THAMESOL 3,6% SOLUZIONE INIETTABILE PER INFUSIONE ENDOVENOSA

Acidosi metabolica e arresto cardiaco: la somministrazione di Thamesol ha ristabilito il ritmo cardiaco in numerosi pazienti con arresto cardiaco che non reagivano ad altri trattamenti.

Acidosi metabolica in cardiochirurgia.

Trasfusioni di sangue: per correggere efficacemente l’acidità del sangue conservato e del sangue usato in cardiochirurgia.

Acidosi respiratoria. Acidosi diabetica.

Acidosi renale.

Intossicazioni esogene: da barbiturici, da salicilati. Pediatria: acidosi respiratorie e miste.

Il Thamesol va in genere somministrato solo nella quantità strettamente necessaria per portare alla normalità il pH ematico (7,4).

Pertanto, la posologia dipende dalla gravità e dalla progressività dell’acidosi. Va tenuta anche presente la possibilità di una certa ritenzione del farmaco, specialmente nei pazienti con disfunzioni renali. La dose singola media nell’adulto è di circa 300 mg di Trometamolo/kg di peso corporeo ossia 500 ml di Thamesol. Questa dose va somministrata in non meno di un’ora.

Per determinare il dosaggio approssimativo si può usare la seguente formula empirica: Thamesol necessario (ml) =

Peso corporeo (kg) X deficit di Basi (mEq/l).

Un paziente di 70 kg con un deficit di Basi di 10 mEq/l dovrà ricevere circa 700 ml di Thamesol. Secondo la durata della conservazione il pH del sangue conservato varia da 6,80 a 6,22.

La quantità di Thamesol usata per correggere questa acidità varia da 15 ml a 77 ml per 500 ml di sangue.

Per la correzione dell’acidità del sangue in ACD, la dose media di Thamesol è di circa 2 g di Trometamolo = 55 ml di Thamesol/500 ml di sangue.

Modo di somministrazione

Il Thamesol va somministrato solo per via endovenosa. Introdurre l’ago bene in vena; se possibile usare cateteri endovenosi in plastica. Nella chirurgia a torace aperto, in caso di arresto cardiaco, il Thamesol può essere iniettato direttamente nella cavità ventricolare.

Il Thamesol va somministrato per infusione endovenosa lenta, come aggiunta al sangue della pompa ossigenatrice o ad altri liquidi di avviamento, oppure in aggiunta al sangue in ACD.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Insufficienza renale, anuria, uremia, gravidanza.

Nei neonati il medicinale è controindicato nell’acidosi respiratoria cronica e nelle intossicazioni da salicilati.

Con l’uso del Thamesol si può notare depressione respiratoria (vedere par. 4.5, 4.8).

Tenere sotto costante controllo medico il ritmo respiratorio, la pressione arteriosa, la diuresi e lo stato generale del paziente. Nelle trasfusioni massive e ripetute, determinare frequentemente il pH ematico (possibilmente del sangue arterioso) ed il pH urinario, la glicemia ed il quadro elettrolitico (soprattutto il potassio).

Un eccesso di Thamesol può causare alcalosi metabolica.

Il Thamesol è un diuretico osmotico; può causare perdita eccessiva di liquidi e di elettroliti; si può verificare ipokaliemia, ma anche iperkaliemia nelle acidosi da insufficienza renale grave con oliguria.

La somministrazione di Thamesol va regolata in modo che il pH ematico non superi i livelli normali. Dosi abbondanti di Thamesol possono causare ipoglicemia.

Nel bambino piccolo l’omeostasi è ridotta; il Thamesol va somministrato a bambini fino ai 6 anni soltanto in centri specializzati. Può manifestarsi ipoglicemia sia nei neonati prematuri che in quelli normali.

Fare attenzione ad evitare l’infiltrazione perivascolare dato che questa può causare infiammazione, necrosi e gangrena dei tessuti.

L’esperienza clinica è stata generalmente limitata ad usi brevi; pertanto, il Thamesol non va somministrato per più di un giorno, tranne che in situazioni pericolose per la vita.

Si può sviluppare depressione respiratoria nei pazienti già trattati con farmaci che deprimono la respirazione.

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Non pertinente.

Con la somministrazione di Thamesol si sono notati i seguenti effetti collaterali anche se in genere poco frequenti e di scarsa entità: depressione respiratoria (circa il 4% dei pazienti trattati), ipoglicemia temporanea, iperkaliemia, infiammazione nel punto di iniezione, necrosi, gangrena, flebite e spasmo venoso.

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

La depressione respiratoria può più facilmente manifestarsi nei pazienti con ipoventilazione cronica o in quelli che sono stati trattati con farmaci che deprimono la respirazione. Nei pazienti con acidosi respiratoria associata, il Thamesol va somministrato con ventilazione meccanica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Iperdosaggi sono possibili quando la dose somministrata non è correlata all’equilibrio acido-base del paziente, oppure la velocità di somministrazione eccessiva, oppure si è in presenza di anuria; manifestazioni di iperdosaggio sono la depressione respiratoria, l’alcalosi, l’ipoglicemia, perdite eccessive di liquidi e di elettroliti e, nei pazienti nefropatici, anche l’iperpotassiemia.

Non è stato dimostrato che il Thamesol possa aumentare il tempo di coagulazione nell’uomo, tuttavia, tale possibilità va tenuta presente poiché ciò è stato notato nei cani durante le sperimentazioni sugli animali.

Se si verifica depressione respiratoria sospendere la somministrazione di Thamesol e porre il paziente in respirazione meccanica, se necessario.