VOLTADOL 140 MG CEROTTI MEDICATO

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

VOLTADOL deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia.

VOLTADOL deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile.

Adulti e adolescenti dai 16 anni in su:

Applicare un cerotto 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera, sulla cute della zona da trattare, per un periodo non superiore a 7 giorni.

Non superare la dose raccomandata.

Se non si riscontra un miglioramento o se viene riferito un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni di trattamento, rivalutare la situazione (vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni speciali

Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni:

VOLTADOL è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni (vedere para-grafo 4.3).

Anziani e pazienti con insufficienza epatica o renale

VOLTADOL deve essere impiegato con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

1. - Tagliare la busta lungo la linea tratteggiata e prelevare il cerotto. Per l’applicazione del cerotto:

2. - Togliere uno dei due fogli protettivi.

3. - Applicare sulla parte da trattare e togliere il foglio protettivo rimasto.

4. - Esercitare una lieve pressione con il palmo della mano fino alla completa adesione alla cute. Il cerotto deve essere utilizzato intero.

   Per la rimozione del cerotto:

5. - Bagnare il cerotto con acqua e sollevare quindi un lembo tirando poi delicatamente.

6. - Per eliminare gli eventuali residui del prodotto lavare la zona interessata con acqua eseguendo con le dita movimenti circolari.

Ipersensibilità al principio attivo, all’acido acetilsalicilico o ad altri preparati anti-infiammatori non ste-roidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti con anamnesi di asma, angioedema, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di acido acetilsa-licilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite.

Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Pazienti con ulcera peptica attiva.

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

In caso di utilizzo di VOLTADOL per un periodo di tempo prolungato, non è possibile escludere la possibilità di eventi avversi sistemici.

VOLTADOL deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana, e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte. I cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose e non devono essere ingeriti.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo applicazione del cerotto medicato.

I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS più spesso di altri pazienti.

La somministrazione di VOLTADOL deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizza-zione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e instaurare una terapia idonea.

Sebbene l’assorbimento sistemico sia minimo, l’uso di VOLTADOL non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

Non somministrare contemporaneamente per via topica o sistemica un altro medicinale a base di di-clofenac o altri FANS. L’utilizzo di VOLTADOL in associazione con altri farmaci contenenti diclofe-nac può dar luogo a reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).

Considerata la via di somministrazione, il rischio di insorgenza di effetti sistemici è più basso, tuttavia il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, storia di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I FANS de-vono essere utilizzati con particolare attenzione nei pazienti anziani che sono maggiormente predisposti agli effetti indesiderati.

Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibi-lità.

L’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell'utilizzo dei cerotti medicati è basso. Non è co-munque da escludere la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito e altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. Non è raccomandato l’uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS.

Gravidanza

La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali è più bassa dopo sommi-nistrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue:

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di mal-formazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Non esistono dati clinici relativi all’uso di Voltadol durante la gravidanza. Anche se l'esposizione siste-mica è inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l'esposizione sistemica a Voltadol raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Voltadol non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessità. Se il diclofenac è utilizzato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di tutti gli inibitori della sintetasi di prostaglan-dine, compreso diclofenac, può indurre nel feto:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; Alla fine della gravidanza può verificarsi:

• un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino, ed effetto antiag-gregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, Voltadol è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere para-grafo 4.3).

Allattamento

Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeu-tiche di VOLTADOL non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano con latte materno, la somministrazione di VOLTADOL durante l’allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bam-bino. In questa circostanza, Voltadol non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

VOLTADOL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,

<1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Tabella 1

Infezioni e infestazioni

Molto raro: Rash con pustole

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro:

Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilattoide

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: Asma

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da con-tatto), prurito

Raro: Dermatite bollosa (p.es. eritema bolloso), sensazione di bruciore in sede di applicazione, cute secca

Molto raro: Reazione di fotosensibilità

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Reazioni nella sede di somministrazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medici-nale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sono stati segnalati casi di sovradosaggio con VOLTADOL, ma non sono stati riportati effetti avversi sistemici che possono essere causati da sovradosaggio con FANS orali (ad es. vomito, diarrea, vertigini, tinnito, emorragia gastrointestinale, convulsioni).

Tuttavia effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse, possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 confezione da 10 cerotti contiene 1400 mg di diclofenac sodico). Qualora dovessero verificarsi effetti indesiderati sistemici a causa di un uso non corretto o di sovradosaggio accidentale (p.es. nei bambini) con il pro-dotto si raccomandano le misure terapeutiche generali di supporto da intraprendere in caso di intossica-zione con i farmaci antinfiammatori non steroidei. Ulteriori modalità di trattamento devono tenere in considerazione le raccomandazioni del centro antiveleni, dove disponibile.