Questo medicinale è solo per uso diagnostico.

1. Marcatura degli eritrociti per scintigrafia del pool ematico Le principali indicazioni sono:

   • Angiocardioscintigrafia per:

     • Valutazione della frazione di eiezione ventricolare

     • Valutazione della motilità regionale e globale della parete cardiaca

     • Analisi di fase dell’imaging miocardico

   • Imaging della perfusione d'organo e delle anomalie vascolari per l'individuazione dell'emangioma.

   • Diagnosi e localizzazione del sanguinamento gastrointestinale occulto

2. Determinazione del volume ematico

3. Scintigrafia della milza

Posologia Adulti

1. Scintigrafia del pool ematico:

   L'attività media somministrata attraverso l’iniezione endovenosa per la marcatura in vivo o dopo la marcatura in vitro è di 890 MBq (740-925 MBq).

2. Determinazione del volume ematico:

   L'attività media somministrata attraverso iniezione endovenosa dopo la marcatura in vitro è di 3 MBq (1-5 MBq).

3. Scintigrafia della milza:

L'attività media somministrata attraverso iniezione endovenosa dopo la marcatura in vitro degli eritrociti denaturati è di 50 MBq (20-70 MBq).

La quantità ottimale di stagno stannoso non radioattivo per la preparazione degli eritrociti (RBC) in vivo oppure in vitro varia da 10 a 20 µg/kg di peso corporeo negli adulti. Soprattutto nei casi di marcatura in vitro, questa dose non deve essere superata. Sodio pertecnetato (^99mTc) deve essere iniettato (in vivo) o aggiunto alla miscela di incubazione (in vitro) dopo 30 minuti.

Compromissione renale

È necessario valutare attentamente l’attività da somministrare, poiché in questi pazienti è possibile un aumento dell’esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

L'uso nei bambini e negli adolescenti deve essere considerato con attenzione, in base alle necessità cliniche e alla valutazione del rapporto beneficio/rischio in questo gruppo di pazienti.

Le attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti possono essere calcolate secondo la scheda dei dosaggi EANM versione Agosto 2016 per l'indicazione:

Scintigrafia di pool ematico:

A[MBq]somministrati = 56,0 x moltiplicatore della tabella 1

Scintigrafia della milza:

A[MBq]somministrati = 2,8 x moltiplicatore della tabella 1

Tabella 1

Per la scintigrafia del sangue, in nei neonati e nei bambini molto piccoli (fino a 1 anno di età) è necessaria una dose minima di 80 MBq per ottenere immagini di qualità sufficiente. Per la scintigrafia della milza è necessaria una dose minima di 20 MBq.

Modo di somministrazione Flaconcino multidose.

Per iniezione endovenosa.

Questo medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente. Per istruzioni sulla ricostituzione, vedere paragrafo 12.

Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.

Il liofilizzato di pirofosfato stannoso (sostanza non radioattiva) viene prima ricostituito con soluzione iniettabile isotonica di sodio cloruro.

Metodo per la marcatura degli eritrociti (RBC) in vivo:

Iniezione della soluzione ricostituita del complesso pirofosfato stannoso, seguita da iniezione di sodio pertecnetato (^99mTc) dopo 30 minuti.

Metodo per la marcatura degli eritrociti (RBC) in vitro:

• Prelievo di 6 ml di sangue del paziente.

• Incubazione in vitro della soluzione ricostituita del campione totale di sangue prelevato o degli eritrociti separati, seguita dall'aggiunta di sodio pertecnetato (^99mTc) 30 minuti più tardi.

• Seconda incubazione in vitro degli eritrociti e re-iniezione degli eritrociti marcati 30 minuti dopo.

  Metodo modificato per la marcatura degli eritrociti (RBC) in vivo (in vivo/in vitro):

• Iniezione della soluzione ricostituita di pirofosfato stannoso per il “carico stannoso" in vivo degli eritrociti.

• Marcatura degli eritrociti in vitro con sodio pertecnetato (^99mTc) dopo il prelievo di un campione di

  sangue.

• Re-iniezione degli eritrociti marcati.

  Metodo per la marcatura degli eritrociti (RBC) denaturati:

• Marcatura in vitro degli eritrociti (vedi sopra) seguita dalla denaturazione, ad esempio riscaldando gli eritrociti marcati a 49-50 C per 25 minuti.

• Re-iniezione degli eritrociti marcati denaturati.

Acquisizione delle immagini

Angiocardioscintigrafia:

L'acquisizione delle immagini inizia subito dopo l'iniezione del tracciante.

Emorragie digestive occulte:

Poiché il sanguinamento digestivo è solitamente intermittente, si raccomanda di effettuare diverse acquisizioni in un periodo di 24 ore oltre alle immagini acquisite inizialmente dopo l'iniezione.

Scintigrafia della milza:

Le immagini sono acquisite da 30 a 120 minuti dopo l'iniezione. Se l'indagine della milza è aggiuntiva, si dovrebbe studiare l'intero addome. Se il paziente ha una rottura del diaframma post-traumatica, si dovrebbe studiare anche il torace.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Rischio di reazioni da ipersensibilità o reazioni anafilattiche

Se si verificano reazioni da ipersensibilità o reazioni anafilattiche, interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, iniziare un trattamento per via endovenosa. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali e le apparecchiature necessarie, come tubo endotracheale e respiratore.

Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale

Per ogni paziente, l'esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in rapporto al possibile beneficio. L’attività somministrata deve sempre essere pari al livello più basso ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche desiderate.

Pazienti con compromissione renale

In questi pazienti è necessario valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio, poichè è possibile un’aumentata esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.

Si richiede estrema cautela nel valutare l’indicazione, perché la dose efficace per MBq è più elevata rispetto agli adulti (vedere paragrafo 11).

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere ben idratato prima dell’inizio dell’esame e incoraggiato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore successive all’esame per ridurre le radiazioni.

Dopo la procedura

E’ necessario limitare i contatti ravvicinati con bambini e donne in stato di gravidanza durante le 2 ore successive alla somministrazione di eritrociti marcati o di pertecnetato di sodio (^99mTc).

Avvertenze specifiche

Ripetibilità scintigrafia

A causa della fissazione duratura dei sali stannosi sugli eritrociti, si raccomanda di non ripetere la procedura prima di 3 mesi.

Interazione con mezzi di contrasto iodati

Si raccomanda di eseguire la scintigrafia con eritrociti marcati con (^99mTc) prima della somministrazione dei mezzi di contrasto iodati, per non compromettere l'efficienza della marcatura degli eritrociti (vedere paragrafo 4.5).

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente ‘privo di sodio’. A seconda del momento in cui si somministra l'iniezione, il contenuto di sodio somministrato al paziente può in alcuni casi essere superiore a 1 mmol. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta iposodica.

Per le precauzioni riguardanti il rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6.

Sono state segnalate riduzioni nella resa della marcatura degli eritrociti causate da eparina, sovraccarico di stagno, alluminio, prazosina, metildopa, idralazina, composti digitalici, chinidina, bloccanti β-adrenergici (ad esempio, propranololo), calcio-antagonisti (ad esempio verapamil, nifedipina), nitrati (ad esempio nitroglicerina), antibiotico antraciclina, mezzi di contrasto iodati e cateteri in teflon (Sn⁺⁺ può reagire con il catetere).

Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Gravidanza

Le procedure con radionuclidi eseguite su donne in stato di gravidanza comportano l'esposizione alle radiazioni anche per il feto. Tali procedure possono essere eseguite durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità, quando il probabile beneficio atteso supera di gran lunga il rischio corso dalla madre e dal feto.

La somministrazione di 925 MBq produce una dose assorbita dall'utero di 3,6 mGy.

Allattamento

Prima di somministrare radiofarmaci a una donna che sta allattando con latte materno, si deve considerare la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell’allattamento e verificare che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno. Sodio pertecnetato (^99mTc) viene escreto nel latte umano. Se la somministrazione è ritenuta necessaria e a seconda del metodo di marcatura degli eritrociti, l'allattamento deve essere interrotto almeno

per circa 12 ore dopo l'iniezione di sodio pertecnetato (^99mTc) (metodo di marcatura in vivo) o per circa 4 ore dopo la re-iniezione degli eritrociti marcati (altri metodi di marcatura), scartando il latte prelevato. Il contatto ravvicinato con i neonati deve essere limitato durante le prime 2 ore (vedere paragrafo 4.4).

Technescan PYP non altera o altera in modo trascurabile la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata a induzione di cancro e, potenzialmente, allo sviluppo di difetti ereditari. Considerato che la dose efficace è di 6,5 mSv, quando si somministra l’attività massima raccomandata di 925 MBq è prevedibile che il rischio di tali reazioni avverse sia basso.

Le informazioni sulle reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee. I rapporti descrivono reazioni anafilattoidi, vasovagali e nella sede di iniezione.

Reazioni avverse ordinate in base alla classificazione per sistemi e organi:

* non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Reazioni anafilattoidi

Sono state segnalate reazioni anafilattoidi lievi-moderate, ma non si può escludere il verificarsi di reazioni gravi. In caso di reazioni anafilattoidi, interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale. Tenere a disposizione gli strumenti idonei (compresi tubo endotracheale e respiratore) e i medicinali appropriati per poter reagire immediatamente in caso di emergenza.

Reazioni vasovagali

Le reazioni vasovagali sono probabilmente causate dalla procedura stessa, specialmente nei pazienti ansiosi, ma non si può escludere un contributo del medicinale.

Reazioni nella sede di iniezione

Le reazioni locali nella sede di iniezione possono includere rash, prurito, cellulite, tumefazione, infiammazione ed dolore. Nella maggior parte dei casi, tali reazioni sono probabilmente causate dallo stravaso. Lo stravaso esteso può richiedere un trattamento chirurgico.

Popolazione pediatrica

È necessario tenere presente che la dose efficace per MBq è più elevata rispetto agli adulti (vedere paragrafo 11. "Dosimetria").

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Nel caso di sovradosaggio di radiazioni di Technescan PYP, le contromisure sono limitate poiché la sua eliminazione dipende completamente dal processo emolitico normale.

In caso di sovradosaggio con pertecnetato (^99mTc), sono raccomandati la diuresi forzata e lo svuotamento frequente della vescica.