CLOFEND 7,08 MG/ML SOSPENSIONE ORALE

Sedativo della tosse.

Posologia

Adulti

5 ml tre volte al giorno

Popolazione pediatrica

Bambini tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno Bambini tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno Bambini tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno

Alla confezione è annesso un misurino tarato da 2-3-5 ml.

Durata del trattamento: 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Per l'assenza di studi nella fascia di età compresa tra 0 e 2 anni, si sconsiglia l'uso del farmaco nella primissima infanzia.

È consigliata cautela nell’uso in pazienti affetti da ipertensione intraoculare, ipertrofia prostatica o ostruzione della vescica.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Clofend contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Clofendcontiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 5 ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Anche se gli effetti secondari centrali della levocloperastina sono sensibilmente ridotti, il farmaco può interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso centrale.

Va tenuta presente la possibilità di potenziamento dell'effetto di sostanze ad azione antistaminica/antiserotoninica e, in grado minore, di miorilassanti di tipo papaverinico.

L’ingestione di alcool può potenziare gli effetti indesiderati del medicinale.

Gravidanza

Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogena e tossicità fetale, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi di gravidanza e, nell'ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Non è noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; poiché non può essere escluso il rischio per il lattante, è preferibile evitare l’uso di cloperastina durante l’allattamento.

Clofend ai dosaggi terapeutici non induce sedazione e non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

I risultati delle sperimentazioni cliniche hanno riportato solo rari casi di disturbi gastrointestinali, di natura lieve, transitori e di dubbia attribuzione.Non è stato evidenziato a dosaggi terapeutici alcun segno o sintomo collegabile ad un effetto centrale di tipo sedativo o eccitatorio.

Riassunto del profilo di sicurezza

Disturbi gastrointestinali, di natura lieve, transitori si possono verificare con Clofend. L'elenco illustra le reazioni avverse che sono state identificate per il principio attivo.

Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune(≥ 1/100, < 1/10); non comune(≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/l000); molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

Negli studi autorizzativi, generalmente, con dosaggi di levocloperastina superiori alle dosi autorizzate si sono manifestati episodi di sonnolenza.

In caso di sovradosaggio si consiglia di attuare le normali procedure (lavanda gastrica, carbone attivo, ecc.) e di controllare eventuali segni di sovraeccitazione.