PETAS 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - PETAS 5 MG/ML
Petas è indicato per il trattamento topico di infezioni oculari esterne di origine batterica causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina, nei pazienti di età superiore o uguale a 1 anno (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l’uso appropriato di agenti antibatterici.
Posologia
Instillare una o due gocce nell’occhio o negli occhi infetti, quando si è svegli, ogni due ore fino a 8 volte al giorno per i primi due giorni e, in seguito, quattro volte al giorno dal terzo al quinto giorno.
Se diversi trattamenti topici oculari sono effettuati simultaneamente, è richiesto almeno un intervallo di 15 minuti tra le instillazioni.
La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal decorso clinico e batteriologico dell’infezione. La durata normale del trattamento è di 5 giorni.
Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia nel trattamento dell’ulcera corneale e dell’oftalmia neonatale.
L’uso di Petas non è raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno di età a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.
Per prevenire la contaminazione il contagocce o la punta del contenitore monodose aperto non devono venire in contatto con le ciglia o le parti circostanti.
Uso negli anziani
Non è necessaria alcuna modifica della posologia. Popolazione pediatrica
La posologia negli adulti e nei bambini di età superiore o uguale a 1 anno è la stessa.
La sicurezza e l’efficacia di Petas nei bambini di età superiore o uguale a 1 anno sono state stabilite.
La sicurezza e l’efficacia di Petas nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso oftalmico.
Contenitore monodose
Un contenitore monodose contiene una dose sufficiente per entrambi gli occhi. Usare immediatamente dopo la prima apertura del contenitore monodose.
Gettare via il contenitore monodose usato.
Ipersensibilità al principio attivo Levofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Petas non deve essere somministrato per via subcongiuntivale. La soluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anteriore dell’occhio.
Come per altri antinfettivi, un uso prolungato del prodotto può risultare in una crescita eccessiva di organismi non sensibili, tra cui funghi. Se l’infezione peggiora o non si riscontra un miglioramento clinico entro un periodo di tempo ragionevole, interrompere l’uso ed iniziare una terapia alternativa. A seconda del giudizio clinico, il paziente deve essere esaminato con l’aiuto di una visualizzazione ingrandita, ad esempio tramite biomicroscopia con lampada a fessura, e, quando necessario, colorazione con fluoresceina.
I pazienti che presentano infezioni oculari esterne di origine batterica non devono portare le lenti a contatto.
I fluorochinoloni sistemici sono stati associati con reazioni di ipersensibilità, anche a seguito di una singola dose. Interrompere il trattamento in caso di reazione allergica alla levofloxacina.
Con la terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, possono verificarsi infiammazione e rottura del tendine, in particolare nei pazienti più anziani e in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Pertanto si deve usare cautela e il trattamento con Petas deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine (vedere paragrafo 4.8).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Petas in flacone multidose contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione all’occhio.
Dai limitati dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti.
Ad ogni modo generalmente gli occhi dei bambini reagiscono in maniera più marcata rispetto agli occhi degli adulti. L'irritazione nei bambini può quindi interferire con l'aderenza alla terapia.
Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.
I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
Benzalconio cloruro può causare irritazione agli occhi ed è nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. In caso i pazienti siano autorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di Petas e di attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di reinserirle.
Popolazione Pediatrica
Le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego sono le stesse per gli adulti e per i bambini di età superiore o uguale a 1 anno.
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con Petas.
Dato che le concentrazioni massime nel plasma di levofloxacina dopo somministrazione oculare sono almeno 1000 volte inferiori a quelle riportate dopo dosi orali standard, è improbabile che le interazioni riportate in seguito all’uso sistemico siano clinicamente rilevanti quando si usa Petas 5 mg/ml collirio.
Popolazione pediatrica
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso della levofloxacina in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Petas deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici potenziali giustificano il rischio potenziale per il feto.
Allattamento
La levofloxacina è escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di Petas non sono attesi effetti sui lattanti. Petas deve essere somministrato durante l’allattamento solo se i benefici potenziali superano il rischio potenziale per il lattante.
