BETADINE 5% CREMA
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Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
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Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - BETADINE 5%
Antisettico ad ampio spettro per la prevenzione ed il trattamento di infezioni di piccoli tagli, abrasioni ed ustioni superficiali di area limitata.
Trattamento di infezioni cutanee micotiche superficiali.
Posologia
Applicare in quantità adeguata la crema in strato sottile sulla zona da trattare che deve essere pulita ed asciutta.
La parte può essere coperta con garza o benda.
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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
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Ipertiroidismo e altre Disfunzioni tiroidee (vedere paragrafo 4.4).
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Prima, durante e dopo la somministrazione di iodio radioattivo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
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Non usare in bambini di età inferiore a 2 anni.
Solo per uso esterno. Il prodotto non deve essere applicato su cute gravemente lesa e su superfici estese.
Non usare per trattamenti prolungati: l'uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuata una valutazione clinica.
Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di
regolari applicazioni di Betadine su cute lesa, data l’eliminazione prevalentemente renale.
I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.
L'uso di iodio-povidone può portare ad uno scolorimento transitorio della pelle nel sito di applicazione causato dal colore stesso del medicinale.
Evitare il contatto con gioielli, in particolare articoli contenenti argento.
Particolare cautela è richiesta nelle pazienti in gravidanza e in allattamento. In tali casi deve essere eseguita una valutazione del rapporto rischio/beneficio e lo iodopovidone deve essere somministrato solo se strettamente necessario (vedere paragrafo 4.6).
Popolazione pediatrica
La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilità della cute e della loro elevata sensibilità allo iodio, l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Può essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata.
Evitare il contatto con gli occhi. In età pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessità. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene alcool stearilico e alcool cetilico che possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).
Questo medicinale contiene polisorbato 60, i polisorbati possono provocare reazioni allergiche.
Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
Il complesso polivinilpirrolidone-iodio è efficace a valori di pH compresi tra 2.0 e 7.0.
È possibile che il complesso reagisca con le proteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia.
L'uso concomitante di preparati per il trattamento di ferite contenenti componenti enzimatiche determina un indebolimento degli effetti di entrambe le sostanze. I prodotti contenenti mercurio (vedere paragrafo 4.3), argento, perossido di idrogeno e taurolidina possono interagire con lo iodio-povidone e causare una riduzione reciproca degli effetti.
Lo iodopovidone non deve essere usato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d'idrogeno, taurolidina e argento.
L’uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza, prima o dopo l’applicazione di prodotti contenenti octenidina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti può provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate.
L’effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone può causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell’emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine).
Evitare l’uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio.
L’assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone può ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Ciò può interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioattivo) e può rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia è necessario attendere 4 settimane (vedere paragrafo 4.3).
Lo iodopovidone passa nella placenta ed è secreto nel latte materno, dove si concentra maggiormente rispetto al siero. Il feto e il neonato presentano un’elevata sensibilità allo iodio. Sono stati segnalati disturbi della funzione tiroidea compreso l'ipotiroidismo congenito nei figli delle madri che hanno ricevuto iodio.
L'uso di iodopovidone deve essere evitato a meno che, in assenza di alternative, il potenziale beneficio per la madre non giustifichi il potenziale rischio per il feto e il neonato.
Fertilità
I dati sulla fertilità umana relativi allo iodopovidone sono limitati.
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza:
Molto comune (> 1/10) Comune (> 1/100 a < 1/10)
Non comune (> 1/1.000 a < 1/100) Raro (> 1/10.000 a < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del Sistema immunitario
Raro Ipersensibilità
Molto raro Reazione anafilattica
Patologie endocrine
Molto raro Ipertiroidismo (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione)
Non nota Ipotiroidismo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota Squilibrio elettrolitico
Acidosi metabolica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro Dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito)
Molto raro Angioedema
Non nota Depigmentazione della cute
Dermatite esfoliativa Cute secca
Patologie renali e urinarie
Non nota Insufficienza renale acuta
Osmolarità del sangue anormale Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Non nota Ustione chimica
Ustione termica
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
La tossicità acuta da iodio si manifesta con sintomi addominali, anuria, collasso circolatorio, edema polmonare e anomalie metaboliche.
La tossicità sistemica può causare insufficienza renale (inclusa anuria), tachicardia, ipotensione, insufficienza circolatoria, edema della glottide con conseguente asfissia o edema polmonare, convulsioni, febbre e acidosi metabolica. Possono svilupparsi anche ipertiroidismo o ipotiroidismo.
