SPASMOMEN SOMATICO 40 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell'apparato gastroenterico.

1-3 compresse al dì, preferibilmente dopo i pasti, secondo il giudizio del medico.

Tuttavia la posologia dovrà essere guidata dalle caratteristiche dell'associazione e non da quelle dei singoli componenti.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Soggetti con glaucoma; ipertrofia prostatica, sindromi di occlusione intestinale o di ritenzione urinaria.

Non è di norma raccomandabile l'impiego di benzodiazepine nella prima infanzia.

Miastenia grave.

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Soggetti predisposti, se trattati con benzodiazepine a dosi elevate e per periodi di tempo prolungati, possono presentare dipendenza così come avviene con altri farmaci ad attività ipnotica, sedativa ed atarassica. In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica.

Per la reattività individuale molto variabile agli psicofarmaci, la posologia di SPASMOMEN SOMATICO va fissata in limiti prudenziali in pazienti anziani o debilitati. I pazienti sotto trattamento con SPASMOMEN SOMATICO, così come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcoliche, mentre si trovano sotto l'effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali.

Rischio da uso concomitante di oppioidi

L’uso concomitante di Spasmomen Somatico e di oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di tali rischi, l’uso concomitante di sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati come Spasmomen Somatico con oppioidi dovrebbe essere riservata a pazienti per i quali non siano possibili opzioni terapeutiche alternative. Se si decide di prescrivere Spasmomen Somatico in concomitanza con oppioidi, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa e la durata di trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche raccomandazione posologica generale al paragrafo 4.2).

I pazienti devono essere seguiti attentamente per individuare segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) ,su come riconoscere tali sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Popolazione pediatrica

Non è di norma raccomandabile l'impiego di benzodiazepine nella prima infanzia.

Associato a farmaci ad attività centrale come neurolettici, antidepressivi, ipnotici, analgesici e anestetici, SPASMOMEN SOMATICO può rinforzarne l'azione sedativa.

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e

vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

Oppioidi

L’uso concomitante di sedativi come le benzodiazepine medicinali ad esse correlati, come Spasmomen Somatico, con oppioidi aumenta il rischio di sedazione,

depressione respiratoria, coma e morte, a causa

dell’effetto depressivo additivo sul sistema nervoso centrale. La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

SPASMOMEN SOMATICO è controindicato durante il primo trimestre di gravidanza. Nell’ulteriore periodo di gravidanza e durante l’allattamento, il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità quando, a giudizio del medico, i possibili benefici superano i rischi possibili (vedere paragrafo 4.3).

Patologie del sistema nervoso

Sonnolenza, vertigini. Raro: atassia e cefalea.

Patologie gastrointestinali

Rari: nausea, vomito, diarrea, stipsi, dolori addominali

Patologie cardiache

Raro: palpitazioni.

Raramente sono stati riferiti, con l’uso di benzodiazepinici, disturbi della visione, ipotensione, prurito, secchezza della bocca, eruzioni cutanee, scialorrea, depressione, confusione, allucinazioni, casi di granulocitopenia, variazioni dei tassi ematici delle transaminasi, della fosfatasi, della bilirubina.

Disturbi psichiatrici

Raro: confusione, irritabilità.

Tali effetti indesiderati sono più frequenti in pazienti anziani o debilitati.

Se si tratta di segni di sovradosaggio relativo, essi scompaiono spontaneamente in pochi giorni oppure dopo aggiustamento della posologia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa.

Nell'animale l'otilonio bromuro si è dimostrato praticamente privo di tossicità. Di conseguenza anche nell'uomo non dovrebbero insorgere problemi particolari dovuti a sovradosaggio. Manifestazioni di sovradosaggio del diazepam includono sonnolenza, confusione, coma, riflessi ridotti. La respirazione, il polso e la pressione sanguigna dovrebbero essere controllate sebbene generalmente questi effetti siano minimi in caso di sovradosaggio. Misure generali di supporto dovrebbero essere adoperate insieme ad un immediato lavaggio gastrico.