EUROCAL D3 1000 MG/880 UI GRANULATO EFFERVESCENTE

• Trattamento degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anziani.

• Supplemento di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell'osteoporosi in soggetti a rischio di carenza concomitante di vitamina D e calcio.

1 bustina di EUROCAL D3 1000 mg / 880 U.I. al giorno.

Modo di somministrazione:

Somministrazione per via orale.

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere una grande quantità di acqua, mescolare e bere immediatamente la soluzione.

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Ipercalcemia, ipercalciuria.

• Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia.

• Litiasi calcica.

• Gravidanza ed allattamento: vedere paragrafo 4.6.

• In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e la funzionalità renale. Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello calcico delle urine super-a le 7,5 mmol nelle 24 ore (300 mg nelle 24 ore).

• In caso di trattamento concomitante con digitale, bisfosfonati, sodio fluoruro, diuretici tiazidici, tetracicline: vedere il paragrafo 4.5.

• Tenere in considerazione la dose di vitamina D per unità di dosaggio (880 U.I.) ed ogni altra prescrizione di vitamina D.

• Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del medico. In questi casi è assolutamente necessario monitorare settimanalmente i livelli sierici ed urinari del calcio.

• Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della Vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.

• Il prodotto deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da insufficienza renale ed è necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.

  Eccipienti

  Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

  Questo prodotto contiene 4,18 mmol (o 163,15 mg) di potassio per bustina. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

  Questo medicinale contiene 1,13 mg di sorbitolo per bustina. L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l’assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.

  Saccarosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.

Si tratta di una associazione che richiede precauzioni per l'uso.

• In caso di trattamento con farmaci contenenti digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È, pertanto, richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.

• In caso di trattamento concomitante con bisfosfonato o con sodio fluoruro, è consigliabile far trascorrere almeno due ore prima di procedere alla somministrazione di calcio (riduzione dell'assorbimento gastrointestinale, a causa dell'assorbimento competitivo del bisfosfonato e del sodio fluoruro con il calcio).

• In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio. Deve essere considerato il rischio di ipercalcemia.

• L'uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l'effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.

• L'uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l'effetto della vitamina D3.

• In caso di somministrazione di tetracicline per via orale, si consiglia di ritardare l'assunzione del calcio di almeno tre ore (possibile riduzione dell'assorbimento delle tetracicline).

• È stato segnalato che il calcio può ridurre la biodisponibilità dello stronzio tra il 60 e il 70%. Si raccomanda di evitare l'assunzione di calcio colecalciferolo immediatamente prima ed entro 2 ore dopo la somministrazione di farmaci contenenti stronzio.

• È stata segnalata una riduzione dell'assorbimento di estramustina quando quest'ultima è stata utilizzata in concomitanza con preparati contenenti calcio. Si raccomanda l'assunzione di questi farmaci ad almeno due ore di distanza.

• Il carbonato di calcio può ridurre l'assorbimento di ormoni tiroidei, per es. della levotiroxina, che può causare un aumento dei livelli di tireotropina.

• Il calcio colecalciferolo può interagire con cibi che contengono acido ossalico (per es. spinaci, rabarbaro, fagioli), fosfati (per es. prosciutto, salsicce e formaggio spalmabile) o acido fitico (per es fagioli crudi, semi, noci, crusca, cereali, isolati proteici della soia), in quanto questi alimenti possono ridurre l'assorbimento del calcio. Si raccomanda la consumazione di questi alimenti almeno due ore prima o dopo l'assunzione del medicinale.

Gravidanza e allattamento

A causa dell'elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non è indicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Fertilità

Dati non disponibili.

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.

La frequenza degli effetti indesiderati è stata valutata usando le seguenti categorie: Molto comune (> 1/10)

Comune (> 1/100 a <1/10)

Non comune (> 1/1000 a <1/100) Raro (> 1/10000 a <1/1000)

Molto raro (> 1/10000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Una tabella che elenca gli effetti indesiderati è riportata di seguito:

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sintomi

Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione.

Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell'ipercalcemia.

Nei pazienti che ingeriscono grandi quantità di calcio e alcali assorbibili può verificarsi la sindrome latte alcali. I sintomi sono: stimolo frequente a urinare, cefalea permanente, perdita permanente di appetito, nausea o vomito, stanchezza o debolezza insolite, ipercalcemia, alcalosi e compromissione renale.

Trattamento:

Interrompere la somministrazione di calcio e vitamina D e procedere alla reidratazione.