PEVISONE 1%+ 0,1 % EMULSIONE CUTANEA

Pevisone è indicato nella terapia delle micosi da dermatofiti, lieviti e muffe, caratterizzate dalla presenza di una grave componente infiammatoria o da manifestazioni allergiche quali eczema micotico, eczema marginato di Hebra, Herpes circinato, intertrigine, follicolite tricofitica, micosi della barba, dermatite, ecc.

Posologia

Pevisone deve essere applicato non più di due volte al giorno, preferibilmente una volta al mattino e una volta alla sera, sulla superficie cutanea lesa con un leggero massaggio.

Pevisone non deve essere applicato con un bendaggio occlusivo o su una vasta area della superficie cutanea (vedere paragrafo 4.4).

La durata del trattamento non dovrà superare gli otto giorni; a seconda delle necessità, la terapia andrà poi proseguita fino a guarigione definitiva con il solo antimicotico.

Dopo un uso continuo e troppo frequente per periodi prolungati, o un uso in aree estese di corticosteroidi topici, esiste un rischio potenziale di sviluppare una sindrome da sospensione da steroidi topici (TSW) dopo interruzione improvvisa del medicinale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Ciò può essere evitato con un‘ interruzione graduale del medicinale dopo trattamento a lungo termine, invece di un’interruzione brusca.

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili.

Ipersensibilità ai principi attivi, ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Come tutti i prodotti contenenti corticosteroidi per uso locale, Pevisone è controindicato in affezioni cutanee specifiche come tubercolosi, varicella, herpes simplex o altre infezioni virali della pelle, o siti in cui è appena stata praticata una vaccinazione.

Solo per uso esterno. Pevisone non è indicato per uso oftalmico o orale.

In caso di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l’uso del farmaco.

I corticosteroidi applicati sulla pelle possono essere assorbiti in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici, tra cui la soppressione surrenale. L'assorbimento sistemico può essere aumentato da diversi fattori come l'applicazione su una vasta area di superficie cutanea, l’applicazione su cute danneggiata, l'applicazione con bendaggio occlusivo della cute e terapia prolungata.

L'applicazione ripetuta e/o l’applicazione prolungata di corticosteroidi topici nella regione periorbitale può indurre cataratta, ipertensione oculare, o aumentare il rischio di glaucoma nei pazienti.

I corticosteroidi topici sono associati ad assottigliamento della pelle e atrofia, strie, rosacea, dermatite periorale, acne, teleangectasia, porpora, ipertricosi e ritardo nella guarigione delle ferite.

I corticosteroidi locali possono portare ad aumento del rischio di superinfezioni dermatologiche o di infezioni opportunistiche.

I pazienti pediatrici possono dimostrare maggiore suscettibilità alla soppressione dell’asse HPA (ipotalamo-ipofisi-surrene) indotta da corticosteroidi e all’insorgenza di sindrome di Cushing rispetto ai pazienti adulti a causa di un elevato rapporto superficie corporea/ massa corporea.

Deve esser prestata cautela quando Pevisone viene somministrato ai pazienti pediatrici e il trattamento deve essere interrotto se si manifestano segni di soppressione dell’asse HPA o sindrome di Cushing.

L’ uso continuo e troppo frequente per periodi prolungati, o l’ uso in aree estese di steroidi topici può portare allo sviluppo di riacutizzazioni da rebound dopo interruzione del trattamento (sindrome da sospensione da steroidi topici ). Può svilupparsi una forma grave di riacutizzazione da rebound che si presenta come una dermatite caratterizzata da intenso rossore, bruciore e pizzicore che può diffondersi oltre l’area iniziale di trattamento. É più probabile che si verifichi quando vengono trattate zone delicate della pelle come viso e flessure. Se la condizione dovesse ripresentarsi entro i giorni o le settimane successive al termine del trattamento, si dovrebbe sospettare una reazione da sospensione. La riapplicazione deve essere effettuata con cautela e in questi casi è raccomandata la consulenza di uno specialista, oppure devono essere prese in considerazione altre opzioni di trattamento.