Fertilità
La levofloxacina non ha causato alcuna compromissione della fertilità nei ratti a esposizioni notevolmente superiori alla massima esposizione per l’uomo dopo somministrazione oculare (vedere
paragrafo 5.3).
Petas altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Nel caso in cui si presentino alcuni effetti transitori sulla vista, si consiglia al paziente di attendere la loro scomparsa prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Nel 10% circa dei pazienti si possono manifestare effetti indesiderati. Le reazioni sono generalmente classificate deboli o moderate, passeggere e generalmente limitate all’occhio.
Petas in flacone multidose: poiché il prodotto contiene benzalconio cloruro, l’eczema da contatto e/o l’irritazione possono essere dovute al principio attivo o a questo conservante.
I seguenti effetti indesiderati, stimati come certamente, probabilmente o possibilmente collegati al trattamento, sono emersi nel corso delle sperimentazioni cliniche e dell’esperienza post marketing con i colliri contenenti Levofloxacina:
Disturbi del sistema immunitario
Raro (≥1/10.000, <1/1.000): reazioni allergiche extraoculari, inclusa eruzione cutanea. Molto raro (<1/10.000): anafilassi.
Patologie del sistema nervoso
Non comune (≥1/1.000, <1/100): cefalea.
Patologie dell’occhio
Comune (≥1/100, <1/10): Bruciore degli occhi, diminuzione della vista e produzione di filamenti mucosi.
Non comune (≥1/1.000, <1/100): Opacità palpebrale, chemosi, reazione papillare congiuntivale, edema palpebrale, disagio agli occhi, prurito agli occhi, dolore agli occhi, iniezione congiuntivale, follicoli congiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale e fotofobia.
Negli studi clinici non sono stati osservati casi di precipitati corneali.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune (≥1/1.000, <1/100): rinite Molto raro (<1/10.000): edema laringeo.
Ulteriori reazioni avverse che sono state osservate con l'uso sistemico del principio attivo (levofloxacina) e che possono verificarsi potenzialmente anche con Petas:
In pazienti trattati con fluorochinoloni sistemici sono stati segnalate rotture dei tendini della spalla, della mano, del tendine di Achille o di altri tendini che hanno richiesto un intervento chirurgico o hanno portato ad una disabilità prolungata. Gli studi e l'esperienza post-marketing con i chinoloni sistemici indicano che il rischio di queste rotture può aumentare nei pazienti trattati con corticosteroidi, in particolare pazienti geriatrici e nei tendini sottoposti a stress elevato, compreso il tendine di Achille (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Si prevede che la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini siano paragonabili a
quelle degli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
La quantità totale di levofloxacina in un flacone e all’interno dei contenitori monodose di collirio è troppo modesta per causare effetti tossici in seguito ad ingestione accidentale. Se è ritenuto necessario, il paziente può essere osservato da un punto di vista clinico e possono essere intraprese misure di supporto. In seguito ad un sovradosaggio locale di Petas gli occhi possono essere lavati con acqua pulita a temperatura ambiente.
Popolazione pediatrica
Le azioni da intraprendere in caso di sovradosaggio sono le stesse negli adulti e nei bambini di età superiore o uguale a 1 anno.
Proprietà farmacologiche - PETAS 5 MG/ML
Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, antinfettivi fluorochinoloni. Codice ATC: S01AE05
La levofloxacina è l’isomero L della sostanza medicinale racemica ofloxacina. L’attività antibatterica dell’ofloxacina risiede principalmente nell’isomero L.
Meccanismo d’azione
Come agente antibatterico della classe dei fluorochinoloni, la levofloxacina inibisce gli enzimi batterici topoisomerasi di tipo II — DNA girasi e topoisomerasi IV. I bersagli della levofloxacina sono, principalmente, la DNA girasi nei batteri gram-negativi e la topoisomerasi IV nei batteri gram-positivi.
