FLOXIGEN 3 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

FLOXIGEN è indicato per il trattamento delle infezioni oculari esterne causate da germi sensibili all'ofloxacina, come blefariti, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratocongiuntiviti, dacriocistiti, cheratiti, meibomiti, e per la profilassi post-operatoria.

FLOXIGEN è anche indicato per il trattamento delle ulcere corneali infettive di origine batterica.

Posologia

La dose raccomandata è di 1-2 gocce 4-6 volte al giorno. Per il trattamento delle cheratiti e ulcere corneali infettive di origine batterica, la somministrazione nei primi due giorni di trattamento può essere più frequente (1-2 gocce ogni 30 minuti), poi nei successivi 7 giorni la dose deve essere gradualmente diminuita a 1-2 gocce ogni ora e successivamente fino a 1-2 gocce 4 volte al giorno.

Il trattamento con Floxigen deve essere limitato al periodo necessario ad ottenere la guarigione clinica.

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri chinoloni.

Uso oftalmico: non utilizzare per iniezioni o uso intraoculare.

La sicurezza e l’efficacia del prodotto negli infanti di età inferiore ad un anno non sono state stabilite. Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano fluorochinoloni, incluso FLOXIGEN, in pazienti ^Dco^ocn^umfa^etⁿto^tori^red^si^o r^diⁱs^spc^ohⁿiⁱo^biln^eo^dt^ai ^Ap^Ie^Fr^Aiⁱl^{l 0}p⁸r^/o⁰l³u^/2n⁰g²a⁵mento dell’intervallo QT come, ad esempio:

• Sindrome congenita del QT lungo

• Assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio, antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)

• Squilibrio elettrolitico non corretto (ad esempio ipokalemia, ipomagnesemia)

• Patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia). I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai farmaci che prolungano il QT. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano fluorochinoloni, incluso FLOXIGEN, in queste popolazioni (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9).

  In pazienti che hanno assunto chinoloni per via sistemica, inclusa l’ofloxacina, sono state segnalate gravi e sporadiche reazioni di ipersensibilità (anafilattiche/anafilattoidi) ad esito letale, alcune a seguito della prima dose. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (inclusi edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie aeree, dispnea, orticaria, e prurito.

  Se si verifica una reazione allergica all’ofloxacina, interrompere la somministrazione del farmaco. Usare FLOXIGEN con cautela in pazienti che hanno mostrato sensibilità ad altri agenti antibatterici chinolonici.

  Quando si usa FLOXIGEN si deve considerare il rischio del passaggio rinofaringeo che può contribuire al verificarsi e alla diffusione della resistenza batterica. Come qualsiasi altro antibiotico, l'uso prolungato può causare un eccessivo sviluppo di microrganismi non sensibili; in questo caso e se non si dovesse notare un miglioramento dopo un ragionevole periodo di tempo, interrompere l'uso e consultare l'oculista. I dati disponibili per stabilire l’efficacia e la sicurezza di FLOXIGEN nel trattamento delle congiuntiviti nei neonati sono molto limitati.

  Non è consigliato l’uso di FLOXIGEN nei neonati affetti da oftalmia neonatorum causata da Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis in quanto non è stato valutato l’utilizzo del prodotto in tali pazienti.

  Pubblicazioni cliniche e non-cliniche hanno riportato il verificarsi di perforazione corneale nei pazienti con difetto epiteliale corneale pre-esistente o ulcera corneale, a seguito di trattamento per via topica con antibiotici fluorochinolonici. Comunque, significativi elementi di confusione sono stati riscontrati in molti di questi rapporti, quali età avanzata, presenza di vaste ulcere, condizioni oculari concomitanti (es. grave secchezza oculare), patologie infiammatorie sistemiche (es. artrite reumatoide), e uso concomitante di steroidi oculari o farmaci anti-infiammatori non steroidei. Tuttavia, è necessario prestare attenzione per quanto riguarda il rischio di perforazione corneale quando si usa il prodotto per il trattamento di pazienti che presentano difetti epiteliali corneali o ulcere corneali.

  Precipitati corneali sono stati segnalati durante il trattamento con ofloxacina ad uso oftalmico topico. Comunque, non è stata dimostrata una relazione di causalità. L’esposizione al sole o ai raggi UV deve essere evitata durante l’uso di ofloxacina a causa del rischio potenziale di fotosensibilità.

  L’uso di lenti a contatto non è raccomandato in pazienti che ricevono una terapia per infezione oculare.

  Con la terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa ofloxacina, possono verificarsi infiammazione e rottura del tendine, in particolare nei pazienti più anziani e in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi.

  Pertanto, si deve usare cautela e il trattamento con FLOXIGEN deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine (vedere paragrafo 4.8).

  Popolazione pediatrica

  La sicurezza e l’efficacia del prodotto negli infanti di età inferiore ad un anno non sono state stabilite.

