LAMPARD 50.000 U.I./5 ML SOLUZIONE ORALE IN CONTENITORE MONODOSE

Trattamento della carenza di vitamina D nell’adulto.

Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico.

È necessario tenere conto anche dell’apporto alimentare di vitamina D (vedere paragrafo 4.4).

A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).

Posologia

Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana fino ad un massimo di 6 settimane.

Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.

Popolazione pediatrica

Lampard 50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, per la mancanza di dati clinici.

Donne in gravidanza

Lampard 50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 4.6).

Modo di somministrazione

Si raccomanda di somministrare LAMPARD durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). Il paziente deve assicurarsi di prendere l’intera dose.

Ipersensibilità al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipercalcemia, ipercalciuria.

Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Ipervitaminosi D.

Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza renale grave (Glomerular Filtration Rate, GFR <30 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.4).

In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l’assunzione di LAMPARD quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).

Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (GFR >30 ml/min/1,73 m2 <90 ml/min/1,73 m2) presentano un alterato metabolismo minerale e della vitamina D nella forma di colecalciferolo, perciò se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli.

Nei pazienti con insufficienza renale grave (GFR <30 ml/min/1,73 m2) la vitamina D nella forma di colecalciferolo non è metabolizzata normalmente: pertanto, per tali pazienti devono essere utilizzate altre forme di vitamina D per mantenere un’adeguata omeostasi di calcio e fosfato. Questi pazienti necessitano di una gestione specialistica appropriata. (vedere paragrafo 4.3)

Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D. Nei seguenti casi può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati:

• soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5);

• soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5);

• soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5);

• soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5);

• soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2);

• patologie digestive con una condizione di malassorbimento intestinale (es.morbo di Crohn, malattia infiammatoria cronica intestinale, celiachia, mucoviscidosi o fibrosi cistica, chirurgia bariatrica); insufficienza epatica.

  Il medicinale deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.

L’uso concomitante di antiepilettici, come ad esempio fenitoina, carbamazepina e barbiturici, può ridurre l’effetto della vitamina D3 per l’aumento del metabolismo.

In caso di trattamento concomitante con diuretici tiazidici, vi è un aumento del rischio di ipercalcemia in quanto si riduce l’eliminazione urinaria del calcio. Si raccomanda pertanto il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di calcio.

L’uso concomitante di glucocorticoidi può ridurre l’effetto della vitamina D3 per interferenza con il suo metabolismo.

In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.

Nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci, è necessario ridurre la dose o sospendere il trattamento se la calciuria risulta essere maggiore di 300 mg/24 h.

i, è necessario ridurre la dose o sospendere il trattamento se la calciuria risulta essere maggiore di 300 mg/24 h.

Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l’assorbimento della vitamina D, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesemia.

Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.

La colestiramina, il colestipolo e l’orlistat e lassativi riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l’alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

L’effetto della vitamina D3 può essere ridotto dalla terapia concomitante con alcuni antibatterici come

rifampicina, isoniazide

L'agente citotossico actinomicina e gli agenti imidazolici antifungini interferiscono con l'attività della vitamina D3 inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D3 in 1,25-diidrossivitamina D3 da parte dell’enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi.

Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina D non sono stati effettuati in vivo.

Gravidanza

Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9).

Lampard 50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato in gravidanza, a causa della mancanza di dati clinici. Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D può essere prescritta durante la gravidanza utilizzando

dosaggi più bassi.

Allattamento

Lampard 50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato durante l’allattamento, a causa della mancanza di dati clinici. Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l'allattamento utilizzando dosaggi più bassi. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.

Fertilità

Non ci sono dati sull'effetto di questo prodotto sulla fertilità.

Non sono disponibili dati sugli effetti del medicinale sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.

In ogni caso, poiché si può manifestare sonnolenza come effetto indesiderato del trattamento con LAMPARD, tenga conto di questo se deve mettersi alla guida di veicoli o debba utilizzare macchinari.

Sulla base dei dati degli studi clinici e dell’esperienza post-marketing, di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di vitamina D.

Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Interrompere l’assunzione di LAMPARD quando la calcemia supera i 10,6 mg /dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione, anoressia, dolore addominale, debolezza muscolare, fatica, disturbi neuropsichiatrici, dolore osseo, nefrocalcinosi, calcoli renali e nei casi più gravi aritmia cardiaca. Una ipercalcemia estrema può portare a coma e morte.

Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi e a danno renale irreversibile, come risultato dell’ipercalcemia.

Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L’ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.

Trattamento in caso di sovradosaggio

Interrompere la somministrazione di LAMPARD, procedere alla reidratazione, all’assunzione di alimenti poveri di calcio e, a seconda della gravità, valutare la necessità di una terapia farmacologica adeguata al quadro clinico. Devono essere monitorati gli elettroliti sierici, la funzionalità renale e la diuresi.