Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - ULTRAPROCT
Si applica in genere due volte al giorno uno strato sottile di unguento rettale. Nel primo giorno si raccomandano anche 3-4 applicazioni del preparato per ottenere una più rapida scomparsa della sintomatologia.
Per evitare le recidive il trattamento va protratto con un’applicazione al dì ancora per qualche giorno dopo la scomparsa completa dei disturbi.
L'introduzione intrarettale dell’unguento rettale può essere praticata per mezzo dell'apposita cannula annessa alla confezione, avendo cura di eseguire l'applicazione dopo l'evacuazione delle feci. Una piccola quantità di crema può essere quindi applicata nel retto spremendo leggermente il tubetto (per l’uso e la pulizia dell’applicatore vedere paragrafo 6.6).
La durata del trattamento non dovrebbe, quando possibile, superare le quattro settimane.
Popolazione pediatrica
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Ipersensibilità ai principi attivi, specie la cincocaina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Processi tubercolari e luetici nella regione da trattare, vaiolo, varicella, pustole vacciniche.
Nel caso di micosi presente nella zona da trattare, sono indicati antimicotici topici. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Nell’eventualità di applicazioni topiche su superfici estese, su cute lesa o in presenza di bendaggio occlusivo, i corticosteroidi potrebbero essere assorbiti in quantità tali da causare effetti indesiderati sistemici.
Evitare il contatto con gli occhi. Si raccomanda di lavare accuratamente le mani dopo l’uso.
Disturbi visivi
Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Gli eccipienti (Macrogol 400 monoricinoleato, olio di ricino idrogenato, olio di ricino raffinato e olio profumato Citrus Rose) in Ultraproct unguento rettale possono ridurre l’efficacia dei prodotti in lattice come i profilattici.
Questo medicinale contiene olio di ricinoolio di ricino idrogenato emacrogol 400monoricinoleato che possono causare reazioni sulla pelle localizzate.
Questo medicinale contiene un aroma (olio profumato Citrus Rose) a sua volta contenente allergeni (amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, cinnamale, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, cumarina, d-limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, linalolo) che possono causare reazioni allergiche.
Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
Gravidanza
Studi sperimentali sugli animali con i corticosteroidi hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. Alcuni studi epidemiologici suggeriscono che vi potrebbe essere un aumentato rischio di palatoschisi nei neonati da donne trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza.
Ultraproct non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che i benefici non giustifichino i potenziali rischi per il feto.
Allattamento
Non esistono dati del passaggio delle sostanze nel latte materno, pertanto consultare il medico prima dell’utilizzo.
Rari casi di irritazione locale con bruciore.
Casi di sensibilizzazione in soggetti predisposti, verso uno o più componenti del prodotto, specie la cincocaina.
Le basse dosi di principi attivi contenuti nel prodotto non rendono plausibile una facile insorgenza di fenomeni secondari sistemici da assorbimento.
Nel caso questi si presentassero potrebbero essere riconducibili agli effetti secondari classici dei corticosteroidi, sia pure di entità molto ridotta.
Per periodi di trattamento prolungati (più di 4 settimane) potrebbero manifestarsi sintomi a livello locale quali atrofia della pelle.
In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche a livello della cute. Patologie dell’occhio:
con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Non sono noti casi di sovradosaggio da Ultraproct.
In accordo con i risultati ottenuti dagli studi di tossicità acuta effettuati con gli esteri del fluocortolone non ci si aspetta alcun rischio di intossicazione a seguito di una singola applicazione rettale o perianale di Ultraproct, nemmeno in seguito ad un involontario sovradosaggio.
Nel caso di assunzione orale accidentale gli effetti sistemici, dose-dipendenti, potrebbero essere causati dal principio attivo con azione anestetica, cincocaina, e potrebbero manifestarsi con sintomi a carico del SNC (convulsioni, inibizione o arresto delle funzioni respiratorie) e disturbi cardiocircolatori (depressione o cessazione delle funzioni cardiache).
Proprietà farmacologiche - ULTRAPROCT
Categoria farmacoterapeutica: sostanze per il trattamento di emorroidi e ragadi anali per uso topico, codice ATC: C05AA08.
In Ultraproct sono presenti due principi attivi la cui associazione non altera le singole caratteristiche farmacologiche, ma ne consente l'utilizzo in sinergismo d'azione.
L'antiflogistico fluocortolone sia come pivalato che come caproato, unisce all'efficacia dimostrata con diversi test, un ampio margine di sicurezza nei confronti di effetti collaterali sistemici e locali. Il cloridrato di cincocaina è noto come anestetico locale di elevata efficacia per cui è possibile l'impiego di dosi assai ridotte.
La presenza di questi principi attivi fornisce a Ultraproct attività antiflogistica, antipruriginosa, anestetica locale.
Ricerche condotte con isotopi radioattivi nell'animale e nell'uomo hanno dimostrato che solo 1/5 delle dosi applicate viene ritrovato nelle feci e nelle urine esaminate per 3 giorni dopo applicazione cutanea di 24 ore sotto bendaggio occlusivo. L'assorbimento del fluocortolone caproato è notevolmente più
lento rispetto a quello del pivalato; ciò assicura un'azione bifasica del preparato (azione iniziale rapida ed effetto prolungato nel tempo).
Metabolismo e farmacocinetica del fluocortolone in particolare sono stati studiati dopo somministrazione orale.
L'emivita è risultata di circa 50 minuti.
L'emuntorio renale è la via principale di eliminazione.
Informazioni farmaceutiche - ULTRAPROCT
2-ottildodecanolo Olio di ricino raffinato
Olio di ricino idrogenato Macrogol 400 monoricinoleato Olio profumato Citrus Rose*
*Olio profumato Citrus Rose contiene i seguenti allergeni: amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, cinnamale, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, cumarina, d-limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, linalolo(vedere paragrafo 4.4).
Tubo d’alluminio puro rivestito con lacca a base epossidica con tappo di polietilene. Della confezione fa parte anche una cannula di polipropilene.
Tubo da 30 g.
Uso dell’applicatore:
non utilizzare l’applicatore se danneggiato. Avvitare completamente l’applicatore sul tubo. Dopo ogni utilizzo pulire esternamente l’applicatore con un tampone di carta, quindi rimuovere il prodotto rimasto nell’applicatore con un batuffolo di cotone e pulire bene di nuovo con un tampone di carta.
Risciacquare l’applicatore sotto l’acqua calda per circa 1 minuto e asciugare esternamente l’applicatore con un tampone di carta.