SCABIACID 5 % CREMA

SCABIACID è indicato per il trattamento della scabbia (causata da Sarcoptes scabiei) in adulti e bambini di età superiore ai 2 mesi.

Si devono considerare le linee-guida ufficiali sull’uso appropriato degli scabicidi. Posologia

In assenza di diversa valutazione medica, la dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età:

Applicare fino a 30 g di crema (corrispondente ad un tubo da 30 g o mezzo tubo da 60 g).

Alcuni adulti possono necessitare un ulteriore tubo di crema per coprire interamente il corpo, ma non si devono mai usare più di 60 g (1 tubo da 60 g o 2 tubi da 30 g) per ogni singola applicazione.

Popolazione pediatrica

Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:

Applicare fino a 15 g di crema (corrispondente a mezzo tubo da 30 g o un quarto di tubo da 60 g).

Bambini di età superiore o uguale a 2 mesi e minore di 6 anni:

Applicare fino a 7,5 g di crema (corrispondente a un quarto di tubo da 30 g o un ottavo di tubo di 60 g).

Bambini di età inferiore ai 2 mesi

La sicurezza e l'efficacia di SCABIACID nei bambini di età inferiore a 2 mesi non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.

Modo di somministrazione

Il medicinale è solo per uso cutaneo e non deve essere ingerito (vedere paragrafo 4.4). Applicare con cura uno strato sottile di crema sulla cute.

Il medicinale deve essere applicato in modo uniforme su tutto il corpo, compresi cuoio capelluto, collo, palmi delle mani e piante dei piedi, spazi tra le dita delle mani e dei piedi (anche sotto le unghie), polsi, gomiti, ascelle, ombelico, genitali esterni, seni e natiche.

La crema deve essere applicata la notte su cute pulita, asciutta e fresca e lasciata agire per 8 -12 ore. Il medicinale non deve essere applicato subito dopo aver fatto un bagno caldo.

Dopo aver applicato il trattamento, i pazienti devono indossare abiti puliti. Lavare accuratamente il corpo dopo 8-12 ore dall’applicazione della crema.

Per non compromettere l’efficacia del trattamento, evitare di fare il bagno, la doccia o di lavarsi prima che sia trascorso questo periodo. Se si lavano le mani e altre parti dell’area cutanea trattata (glutei, genitali esterni), nell’arco delle 8-12 ore di applicazione, la crema deve essere riapplicata sull’area lavata.

Una seconda applicazione è raccomandata dopo 7-14 giorni.

Anziani:

I pazienti anziani (a partire dai 65 anni d’età) devono usare la crema nello stesso modo degli adulti.

Popolazione pediatrica

I bambini devono applicare la crema in modo uniforme su tutto il corpo, compresi palmi delle mani, piante dei piedi, collo, viso, orecchie e cuoio capelluto. Le parti di cute intorno alla bocca (dato che la crema potrebbe essere rimossa con la lingua) e intorno agli occhi devono essere evitate. I bambini devono essere controllati affinché non lecchino la crema dalle mani. Se necessario, i bambini devono indossare dei guanti. È disponibile solo un'esperienza limitata con SCABIACID in bambini di età compresa da 2 mesi a 23 mesi. Pertanto il trattamento deve essere somministrato solo sotto stretto controllo medico in questa fascia di età.

L’applicazione della crema da parte di bambini più grandi va effettuata sotto la supervisione di un adulto.

Nota:

Le persone con cui il soggetto è venuto a contatto, in particolare familiari e partner, devono sottoporsi a un esame medico al più presto e, se necessario, devono essere trattati tempestivamente con scabicidi per evitare la reinfestazione.

I pazienti devono essere informati di evitare contatti stretti finché loro e i loro familiari e partner non avranno completato il trattamento.

Indumenti, biancheria da letto, asciugamani e altri oggetti devono essere lavati in lavatrice (a 50°C o più), lavati a secco o sigillati e conservati in un sacchetto di plastica per 1 settimana.

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, ad altre sostanze appartenenti al gruppo delle piretrine o dei piretroidi o ai crisantemi o altre composite. In questi casi si deve passare ad un trattamento con un agente anti scabbia chimicamente differente.

Quando si utilizza SCABIACID, è necessario evitare l’applicazione sugli occhi e sulle zone di cute circostanti, e il contatto con le mucose (es. spazio rinofaringeo, zona genitale) o con ferite aperte.

In caso di contatto accidentale, sciacquare immediatamente con acqua. Qualora si applichi la crema su altre persone è consigliato l’uso di guanti.

SCABIACID è nocivo per tutti i tipi di insetti e anche per le forme di vita acquatiche (pesci, dafnie, alghe). Evitare la contaminazione di acquari e terrari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene alcol cetostearilico che può causare reazioni sulla pelle localizzate (es. dermatite da contatto).

Questo medicinale contiene alcol benzilico che può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.

L’eccipiente paraffina può ridurre il funzionamento e quindi l'affidabilità dei prodotti in lattice (ad esempio preservativi, diaframmi) utilizzati contemporaneamente.

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Considerato il rischio potenziale di esacerbazione dell’infestazione da scabbia, si deve prendere in considerazione un’interruzione temporanea dell’uso di corticosteroidi topici, prima del trattamento con SCABIACID.

Gravidanza

I dati sino ad oggi disponibili sull’uso di SCABIACID non hanno evidenziato rischi per il feto. La quantità di permetrina assorbita per via sistemica dopo applicazione della crema su tutta la superficie corporea è bassa. Comunque, la permetrina può passare la barriera placentare.

Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

La permetrina viene escreta nel latte umano, anche se in una percentuale molto piccola.

In gravidanza e durante l’allattamento il medicinale deve essere impiegato nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

Fertilità

Non ci sono dati clinici relativi agli effetti della permetrina sulla fertilità.

SCABIACID non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Sono stati riportati occasionalmente alcuni casi di:

bruciore o orticaria di breve durata. Questo è di solito in forma leggera e accade più frequentemente in pazienti con scabbia grave.

Gli effetti indesiderati sono raggruppati sulla base della classificazione per sistemi e organi. All’interno di ogni classificazione per sistemi e organi, la frequenza è definita come segue: comune (≥1/100, <1/10), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Il prurito può persistere per 2-4 settimane dopo il trattamento ed è dovuto ad una reazione allergica agli acari della scabbia morti. Si tratta di un fenomeno normale e non un segno che il trattamento non sia stato efficace.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non ci sono segnalazioni di sovradosaggio di SCABIACID.

Una eccessiva applicazione di crema sulla pelle potrebbe comportare reazioni avverse locali. L’applicazione di un intero tubo (30 g) di crema su un bambino di due mesi corrisponderebbe ad una dose di circa 350 mg/kg di peso corporeo. È improbabile che, anche se completamente assorbita, tale dose possa provocare chiari segni di tossicità sistemica.

I sintomi del sovradosaggio possono includere nausea, cefalea, vomito, capogiri e convulsioni.

Nel caso di ingestione accidentale del prodotto da parte di un bambino, si potrebbe ricorrere a lavaggio gastrico, da effettuarsi entro 2 ore dall’ingestione.

Il trattamento di reazioni di ipersensibilità dovrebbe essere sintomatico.