SEPTOLETE AROMA LIMONE E MIELE 3MG/1MG PASTIGLIE

Septolete soft core aroma zenzero è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini al di sopra dei 6 anni di età per il trattamento locale, a breve termine, antinfiammatorio, analgesico ed antisettico delle irritazioni della gola, della bocca e delle gengive, nelle gengiviti e faringiti.

Posologia

Adulti: La dose raccomandata è di 3-4 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore.

Pazienti anziani: La dose raccomandata è la stessa degli adulti.

Popolazione pediatrica

Adolescenti al di sopra dei 12 anni di età: La dose raccomandata è di 3-4 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore.

Bambini dai 6 ai 12 anni di età: La dose raccomandata è di 3 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere

sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore. Septolete soft core aroma zenzero può essere usato in questa fascia d'età solo su consiglio medico. Le pastiglie devono essere somministrate ai bambini da 6 ai 12 anni di età sotto la supervisione di un adulto.

Bambini al di sotto dei 6 anni: Septolete soft core aroma zenzero è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni età (vedere paragrafo 4.3).

Non superare le dosi consigliate.

Septolete soft core aroma zenzero può essere usato fino a 7 giorni. Modo di somministrazione

La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore.

Si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti.

Il paziente non deve mangiare o bere per almeno un’ora dopo aver assunto Septolete soft core aroma zenzero.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 6 anni.

Septolete soft core aroma zenzero non deve essere usato per più di 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni, o se si manifestano febbre o altri sintomi è consigliato consultare il medico.

L’uso soprattutto se prolungato di preparati per via topica può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Septolete soft core aroma zenzero non deve essere utilizzato insieme a composti anionici, come quelli presenti per esempio nei dentifrici, pertanto si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti.

L'uso di benzidamina non è consigliato nei pazienti con ipersensibilità ai salicilati (per es. acido acetilsalicilico e acido salicilico) o altri FANS.

Il broncospasmo può peggiorare in pazienti affetti da o con una precedente storia di asma bronchiale. In questi pazienti deve essere prestata attenzione.

Septolete soft core aroma zenzero non deve essere usato in pazienti con ferite aperte o ulcerazioni in bocca o in gola.

Eccipienti con effetti noti

Septolete soft core aroma zenzero contiene maltitolo e isomalto (E953). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Septolete soft core aroma zenzero contiene fino a 0,0015 mg mg di sodio benzoato (E211) in ogni pastiglia. Può causare irritazione locale.

Septolete soft core aroma zenzero contiene alcol benzilico (E1519). Può causare reazioni allergiche.

I medicinali contenenti alcol benzilico devono essere utilizzati con cautela durante la gravidanza e l'allattamento e nei pazienti con malattie epatiche o renali. Quantità eccessive di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo del paziente e causare acidosi metabolica.

Septolete soft core aroma zenzero contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per pastiglia, pertanto è essenzialmente “senza sodio”.

Septolete soft core aroma zenzero contiene fragranza di limonene (contenuta nell’olio di menta piperita). Il limonene può causare reazioni allergiche.

Septolete soft core aroma zenzero non deve essere usato contemporaneamente con altri antisettici.

Le pastiglie non devono essere assunte insieme al latte poiché il latte riduce l’efficacia antimicrobica di cetilpiridinio cloruro.

Gravidanza

Non ci sono o sono limitati i dati sull'utilizzo di benzidamina cloridrato e cloruro di cetilpiridinio in donne in gravidanza. Septolete soft core aroma zenzero non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento al seno

Non è noto se benzidamina cloridrato, cetilpiridinio cloruro o /metaboliti sono escreti nel latte umano. Non può essere escluso un rischio per i neonati. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Septolete soft core aroma zenzero tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Septolete soft core aroma zenzero non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

- Molto comune (≥ 1/10)

- Comune (≥ 1/100, < 1/10)

- Non comune (≥ 1/1000, < 1/100)

- Raro (≥ 1/10000, < 1/1000)

- Molto raro (< 1/10000)

- Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Elenco tabulato delle reazioni avverse

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di

segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sintomi

Le manifestazioni di tossicità da sovradosaggio di benzidamina consistono in eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremori e vomito.

Segni e sintomi di intossicazione conseguenti all’ingestione di quantità rilevanti di cetilpiridinio cloruro comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di circa 1-3 grammi.

Gestione

Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento di sovradosaggio acuto è puramente sintomatico.