come leucotrieni, dal polmone e da altri tessuti durante le risposte allergiche mediate da IgE. Il suo utilizzo terapeutico è particolarmente interessante in quanto differisce dai simpaticomimetici e dai corticosteroidi per la sua capacità di bloccare le reazioni allergiche sia immediate che tardive. Gli effetti del SCG sono organo- e specie-specifici e ciò rende difficili sia gli studi sull'attività farmacologica, che le eventuali correlazioni tra i vari modelli animali e l'uomo. Il meccanismo d'azione del SCG è tuttora oggetto di studio anche se i lavori condotti sino ad oggi già consentono le seguenti considerazioni:
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Il SCG è efficace quando è presente nella membrana cellulare prima dell'unione Ag- Ac. Apparentemente non sembra capace di prevenire l'unione Ag ed Ac, ma è in grado di inibire le tappe successive che porterebbero i mastociti alla degranulazione agendo, secondo alcuni AA, come uno stabilizzante di membrana, secondo altri interferendo con il trasporto degli ioni Ca++ attraverso la membrana.
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Il meccanismo più probabile sembra essere legato alla capacità del SCG di bloccare, in modo non ancora conosciuto, il trasporto degli ioni Ca++ agendo forse sulla superficie cellulare o forse interferendo con la fosforilazione delle proteine al alto
peso molecolare del citosol.
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Il SCG modula inoltre alcuni riflessi che inducono broncocostrizione ed è in grado di ridurre la iperreattività non specifica bronchiale di alcuni pazienti asmatici.
La clorfenamina è un antistaminico di sintesi particolarmente attivo nel prevenire e nel combattere le manifestazioni allergiche di varia natura.
L'efficacia della clorfenamina quale antistaminico è dimostrata sperimentalmente dalla sua capacità di proteggere l'animale da dosi letali di istamina. La clorfenamina inibisce inoltre la ipotensione indotta da istamina. Fra le altre proprietà farmacologiche, conseguenti all'attività antistaminica, la clorfenamina possiede un'azione antiinfiammatoria evidenziata dalla sua capacità di ridurre la formazione di essudato nel granuloma-pouch test; un'azione antianafilattica, poichè protegge gli animali dallo shock, ed un'azione antispastica in vitro. Presenta inoltre proprietà anestetiche sia in prove di anestesia di superficie che di infiltrazione. I dati farmacologici trovano una rispondenza negli effetti osservati in campo clinico dove essa trova impiego particolarmente favorevole nei casi di forme infiammatorie acute della pelle e delle mucose, specialmente su base allergica.
In base alle premesse bibliografiche sopra esposte, si è ritenuto razionale proporre, per l'uso terapeutico, l'associazione di questi due farmaci in quanto le loro specifiche attività hanno come obiettivi due diversi momenti dello stesso fenomeno patologico e quindi il composto in oggetto può svolgere un'azione sia preventiva che curativa.
Il cromoglicato è poco assorbito dal tratto gastrointestinale. Al pH fisiologico, il SCG è per lo più ionizzato, per cui non passa attraverso la maggior parte delle membrane biologiche. La frazione assorbita (meno dell'1%) è rapidamente escreta immodificata nelle urine e nella bile in uguale proporzione; il resto della dose è escreto con le feci. La semivita è considerata uguale ad 80 minuti.
Informazioni farmaceutiche - RINOFRENAL 4%
Sodio fosfato, sodio fosfato monosodico monoidrato, metile p-idrossibenzoato, sodio edetato, propile p-idrossibenzoato, acqua distillata.
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
Flacone in polietilene ad alta densità assemblato a pompa spray, munito di adattatore nasale a cappuccio.
- Flacone nebulizzatore da 15 ml