TICOVAC 0,5 ml sospensione iniettabile
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
AIC
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Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - TICOVAC 0,5 ML
TICOVAC 0,5 ml è indicato per l'immunizzazione attiva (profilassi) di soggetti di età pari o superiore a 16 anni contro la encefalite da zecca (TBE).
TICOVAC 0,5 ml deve essere somministrato sulla base delle raccomandazioni ufficiali relative alla necessità e ai tempi della vaccinazione contro la TBE.
Posologia
Programma di vaccinazione primaria
Il programma di vaccinazione primaria è lo stesso per tutte le persone di età pari o superiore a 16 anni e consiste in tre dosi di TICOVAC 0,5 ml.
La prima e la seconda dose devono essere somministrate ad un intervallo di 1-3 mesi.
Nel caso in cui sia necessario raggiungere rapidamente una risposta immunitaria, la seconda dose può essere somministrata due settimane dopo la prima dose.
Dopo la somministrazione delle prime due dosi è prevista una sufficiente protezione per la stagione delle zecche in corso (vedere paragrafo 5.1).
La terza dose deve essere somministrata 5-12 mesi dopo la seconda vaccinazione. Dopo la somministrazione della terza dose è previsto che la protezione duri almeno 3 anni.
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Per ottenere la protezione immunitaria prima dell'inizio dell'attività stagionale delle zecche, che avviene in primavera, la prima e la seconda dose devono essere somministrate preferibilmente nei mesi invernali. Il programma di vaccinazione deve idealmente concludersi con la terza vaccinazione all’interno della stessa stagione delle zecche, o almeno prima dell’inizio della successiva stagione delle zecche.
| Immunizzazione primaria | Dose | Programma convenzionale | Programma di immunizzazione rapida |
| 1a dose | 0,5 ml | Data stabilita | Data stabilita |
| 2a dose | 0,5 ml | 1-3 mesi dopo la 1a vaccinazione | 14 giorni dopo la 1a vaccinazione |
| 3a dose | 0,5 ml | 5-12 mesi dopo la 2a vaccinazione | 5-12 mesi dopo la 2a vaccinazione |
Dosi di richiamo
Soggetti di età compresa tra i 16 anni e < 60 anni
La prima dose di richiamo deve essere somministrata 3 anni dopo la terza dose (vedere paragrafo 5.1). Successive dosi di richiamo devono essere somministrate ogni 5 anni dopo l’ultima dose di richiamo.
Soggetti di età pari o superiore ai 60 anni
In generale, nei soggetti di età superiore ai 60 anni gli intervalli per le dosi di richiamo non devono superare i tre anni.
| Dose di richiamo da ≥ 16 anni fino a < 60 anni | Dose | Tempo |
| 1a dose di richiamo | 0,5 ml | 3 anni dopo la terza vaccinazione |
| Successive dosi di richiamo | 0,5 ml | ogni 5 anni |
| Dose di richiamo ≥ 60 anni | Dose | Tempo |
| Tutte le dosi di richiamo | 0,5 ml | ogni 3 anni |
Interruzione dello schema di vaccinazione
Un maggiore intervallo fra ciascuna dose (schema di vaccinazione primaria e dosi di richiamo) può lasciare i soggetti con una protezione inadeguata contro l'infezione (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, in caso di interruzione di una schedula vaccinale con almeno due vaccinazioni eseguite, una singola dose di recupero è sufficiente per continuare il programma di vaccinazione (vedere paragrafo 5.1).
Persone con un sistema immunitario compromesso (inclusi quelli in terapia immunosoppressiva)
Non esistono dati clinici specifici sui quali basare le raccomandazioni per le dosi. Tuttavia, è necessario determinare la concentrazione anticorpale quattro settimane dopo la seconda dose e somministrare un'ulteriore dose se a quel momento non sono rilevabili segni di sieroconversione. Lo stesso dicasi per ciascuna delle dosi successive.
Modo di somministrazione
Il vaccino deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio (muscolo deltoide).
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Solo in casi eccezionali (in soggetti con un disturbo emorragico o in soggetti sottoposti a terapia profilattica anticoagulante), il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
E' necessario evitare la somministrazione accidentale per via endovenosa (vedere paragrafo 4.4).
Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ai residui produttivi (formaldeide, neomicina, gentamicina, solfato di protamina). Devono essere prese in considerazione allergie crociate ad aminoglicosidi diversi da neomicina e gentamicina.
Grave ipersensibilità all'uovo e alle proteine del pollo (reazione anafilattica dopo ingestione di proteine dell'uovo) possono causare gravi reazioni allergiche nei soggetti sensibilizzati (vedere anche paragrafo 4.4).
La vaccinazione anti-TBE deve essere rimandata nel caso in cui il soggetto sia affetto da una malattia acuta moderata o grave (con o senza febbre).