Il trattamento è sintomatico e di supporto.
In caso di grave ipotensione, devono essere somministrati liquidi per via endovenosa; se necessario devono essere aggiunti vasopressori.
L'intubazione endotracheale può essere necessaria se la lesione caustica alle vie aeree superiori provoca gonfiore ed edema significativi.
Il vomito non deve essere indotto. Il paziente deve essere mantenuto in una posizione tale da mantenere aperte le vie aeree e prevenire l'aspirazione (in caso di vomito).
Se il paziente non vomita e può tollerare l'alimentazione orale, l'ingestione di alimenti ricchi di amido (ad es. patate, farina, amido, pane) può aiutare a convertire lo iodio in ioduro meno tossico. Se non sono presenti segni di perforazione intestinale, può essere utilizzata l'irrigazione dello stomaco con una soluzione di amido tramite sondino nasogastrico (l'effluente gastrico diventerà blu scuro-viola e il colore può essere utilizzato come guida per determinare quando è possibile interrompere il lavaggio).
L'emodialisi elimina efficacemente lo iodio e deve essere impiegata nei casi gravi di avvelenamento da iodio, in particolare se è presente insufficienza renale. L'emodiafiltrazione venosa continua è meno efficace dell'emodialisi.
In caso di disfunzione tiroidea, il trattamento con iodopovidone deve essere interrotto.
Proprietà farmacologiche - BETADINE 5%
Categoria farmacoterapeutica: Antisettici e disinfettanti – derivati dello iodio
ATC: D08AG02
Lo iodopovidone è un complesso costituito da iodio elementare (I2, la parte attiva) e dal polimero sintetico polivinilpirrolidone (PVP). Il PVP agisce come un serbatoio a rilascio prolungato di iodio e non ha alcuna attività antibatterica intrinseca.
Meccanismo di azione
Lo iodopovidone esercita attività antisettica sui batteri Gram + e Gram -, funghi, protozoi, lieviti e alcuni virus ed è solubile in acqua e alcool. Quando lo iodopovidone entra in contatto con la cute e le mucose, lo iodio si dissocia dal complesso polimero povidone-iodio e reagisce con i gruppi tiolo, solfidrilico e idrossile degli aminoacidi negli enzimi e nelle proteine strutturali dei microrganismi, ossidandoli.
È quindi lo iodio libero che provoca l'attività microbicida, mentre lo iodio legato al polimero serve da riserva di iodio.
In vitro, la maggior parte dei microrganismi vegetativi viene uccisa in meno di un minuto, molti di essi tra 15 e 30 secondi. Durante tale processo, lo iodio si decolora, quindi, l’intensità della colorazione marrone
serve ad indicare la sua efficacia. Somministrazioni ripetute possono essere necessarie subito dopo la decolorazione. Non è stata riportata resistenza.
In caso di applicazione su cute lesa lo iodopovidone viene scarsamente assorbito non provocando alcun tipo di modificazione organica in caso di tiroide e reni sani (PBI e T4).
Assorbimento: Nell’uomo, l’assorbimento sistemico dello iodio, dopo applicazione topica, è molto basso.
Povidone (PVP):
L’assorbimento e, in particolare, l’eliminazione renale del povidone dipendono dal peso molecolare (medio) della miscela. Il povidone con un peso molecolare medio compreso tra 10 e 40 kDa è escreto dal rene. Le molecole di povidone con un peso molecolare compreso tra 35 e 50 kDa sono fagocitate dal sistema reticoloendoteliale (RES). Le molecole con pesi molecolari maggiori, si depositano per lungo tempo.
Iodio:
Il comportamento dello iodio assorbito o dello ioduro negli organismi è fondamentalmente simile a quello dello iodio assunto tramite altre vie.
L’eliminazione avviene quasi esclusivamente per via renale.
Informazioni farmaceutiche - BETADINE 5%
Alcool stearilico, Alcool cetilico, Vaselina bianca, Paraffina liquida, Glicerina, Sorbitano monostearato, Poliossietilene 50 stearato, Polisorbato 60, Sodio idrossido, Acqua depurata.
Lo iodopovidone non deve essere usato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o composti del benzonio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d'idrogeno, taurolidina e argento.
Tubi in polietilene laminato con tappo a vite in polietilene contenenti 30 o 100 g di crema.