Meccanismi di resistenza
La resistenza batterica alla levofloxacina può svilupparsi soprattutto attraverso due meccanismi principali: una riduzione della concentrazione intrabatterica del farmaco o alterazioni degli enzimi bersaglio del farmaco. Le alterazioni del sito bersaglio sono dovute a mutazioni nei geni cromosomiali codificanti la DNA girasi (gyrA e gyrB) e la topoisomerasi IV (parC e parE; grlA e grlB in Staphylococcus aureus). La resistenza dovuta a una bassa concentrazione intrabatterica del farmaco può essere legata a un’alterazione delle porine della membrana esterna (OmpF), con conseguente riduzione del passaggio dei fluorochinoloni all’interno dei batteri gram-negativi, oppure alle pompe di efflusso. La resistenza mediata dalle pompe di efflusso è stata descritta in pneumococchi (PmrA), stafilococchi (NorA), anaerobi e batteri gram-negativi. Infine, nella Klebsiella pneumoniae e nella E. coli è stata descritta una resistenza ai chinoloni mediata da plasmidi (determinata dal gene qnr).
Resistenza crociata
Può verificarsi resistenza crociata tra fluorochinoloni. Singole mutazioni possono non determinare
resistenza clinica ma le mutazioni multiple, generalmente, determinano resistenza clinica a tutti i farmaci appartenenti alla classe dei fluorochinoloni. Le porine alterate della membrana esterna e i sistemi di efflusso possono avere un’ampia specificità di substrato e rappresentare il bersaglio di diverse classi di agenti antibatterici, con conseguente resistenza multipla.
Valori soglia
I valori soglia di MIC, che separano gli organismi sensibili da quelli mediamente sensibili e gli organismi mediamente sensibili dagli organismi resistenti, in accordo con i valori soglia EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), sono i seguenti:
Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A,B,C,G: sensibili ≤ 1 mg/l, resistenti > 2 mg/l.
Streptococcus pneumoniae: sensibili ≤ 2 mg/l, resistenti > 2 mg/l.
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: sensibili ≤ 1 mg/l, resistenti > 1 mg/l. Tutti gli altri patogeni: sensibili ≤ 1 mg/l, resistenti > 2 mg/l.
Spettro antibatterico
La prevalenza della resistenza acquisita può variare geograficamente e nel tempo per alcune specie selezionate. Si consiglia di fare riferimento ad informazioni locali sulla resistenza, particolarmente nel trattamento di infezioni di grave entità. Le informazioni presentate offrono quindi solo una guida approssimativa sulla possibile sensibilità dei microrganismi alla levofloxacina. Se necessario, ci si rivolga agli esperti del settore se la prevalenza locale della resistenza è tale da rendere dubbia l’utilità del medicinale perlomeno in alcuni tipi di infezione.
Nella tabella seguente sono elencate solamente le specie batteriche comunemente responsabili per infezioni oculari esterne, quali la congiuntivite.
Spettro antibatterico – categoria di sensibilità e caratteristiche di resistenza secondo EUCAST.
| Categoria I: specie generalmente sensibili | |
| Microrganismi aerobi gram-positivi | |
| Staphylococcus aureus (MSSA)* | |
| Streptococcus pneumoniae | |
| Streptococcus pyogenes | |
| Streptococchi del gruppo viridans | |
| Microrganismi aerobi gram-negativi | |
| Escherichia coli | |
| Haemophilus influenzae | |
| Moraxella catarrhalis | |
| Pseudomonas aeruginosa | (isolati in comunità) |
| Altri microrganismi | |
| Chlamydia trachomatis | (il trattamento dei pazienti con congiuntivite da clamidie deve comprendere un trattamento antimicrobico sistemico concomitante) |
| Categoria II: specie per le quali la resistenza acquisita può rappresentare un problema | |
| Microrganismi aerobi gram-positivi | |
| Staphylococcus aureus(MRSA)** | |
| Staphylococcus epidermidis | |
| Microrganismi aerobi gram-negativi | |
| Pseudomonas aeruginosa | (isolati in ospedale) |
* MSSA = ceppi di Staphylococcus aureus sensibili alla meticillina
** MRSA = ceppi di Staphylococcus aureus resistenti alla meticillina
I dati sulla resistenza riportati in tabella si basano sui risultati di uno studio multicentrico di sorveglianza (studio oftalmico) sulla prevalenza della resistenza negli isolati batterici ottenuti da pazienti con infezioni oculari in Germania, nel periodo giugno-novembre 2004.