  Informazioni importanti su alcuni eccipienti

  FLOXIGEN 3mg/ml collirio, soluzione - 1 flacone da 10 ml contiene 0.005 mg di benzalconio cloruro per goccia (con volume teorico di goccia pari a circa 50 µL) equivalente a 0.1 mg/ml., che può causare irritazione Dagocliumoecntcohriessopdeicspiaolnmibielendtea AsIeFAhial 08l’/0o3c/2c0h2i5o secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale

  dell’occhio). Se prova una sensazione anomala all’occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.

  Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle.

Non sono stati effettuati studi di interazione con FLOXIGEN collirio. Farmaci noti per prolungare l’intervallo QT. FLOXIGEN, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di Classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4.).

È stato dimostrato che la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni inibisce la clearance metabolica della caffeina e della teofillina. Studi di interazione del farmaco condotti con l’ofloxacina per via sistemica hanno dimostrato che la clearance metabolica della caffeina e della teofillina non sono influenzate significativamente dall’ofloxacina.

Sebbene ci siano state segnalazioni di un’aumentata prevalenza della tossicità a livello del SNC a dosi sistemiche di fluorochinoloni quando usati in concomitanza con farmaci antiinfiammatori non- steroidei (FANS), ciò non è stato segnalato nell’uso concomitante sistemico di FANS e ofloxacina.

Gravidanza

Non essendoci adeguati e ben controllati studi clinici in donne in gravidanza e poiché l'uso sistemico di chinolonici ha causato artropatia in animali immaturi, si raccomanda di non utilizzare il farmaco in gravidanza.

Allattamento

Poiché ofloxacina ed altri chinolonici somministrati per via sistemica vengono escreti nel latte materno, potrebbe esserci un rischio per il lattante, perciò bisogna valutare se interrompere l'allattamento o la terapia, tenendo presente l'importanza del farmaco per la madre.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Un offuscamento transitorio della vista può verificarsi subito dopo l’utilizzo del prodotto. Non guidare, né utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.

Generali

Reazioni gravi dopo l’uso sistemico di ofloxacina sono rare e la maggior parte dei sintomi sono reversibili. Poiché una piccola quantità di ofloxacina può essere assorbita per via sistemica dopo somministrazione topica, potrebbero apparire altri effetti indesiderati riportati nell'uso sistemico.

Eventi avversi osservati con ofloxacina, documentati sia attraverso eventi spontanei che da studi clinici, sono classificati nell’ambito dei sistemi corporei ed elencati di seguito come Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100 a <1/10); Non comuni (≥1/1000 a <1/100); Rari (≥1/10000 a <1/1000); Molto rari (<1/10000) e Non noti (non possono essere stimati attraverso i dati disponibili):

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: Ipersensibilità* (incluso angioedema, dispnea, reazione/shock anafilattica/o, gonfiore orofaringeo e gonfiore della lingua)

D*oRcuemaezniotonriesdoi dipiseprosneibnilseibdialiAtIàFA(ainl 0a8f/i0l3a/t2ti0c2h5e/anafilattoidi) gravi e occasionalmente fatali, alcune delle quali dopo

la prima dose, sono state segnalate in pazienti trattati con chinoloni sistemici, tra cui ofloxacina. Vedere paragrafo 4.4.

Patologie del sistema nervoso

Non noti: Vertigini

Patologie oculari

Comuni: Irritazione oculare; Fastidio oculare

Non noti: Cheratiti; Congiuntiviti; Visione offuscata; Fotofobia; Edema periorbitale (incluso edema palpebrale); Sensazione di corpo estraneo nell’occhio; Aumentata lacrimazione; Occhio secco; Dolore oculare; Iperemia oculare; Ipersensibilità (incluso Prurito oculare e Prurito palpebrale)

Patologie gastrointestinali

Non noti: Nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non noti: Edema facciale; Sindrome di Stevens-Johnson; Necrolisi tossica epidermica

Disturbi cardiaci

Non noti: aritmia ventricolare e torsione di punta (segnalati principalmente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all’ECG (vedere paragrafi 4.4. e 4.9)

In pazienti trattati con fluorochinoloni a livello sistemico sono state segnalate rotture dei tendini della spalla, tendini della mano, tendini di Achille o di altri tendini che hanno richiesto un intervento chirurgico o hanno portato a disabilità prolungata.

Gli studi e i dati post-marketing nell'uso di chinoloni a livello sistemico indicano che il rischio di queste rotture può essere aumentato nei pazienti trattati in concomitanza con corticosteroidi, in particolare pazienti in età avanzata e a carico di tendini sottoposti a stress elevato, compreso il tendine di Achille (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Nel caso di sovradosaggio, si deve intervenire con un trattamento sintomatico. Si deve effettuare un monitoraggio con ECG, per la possibilità di prolungamento dell’intervallo QT. In caso di sovradosaggio topico, sciacquare l’occhio con acqua.