Ipersensibilità e anafilassi
Come per tutti i vaccini iniettabili, è necessario che un adeguato trattamento d’emergenza e una adeguata supervisione siano sempre prontamente disponibili in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.
L'allergia non grave verso le proteine dell'uovo di norma non costituisce una controindicazione alla vaccinazione con TICOVAC 0,5 ml. Tuttavia, queste persone devono essere vaccinate solo sotto supervisione appropriata, ed avere a disposizione una struttura per la gestione delle emergenze da reazioni da ipersensibilità.
Eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio e sodio per dose, cioè è praticamente “senza potassio e sodio”.
Somministrazione intravascolare
La somministrazione per via intravascolare deve essere assolutamente evitata, in quanto può causare gravi reazioni, incluse reazioni di ipersensibilità con shock.
Trombocitopenia e disturbi della coagulazione
La via di somministrazione raccomandata è intramuscolare. Tuttavia, questo può non essere appropriato nei soggetti con disturbo emorragico o nei soggetti sottoposti a terapia profilattica anticoagulante. Dati limitati in adulti sani suggeriscono una risposta immunitaria comparabile per le vaccinazioni di richiamo sottocutanee rispetto alle vaccinazioni di richiamo intramuscolari. Tuttavia, la somministrazione sottocutanea può causare un aumento del rischio di reazioni avverse locali. Non ci sono dati disponibili per i soggetti di età pari o superiore ai 60 anni. Inoltre, non sono disponibili dati per l'immunizzazione primaria tramite la via sottocutanea.
Terapia immunosoppressiva
Nei soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva può non essere raggiunta una risposta immunitaria protettiva.
Reattività crociata
Qualora si ritenga necessario eseguire test sierologici per determinare la necessità di dosi sequenziali, i test devono essere eseguiti in un laboratorio qualificato e specializzato. Ciò in considerazione del fatto che la reattività crociata con anticorpi preesistenti a causa della esposizione naturale o di precedenti vaccinazioni contro altri flavivirus (es. encefalite giapponese, febbre gialla, virus Dengue) può produrre falsi risultati positivi.
Malattia autoimmune
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In caso di una malattia autoimmune nota o sospetta nel soggetto da vaccinare, è necessario valutare il rischio di una possibile infezione da TBE rispetto al rischio che TICOVAC 0,5 ml possa produrre un effetto avverso sul decorso della malattia autoimmune stessa.
Patologia cerebrale preesistente
E' necessaria cautela nel considerare la necessità di vaccinazione in soggetti con preesistenti malattie cerebrali, quali malattie demielinizzanti in corso o epilessia non adeguatamente controllata.
Profilassi post-esposizione
Non ci sono dati relativi alla profilassi post-esposizione con TICOVAC 0,5 ml.
Limitazioni dell’efficacia del vaccino
Come per tutti i vaccini, TICOVAC 0,5 ml può non proteggere completamente tutti i soggetti vaccinati contro l’infezione che si intende prevenire. Per dettagli circa la somministrazione di prodotto nei soggetti di età pari o superiore ai 60 anni e nei soggetti con sistema immunitario compromesso, vedere paragrafo 4.2.
Infezioni diverse dalla TBE
Le punture di zecca possono trasmettere infezioni diverse dalla TBE, incluse quelle derivanti da certi patogeni che talvolta possono causare un quadro clinico simile a quello della encefalite da zecca. I vaccini anti-TBE non forniscono protezione contro infezioni da batteri del genere Borrelia. Pertanto, la comparsa di segni e sintomi clinici di una possibile infezione da TBE in un soggetto vaccinato deve essere analizzata a fondo per rilevare la possibilità di altre cause.
Non sono stati eseguiti studi di interazione con altri vaccini o medicinali. La somministrazione di altri vaccini simultaneamente a TICOVAC 0,5 ml deve essere eseguita esclusivamente in accordo con le raccomandazioni ufficiali. In caso di somministrazione simultanea di altri vaccini iniettabili, è necessario scegliere siti di iniezione differenti e, preferibilmente, arti diversi.
Gravidanza
Non ci sono dati sull’utilizzo di TICOVAC 0,5 ml in donne in gravidanza.
Allattamento
Non è noto se TICOVAC 0,5 ml venga secreto nel latte materno.
Pertanto, TICOVAC 0,5 ml deve essere somministrato durante la gravidanza e alle donne che allattano al seno solo se è considerato urgente ottenere la protezione contro la infezione da TBE e dopo aver attentamente considerato il rapporto rischio / beneficio.
E' improbabile che TICOVAC 0,5 ml possa influire sulle capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. E' necessario comunque tenere presente che possono verificarsi disturbi visivi o capogiri.