In base alla loro sensibilità in vitro e alla concentrazione plasmatica raggiunta dopo terapia sistemica, gli organismi sono stati classificati come levofloxacina-sensibili. La terapia topica raggiunge picchi più alti di concentrazione trovati nel plasma. Comunque, non è noto se o come la cinetica del farmaco dopo trattamento topico a livello oculare può modificare l’attività batterica della levofloxacina.
Popolazione pediatrica
Le proprietà farmacodinamiche sono le stesse negli adulti e nei bambini di età superiore o uguale a 1 anno.
Dopo l’instillazione oculare, la levofloxacina è ben mantenuta nel film lacrimale.
In uno studio su volontari sani, le concentrazioni medie di levofloxacina (levofloxacina 5 mg/ml in contenitore multidose conservato con benzalconio cloruro) nel film lacrimale misurate quattro e sei ore dopo la somministrazione topica sono state rispettivamente di 17,0 e 6,6 μg/ml. Cinque di sei soggetti studiati avevano una concentrazione di 2 μg/ml o superiore 4 ore dopo la somministrazione. Quattro di sei soggetti hanno mantenuto questa concentrazione per 6 ore dopo la somministrazione.
È stata studiata la penetrazione di levofloxacina 5 mg/ml in contenitore multidose e di ofloxacina 3 mg/ml collirio nell’umore acqueo dopo applicazione topica in 35 pazienti sottoposti a intervento chirurgico di cataratta. Nell’occhio interessato è stata applicata per quattro volte una goccia dell’uno o dell’altro farmaco (1 ora, 45 min, 30 min e 15 min prima dell’intervento). La concentrazione media della levofloxacina nell’umore acqueo è risultata significativamente superiore su base statistica a quella dell’ofloxacina (p=0,0008). Per la precisione, la concentrazione della levofloxacina è stata approssimativamente il doppio della concentrazione dell’ofloxacina (1139,9 ± 717,1 ng/ml vs. 621,7 ± 368,7 ng/ml).
La concentrazione di levofloxacina nel plasma è stata misurata in 15 volontari adulti sani in vari momenti, durante un trattamento della durata di 15 giorni con la soluzione levofloxacina 5 mg/ml collirio. I livelli medi di concentrazione di levofloxacina nel plasma, un’ora dopo la somministrazione, variavano da 0,86 ng/ml (1° giorno) a 2,05 ng/ml (15° giorno). La concentrazione media massima di levofloxacina pari a 2,25 ng/ml, è stata riscontrata il quarto giorno, in seguito a due giorni di somministrazioni ogni due ore, per un totale di 8 dosi al giorno. Le concentrazioni massime di levofloxacina sono aumentate da 0,94 ng/ml (1° giorno) a 2,15 ng/ml (15° giorno), quindi più di 1000 volte inferiori a quelle riportate dopo somministrazioni orali standard di levofloxacina.
Al momento attuale non sono note le concentrazioni di levofloxacina raggiunte nel plasma a seguito di una sua applicazione negli occhi infetti.
Informazioni farmaceutiche - PETAS 5 MG/ML
Collirio multidose
Benzalconio cloruro, sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili. Collirio monodose
Sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Collirio multidose
2 anni
Dopo la prima apertura del flacone: 28 giorni;
Trascorso tale periodo, gettare il flacone e, se necessario, utilizzarne uno nuovo. Collirio monodose
2 anni
Dopo la prima apertura della busta di alluminio: 3 mesi.
Dopo questo lasso di tempo gettare via i contenitori monodose non usati.
Dopo il primo uso: gettare via immediatamente il contenitore monodose aperto con gli eventuali residui della soluzione. Non usare PETAS collirio, monodose in caso di comparsa di particelle insolubili nella soluzione
Contenitore multidose
Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Tenere il flacone ben chiuso.
Contenitore monodose
Conservare il medicinale nella busta originale per tenerlo al riparo dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3
Contenitore multidose
Astuccio contenente 1 flacone in LDPE contagocce da 5,0 ml. Collirio monodose
Astuccio contenente 20 contenitori monodose in LDPE da 0,5 ml suddivisi in strip, chiusi in una busta di alluminio.