FLUNAGEN 10 MG COMPRESSE

- Trattamento profilattico dell'emicrania con frequenti e gravi attacchi limitatamente ai pazienti

che non hanno risposto ad altre terapie e/o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti

collaterali.

Terapia di attacco: nei pazienti di età inferiore a 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno da assumere al momento di coricarsi; nei pazienti di età superiore a 65 anni tale dosaggio va ridotto a 5 mg.

Se durante tale fase del trattamento compaiono depressione, segni extrapiramidali o altri gravi

effetti collaterali, il trattamento deve essere interrotto.

Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, i pazienti debbono essere considerati refrattari alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.

Terapia di mantenimento: se il paziente risponde in maniera soddisfacente e se si ritiene necessaria una terapia di mantenimento, la dose giornaliera deve essere ridotta e somministrata a giorni alterni ovvero per 5 giorni consecutivi con interruzione di due giorni ogni settimana.

Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben tollerato esso deve essere interrotto dopo sei mesi e può essere ripreso solo in caso di recidiva.

Il prodotto è controindicato in pazienti:

• con malattia depressiva in atto o con una storia di depressione ricorrente o pregressa (vedere paragrafo 4.4 e 4.8),

• con preesistenti sintomi di malattia di Parkinson o altri disturbi extrapiramidali

  (vedere paragrafo 4.4 e 4.8),

• con nota ipersensibilità al flunarizina, o uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella composizione

L'eventuale perdita di efficacia del farmaco durante la fase di mantenimento richiede la sospensione della terapia (per la durata del trattamento vedere Posologia e modo di somministrazione).

Vedere anche Effetti indesiderati.

Sintomi extrapiramidali e depressivi, parkinsonismo

La flunarizina può causare sintomi extrapiramidali e depressivi ed evidenziare parkinsonismo, specialmente nei pazienti anziani. Pertanto in tali pazienti deve essere utilizzata con cautela.

Le dosi raccomandate non devono essere superate. I pazienti devono essere controllati ad intervalli regolari, specialmente durante la terapia di mantenimento, in modo che i sintomi extrapiramidali o depressivi possano essere rilevati precocemente e, se presenti, il trattamento possa essere interrotto. Tali controlli devono essere particolarmente attenti nei pazienti anziani.

Affaticamento

In rari casi l’affaticamento può aumentare progressivamente durante la terapia con flunarizina. In questi casi, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti Lattosio

Le capsule e compresse di flunarizina contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Alcol, ipnotici o tranquillanti

La concomitante assunzione di flunarizina con alcol, ipnotici, tranquillanti, ansiolitici ed altri psicofarmaci può causare una eccessiva sedazione.

Topiramato

La farmacocinetica di flunarizina non è modificata dal topiramato. In seguito a ripetute dosi somministrate a pazienti con emicrania, l’esposizione sistemica a flunarizina è aumentata del 14%. Quando flunarizina è somministrata in concomitanza con topiramato 50 mg ogni 12 ore, la somministrazione di dosi ripetute ha dato luogo ad un aumento del 16% nella esposizione sistemica a flunarizina. La farmacocinetica di topiramato allo stato stazionario non è modificata dalla flunarizina.

Altri farmaci anti-epilettici

La somministrazione cronica di flunarizina non modifica la disponibilità di fenitoina, carbamazepina, valproato o fenobarbitale. Le concentrazioni plasmatiche di flunarizina sono state generalmente più basse nei pazienti con epilessia che assumevano questi farmaci anti-epilettici (AEDs), in confronto a soggetti sani ai quali sono state somministrate dosi simili. Il legame alle proteine plasmatiche di carbamazepina, valproato e di fenitoina non è modificato dalla somministrazione concomitante di flunarizina.

Gravidanza

Non vi sono dati riguardanti l'uso di flunarizina in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale / fetale, parto o sviluppo post-natale. Come misura precauzionale, non essendo stata stabilita la sicurezza d'impiego, è preferibile evitare l'uso di flunarizina durante la gravidanza

Allattamento

Non è noto se flunarizina sia secreta nel latte umano. Gli studi sugli animali hanno dimostrato la secrezione di flunarizina nel latte materno. La decisione se interrompere l'allattamento o continuare / interrompere la terapia con flunarizina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Tuttavia non essendo disponibili dati sull'escrezione della flunarizina nel latte materno, si sconsiglia l'uso del farmaco durante l'allattamento.

Il prodotto, specie nella fase iniziale della terapia, può dar luogo a sonnolenza; estrema cautela deve essere adottata durante operazioni che richiedono una perfetta integrità dello stato di vigilanza come guida di autoveicoli ed utilizzo di macchinari pericolosi ecc.

La sicurezza della flunarizina è stata valutata in 247 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con placebo nel trattamento delle vertigini e della emicrania, rispettivamente, ed in 476 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con farmaco di confronto nel trattamento di vertigini e/o emicrania. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza da questi studi clinici, gli effetti indesiderati più comunemente riportati (incidenza ≥ 4%) sono stati (% di incidenza):

aumento del peso (11%), sonnolenza (9%), depressione (5%), aumento dell’appetito (4%), rinite (4%) e aumento delle transaminasi epatiche (non nota)

I seguenti effetti indesiderati, inclusi quelli citati sopra, sono stati riportati con lutilizzo di flunarizina sia negli studi clinici sia dopo la commercializzazione.

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune ≥ 1/10 Comune da ≥ 1/100 a <1/10

Non comune da ≥ 1/1000 a <1/100 Raro da ≥ 1/10000 a <1/1000 Molto raro <1/10000

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Nel trattamento a lungo termine sono stati segnalati i seguenti gravi effetti collaterali:

• depressione, per la quale sono risultate maggiormente a rischio le donne con precedenti di malattia depressiva (vedere Controindicazioni).

• sintomi extrapiramidali, quali bradicinesia, rigidità, acatisia, discinesie orofacciali, tremori, per i quali risultano particolarmente a rischio i soggetti anziani.

  Con minore frequenza sono stati segnalati gastralgia ed eruzioni cutanee.

  Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

  La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di

  segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Sulla base delle caratteristiche farmacologiche del farmaco, in caso di sovradosaggio è probabile la

comparsa di sedazione e astenia. Nei casi segnalati di sovradosaggio acuto (fino a 600 mg in una

sola assunzione) sono stati osservati sedazione, agitazione e tachicardia.

In caso di intossicazione acuta non esiste un antidoto specifico;il trattamento prevede la somministrazione di carbone attivo, la lavanda gastrica e l'induzione del vomito, nonchè terapie sintomatiche di supporto.