PROVENAL 250 ULS CAPSULE MOLLI
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - PROVENAL 250 ULS
Posologia
La dose raccomandata è di 2 capsule al giorno per via orale, preferibilmente prima dei pasti.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità individuale accertata verso l’eparina e gli eparinoidi.
Diatesi e malattie emorragiche.
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Nei casi in cui è in atto un trattamento con anticoagulanti è consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulanti.
Questo medicinale contiene sodio p-ossibenzoato di etile (E 215) e sodio p-ossibenzoato di propile (E 217), nella composizione dell’involucro della capsula molle, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’
Provenal contiene sodio p-ossibenzoati nella composizione dell’involucro della capsula molle. Questi possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Essendo il Sulodexide una molecola eparinosimile può aumentare gli effetti anticoagulanti dell'eparina stessa e degli anticoagulanti orali se somministrato contemporaneamente.
Per motivi cautelativi, se ne sconsiglia l'uso in gravidanza anche se gli studi di tossicità fetale non hanno messo in evidenza effetti embrio-fetotossici (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Provenal durante la gravidanza.
Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e organi e per frequenza.
Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni da ipersensibilità.
Patologie gastrointestinali
Non nota: disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito ed epigastralgia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: eruzione allergica.
Le eventuali manifestazioni allergiche scompaiono rapidamente con la sospensione del trattamento; istituire, se del caso, una terapia adeguata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Proprietà farmacologiche - PROVENAL 250 ULS
Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombotici, eparinici, codice ATC: B01AB11.
Il Sulodexide ha dimostrato, negli studi di farmacodinamica, di essere attivo in numerosi modelli di dislipidemie come quelle indotte da margarina, fruttosio, etanolo, dieta ipercolesterolemica e da siero eterologo. Tale attività è mediata dalla liberazione e attivazione delle lipoproteinolipasi; è accertato inoltre che il Sulodexide inibisce l'"uptake" delle lipoproteine VLDL da parte della parete arteriosa o a causa della formazione di complessi o a causa della tendenza del Sulodexide a legarsi all'endotelio. Tale legame oltre a permettere l'attivazione in loco delle lipoproteinolipasi determina anche l'inibizione del "binding" della trombina. L'aumentata attività respiratoria del tessuto aortico, la diminuita viscosità ematica, la diminuita adesività piastrinica possono essere considerati come effetti indiretti del meccanismo d'azione del Sulodexide, meccanismo che, fra l'altro, coinvolge gli inibitori della plasmina (attività fibrinolitica) e di altre sieroproteasi (attività anti-Xa, attività anticomplementare, ecc.). Agli effetti sul quadro lipemico e coagulativo fanno riscontro analoghi effetti a livello epatico e soprattutto vascolare e cardiaco: infatti nei modelli di aterosclerosi sperimentale si osserva l'inibizione dell'accumulo sottointimale di lipidi.
Assorbimento
Il Sulodexide presenta un assorbimento attraverso la barriera gastro-intestinale dimostrabile in base agli effetti farmacodinamici dopo somministrazione orale, intraduodenale, intraileale e rettale nel ratto. Sono state dimostrate le correlazioni dose-effetto e dose-tempo nel ratto e nel coniglio previa somministrazione per le vie sopraelencate.
Distribuzione
La sostanza marcata con Trizio si accumula inizialmente nelle cellule dell’intestino per poi essere liberata dal polo sierico nel circolo sistemico. Il livello di Trizio plasmatico aumenta per 9 ore e la concentrazione del radioisotopo aumenta nel tempo significativamente a livello di: cervello, rene, cuore, fegato, polmone, testicolo, plasma.
Biotrasformazione Metabolismo epatico.
Eliminazione Escrezione urinaria.
Linearità/Non linearità
Prove farmacologiche eseguite nell'uomo con somministrazioni i.m. ed i.v. hanno dimostrato relazioni lineari dose-effetto con le normali posologie.
Informazioni farmaceutiche - PROVENAL 250 ULS
Eccipienti: Sodio laurilsolfato; Olio vegetale; Silice precipitata.
Composizione dell’involucro: Gelatina; Glicerolo; Sodio p-ossibenzoato di etile (E 215); Sodio p- ossibenzoato di propile (E 217); Ferro ossido marrone (E 172); Ferro ossido giallo (E 172).
Non pertinente. Nella via di somministrazione autorizzata non sono state segnalate incompatibilità chimiche del prodotto.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Scatola di cartone litografato, contenente 50 capsule molli in blister di PVC/AL.