EPALFEN EPS 65% SCIROPPO
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - EPALFEN 65%
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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
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Soggetti con dolore addominale acuto di origine sconosciuta, nausea e vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.
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Galattosemia.
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o a dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritizi essenziali.
Se la dose iniziale causa diarrea, è necessario ridurre immediatamente il dosaggio; se la diarrea persiste interrompere l’assunzione.
Non devono essere usati altri lassativi, specialmente durante la fase iniziale della terapia dell’encefalopatia portosistemica (EPS); l’effetto del loro impiego sulla consistenza delle feci potrebbe erroneamente suggerire il raggiungimento del dosaggio adeguato di lattulosio.
Pur essendo il lattulosio uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato, l’assunzione di EPALFEN EPS da parte dei pazienti diabetici richiede la preventiva consultazione del medico, a causa della presenza di altri zuccheri quali lattosio, galattosio e tagatosio.
I pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Un rischio teorico può esistere per i pazienti in trattamento con soluzioni di Lattulosio ai quali venga richiesto di sottoporsi a procedure di elettrocauterizzazione durante la rettoscopia o la colonscopia. L’accumulo di idrogeno gassoso in concentrazioni significative potrebbe determinare una reazione esplosiva in presenza di una scintilla elettrica. Anche se questa complicazione non è stata riportata con EPALFEN EPS, è opportuno che i pazienti in terapia con lattulosio sottoposti a tali procedure abbiano una idonea pulizia intestinale garantita dall’uso di una soluzione non fermentabile. Come ulteriore salvaguardia può essere condotta insufflazione di CO2, anche se questa misura è generalmente considerata ridondante.
EPALFEN EPS sciroppo contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
EPALFEN EPS sciroppo contiene sodio benzoato.
EPALFEN EPS buste contiene glucosio e lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni farmaco-farmaco
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La contemporanea somministrazione di lattulosio con i derivati cumarinici acenocumarolo o fenprocumone determina un aumento significativo del rischio di sanguinamento in pazienti sottoposti a terapia anticoagulante profilattica.
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Agenti antibatterici a largo spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza, l'efficacia terapeutica.
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Il farmaco può portare ad una aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica. I pazienti sottoposti a terapia digitalica devono consultare un medico prima di iniziare la terapia con lattulosio.
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E' possibile un effetto sinergico con la neomicina.
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I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino e quindi l’assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
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Poiché il lattulosio con il suo meccanismo d’azione determina la riduzione del pH intestinale, l’azione dei farmaci a rilascio pH-dipendente (come il 5-ASA) può essere ridotta.
Gravidanza
Gli studi condotti in topi, ratti e conigli a dosaggi di lattulosio da tre o sei volte superiori alla dose orale abitualmente impiegata nell’uomo non hanno evidenziato alcuna compromissione della fertilità, né danni a carico del feto.
Tuttavia, non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.
Allattamento
Non è noto se il lattulosio e/o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Non può essere quindi escluso un rischio per il lattante. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.
Elenco tabulare degli effetti indesiderati
| Classificazione Organo-sistemica | Reazioni avverseFrequenza non nota |
| Disturbi del metabolismo e d nutrizione | eIllpaocalemia, ipernatriemia, disidratazione |
| Patologie dell’apparato gastrointestinal | eDiarrea, flatulenza, meteorismo, naus vomito,crampi addominali |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni id ipersensibilità |
| Patologie della cute e del tess sottocutaneo | uEtoruzione cutanea, prurito, orticaria |
La tabella seguente riporta le principali reazioni avverse in pazienti trattati con EPALFEN EPS secondo classificazione organo-sistemica. All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità e la loro frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
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Se i sintomi non recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento è opportuna la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.9).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Proprietà farmacologiche - EPALFEN 65%
EPALFEN EPS è una specialità a base di lattulosio ad alto grado di purezza, praticamente esente da altri zuccheri.
Il lattulosio (ß-galattosio-fruttosio) è un dissacaride sintetico che, non idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (soprattutto lactobacillus acidophilus e lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo, specialmente a detrimento della flora batterica proteolitica.
Dalla metabolizzazione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, in particolare acido lattico, a cui consegue una diminuzione del pH fecale che provoca la conversione dell'ammoniaca in ione NH4+, non assorbibile.
Il lattulosio determina inoltre una diminuzione della produzione di sostanze tossiche, che nelle gravi insufficienze epatiche il fegato non è più in grado di metabolizzare, di cui è ben noto il ruolo nel coma epatico e nella patogenesi dell'encefalopatia epatica, dove si induce un notevole miglioramento sintomatico e una precoce normalizzazione dell'EEG.
Informazioni farmaceutiche - EPALFEN 65%
Granulato per soluzione orale
Acido citrico monoidrato, Aroma pompelmo Dry (contenente: glucosio e lattosio)
Sciroppo
Sodio benzoato, Acqua depurata q.b.a.
Granulato per soluzione orale: anni 3 (tre) Sciroppo: anni 2 (due)
Dopo la prima apertura del flacone di sciroppo: 30 giorni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Granulato per soluzione orale: conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Sciroppo: nessuna particolare.
Granulato per soluzione orale: buste in carta-alluminio-politene. Astuccio da 30 buste da 6 g
Astuccio da 15 buste da 12 g
Sciroppo: flacone in vetro giallo con tappo tipo pilferproof con misurino dosatore.
Flacone da 200 ml Flacone da 400 ml