Disturbi visivi

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Questo medicinale contiene 60 mg di acido benzoico in ogni tubo di emulsione cutanea da 30 g che è equivalente a 2mg/g di emulsione cutanea.

L’acido benzoico può causare irritazione locale.

L’acido benzoico può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Pevisone contiene idrossianisolo butilato. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica dopo applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali, e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l’INR deve essere monitorato più frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con Pevisone e dopo la sua interruzione.

Gravidanza

Non vi sono studi adeguati e controllati, né dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall’utilizzo di Pevisone in gravidanza.

Pevisone deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza solo se il medico lo consideri necessario per la salute della paziente.

Pevisone può essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto.

Farmaci di questa classe non devono essere utilizzati in grande quantità, su grandi aree della superficie cutanea, o per un periodo di tempo prolungato nelle pazienti in gravidanza.

Studi su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (fetotossicità con econazolo e teratogenicità con triamcinolone) (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, il rischio nell'uomo non è noto.

Econazolo nitrato

Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Nell’uomo dopo l’applicazione topica su cute intatta, l’assorbimento sistemico di econazolo è scarso (<10%).

Triamcinolone acetonide

Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I pochi dati disponibili in letteratura indicano che fino al 5% di triamcinolone per uso topico applicato sulla cute viene assorbito nell’uomo a livello sistemico.

Allattamento

Non esistono studi adeguati e controllati sulla somministrazione locale di Pevisone durante l'allattamento. Non è noto se la somministrazione locale di Pevisone può provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno. Deve essere usata cautela quando Pevisone è somministrato a donne che allattano.

Econazolo nitrato

Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato a ratti in allattamento, econazolo e/o metaboliti sono escreti nel latte e sono stati trovati nei cuccioli allattati. Non è noto se la somministrazione locale di econazolo nitrato potrebbe tradursi in un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno.

Triamcinolone acetonide

Non esistono studi condotti in animali per rilevare il triamcinolone durante l’allattamento. Non è noto se la somministrazione locale di triamcinolone possa provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno.

Fertilità

Econazolo nitrato

I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Triamcinolone acetonide

Non ci sono dati disponibili.

Nessuno noto

Dati da studi clinici

La sicurezza di Pevisone [econazolo nitrato (1%) e triamcinolone acetonide (0,1%)] è stata valutata in 182 adulti che hanno partecipato a 4 studi clinici. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions, ADRs) più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%) sono state (con incidenza %): sensazione di bruciore della cute (1,6%), irritazione della cute (1,6%).

La sicurezza di Pevisone è stata anche valutata in 101 bambini (di età compresa tra 3 mesi e 10 anni) che hanno partecipato a uno studio clinico. L’evento avverso più comunemente riportato (incidenza ≥ 1%) è stato (con incidenza %): eritema (1,0%).

In generale, il profilo di sicurezza di Pevisone è simile per adulti e bambini.

La tabella qui di seguito riporta le ADRs di Pevisone, derivanti sia da studi clinici (Adulti e Bambini) sia dall’esperienza post-marketing, incluse le reazioni avverse già riportate sopra.

Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1: Reazioni Avverse da Farmaco

Localmente, sulla cute trattata, possono manifestarsi talora anche secchezza, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi e ipopigmentazione.

Tuttavia la comparsa di effetti indesiderati può essere favorita quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati, o se le zone trattate vengono tenute coperte con un bendaggio.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Pevisone è solo per applicazione cutanea. I corticosteroidi applicati sulla cute, tra cui triamcinolone, possono essere assorbiti in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici. In caso di ingestione accidentale, possono verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica. Se Pevisone è accidentalmente applicato sugli occhi, lavare con acqua o soluzione fisiologica e consultare un medico se i sintomi persistono.