BRUFIX 0,75 % SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Adulti: 1 contenitore monodose 2 o 3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 1 contenitore monodose 2 volte al giorno.

Bambini fino ai 5 anni: ½ contenitore monodose 2 volte al giorno.

La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi da nebulizzareterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

Non usare ambroxolo per trattamenti prolungati.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.

Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione.

Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione.

In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri medicinali concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (TEN), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.

In caso di insufficienza renale lieve o moderata, BRUFIX può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Come per ogni farmaco metabolizzato attraverso il fegato ed eliminato per via renale, si può avere un accumulo dei metaboliti dell’ambroxolo generati nel fegato in presenza di insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose cioè essenzialmente “senza sodio”.

Il medicinale non contiene conservanti

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni sfavorevoli clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Gravidanza

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.

Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28^a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di BRUFIX.

Allattamento

Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l’impiego di BRUFIX non è consigliato durante l’allattamento.

Non c’è dimostrazione di un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); r aro (≥1/10.000,

<1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni da ipersensibilità

Non nota: Reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, angioedema, prurito

Patologie del sistema nervoso

Comune: Disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Ipoestesia del cavo orale e della faringe Raro: Rinorrea

Non nota: Ostruzione bronchiale

Patologie gastrointestinali Comune: Nausea

Non comune: Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza delle fauci Non nota: Gola secca

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: Eruzioni cutanee, orticaria, dermatite da contatto

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata)

Patologie renali e urinarie Raro: Disuria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: Stanchezza

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di BRUFIX alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.