IMMUBRON 50 MG COMPRESSE SUBLINGUALI
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - IMMUBRON 50 MG
Adulti: profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (respiratory tract infections, RTI) negli adulti.
Una compressa al giorno, da lasciar sciogliere sotto la lingua, per 10 giorni consecutivi al mese,
per la durata di tre mesi.
Modo di somministrazione: sublinguale. Da lasciar sciogliere sotto la lingua.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie autoimmuni.
Infezioni intestinali acute.
Tracciabilità
Al fi e di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del
medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all’inizio del trattamento.
Il paziente deve essere informato della possibilità come evento indesiderato raro di febbre elevata
oltre i 39°C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che
insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche;
nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso.
Deve essere evitata l’assunzione concomitante di un altro immunostimolante.
In alcuni casi è stata osservata l’insorgenza di attacchi d’asma in pazienti predisposti dopo l’assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, IMMUBRON non deve essere
assunto ulteriormente.
In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non
ripreso.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Immubron non è raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato
soltanto in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico (vedere
paragrafo 4.6).
Non sono disponibili dati da studi clinici che dimostrino che l’uso di Immubron possa prevenire la polmonite. Quindi la somministrazione di Immubron per prevenire la polmonite non è raccomandata.
Non sono stati effettuati studi d’interazione con altri farmaci né con vaccini. La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con immunodeficienza congenita o acquisita, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.
Ad oggi non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Ad
ogni modo non sono stati effettuati studi specifici.
Con altri prodotti ad analoga composizione sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
-
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: dolore orofaringeo;
-
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche come orticaria, rash, prurito
ed edema
-
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre e mal di testa
-
Patologie gastrointestinali: mal di stomaco e vomito
-
Infezioni ed infestazioni: rinite;
In caso di qualsiasi disturbo il trattamento deve essere interrotto.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del
medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Proprietà farmacologiche - IMMUBRON 50 MG
IMMUBRON è un vaccino immunostimolante che agisce aumentando i poteri di difesa dell'organismo
verso i microorganismi responsabili delle infezioni delle vie aeree superiori e dell'albero
broncopolmonare. IMMUBRON ha dimostrato attività protettiva nelle infezioni sperimentali con
induzione di anticorpi specifici documentata con immunoelettrodiffusione e rappresentati da Ig,
stimolazione dei linfociti splenici con formazione di "rosette". Sono assenti effetti depressivi o
stimolanti sull'apparato cardiovascolare e respiratorio.
Le proprietà immunostimolanti di IMMUBRON sembrano indotte da:
-
ripristino delle proprietà deficitarie delle membrane dei linfociti T durante il deficit selettivo di IgA;
-
da un netto aumento della risposta non specifica ai mitogeni policlonali sia nel soggetto sano sia nel
malato;
-
da un lieve aumento degli immunocomplessi circolanti.
La risposta specifica acquisita dai soggetti trattati con IMMUBRON è dimostrata dalla stimolazione in vitro dei loro linfociti, in presenza di lisato batterico che esercita un effetto
adiuvante sul sistema macrofagi-monociti.
Nello studio AIACE condotto su 288 pazienti affetti da BPCO moderata, grave o molto grave, di cui
146 in trattamento attivo con un altro lisato batterico identico per composizione quali- quantitativa e
produzione ad Immubron e 142 pazienti in trattamento con placebo, nel complesso non è stato
raggiunto l’endpoint primario in termini di riduzione del numero di riacutizzazioni in un periodo di
osservazione di 12 mesi.
Farmacocinetica
Data la natura del prodotto, costituito da lisati batterici liofilizzati, non è stato possibile approntare
studi di farmacocinetica.
Informazioni farmaceutiche - IMMUBRON 50 MG
Biossido di silicio 10 mg, cellulosa microcristallina 150 mg, calcio fosfato bibasico 35 mg, magnesio
stearato 3 mg, ammonio glicirizzinato 1,2 mg, essenza di menta in polvere 0,8 mg.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Rispettare la data di scadenza indicata nell'etichetta.
Natura del contenitore e confezione
IMMUBRON compresse è contenuto in astuccio di cartone litografato, contenente tre blister di 10
compresse ciascuno: il blister è costituito dall'accoppiamento di un foglio di alluminio e di un foglio
di PVC, le cui caratteristiche sono conformi alla Circolare Ministeriale N° 84 del 20/12/1977.