Le frequenze presenti nella tabella riportata di seguito sono riportate per vaccinazione e sono state calcolate sulla base di un’analisi raggruppata delle reazioni avverse provenienti da 7 studi clinici condotti con TICOVAC 0,5 ml (2,4 µg) in soggetti di età compresa tra 16 a 65 anni che avevano ricevuto 3 vaccinazioni (3 512 soggetti dopo la prima vaccinazione, 3 477 dopo la seconda vaccinazione e 3 274 dopo la terza vaccinazione).
Le reazioni avverse elencate in questo paragrafo sono riportate secondo le convenzioni sulla frequenza raccomandate:
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Reazioni avverse da studi clinici| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | |||
| Molto comune(≥1/10) | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1 000,<1/100) | Raro(≥1/10 000, <1/1 000) | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Linfoadenopatia | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Sonnolenza | ||
| Patologiedell'orecchio e del labirinto | Vertigini1 | |||
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Vomito | DiarreaDolore addominale | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia Artralgia | |||
| Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazioni al sito di iniezione es. dolore al sito di iniezione | Stanchezza Malessere | Piressia Emorragia al sito d’iniezione | Reazioni al sito di iniezione quali |
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Eritema
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Indurimento
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Gonfiore
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Prurito
-
Parestesia
-
Calore
1 La frequenza della reazione avversa vertigini è basata sul tasso riportato dopo la prima vaccinazione (n=3512). Non sono state riportate vertigini dopo la seconda o la terza vaccinazione.
Reazioni avverse registrate durante la sorveglianza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state riportate dall’esperienza post-marketing.
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| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza* |
| Raro (≥1/10 000, <1/1 000) | |
| Infezioni ed infestazioni | Herpes zoster (verificatosi in pazienti precedentemente esposti) |
| Disturbi del sistema immunitario | Precipitazione o aggravamento di disordini autoimmuni (es. sclerosi multipla), reazione anafilattica |
| Patologie del sistema nervoso | Disordini demielinizzanti (encefalomielite acuta disseminata, sindrome di Guillain-Barré, mielite, mielite trasversa), encefalite, convulsioni, meningite asettica, meningismo, disordini sensoriali e disfunzioni motorie (paralisi/paresi facciale, paralisi/paresi, neurite, ipoestesia, parestesia), neuralgia, neurite ottica, capogiri |
| Patologie dell'occhio | Compromissione della vista, fotofobia, dolore oculare |
| Patologie dell'orecchio e del labirinto | Tinnito |
| Patologie cardiache | Tachicardia |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, rash (eritematoso, maculo-papulare), prurito, dermatite, eritema, iperidrosi |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore alla schiena, gonfiore alle articolazioni, dolore al collo, rigidità muscoloscheletrica (inclusa rigidità del collo), dolore alle estremità |
| Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | Disordini dell’andatura, brividi, malattia simil influenzale, astenia, edema, disturbi al movimento articolare a livello del sito di iniezione come dolore articolare, noduli e infiammazione |
*Il limite superiore dell’intervallo di confidenza del 95% della frequenza dell’evento è calcolato con 3/n, dove n rappresenta il numero di soggetti inclusi in tutti gli studi clinici con TICOVAC 0,5 ml. Pertanto, la frequenza calcolata “raro” rappresenta la teorica frequenza massima per questi eventi
In un piccolo studio comparativo sulla risposta immunitaria dopo somministrazione intramuscolare e sottocutanea di TICOVAC in adulti sani, la via sottocutanea ha portato ad un profilo di reattogenicità locale più elevato, in particolare nelle donne.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Proprietà farmacologiche - TICOVAC 0,5 ML
Categoria farmacoterapeutica: vaccini contro l’encefalite, Codice ATC: J07 BA01
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L'effetto farmacodinamico del prodotto consiste nell'induzione di una concentrazione sufficientemente elevata di anticorpi anti-TBE, per fornire protezione nei confronti del virus della TBE.
Dati sierologici da studi clinici
In studi clinici con TICOVAC 0,5 ml, la sieropositività è stata definita come valore ELISA > 126 VIE U/ml o titolo NT ≥10. Nelle tabelle 1 e 2 sono presentati i tassi di sieropositività raggruppati determinati mediante il test ELISA e NT a 21 giorni dopo la seconda e la terza vaccinazione in un programma di immunizzazione convenzionale ed in un programma di immunizzazione rapido.
Tabella 1.
Programma di immunizzazione convenzionale, tassi di sieropositività raggruppati 1 come determinati mediante il test ELISA e NT in soggetti di età compresa fra 16 e 65 anni
| ELISA 2 | NT 2 | |||
| Dose | 2a dose | 3a dose | 2a dose | 3a dose |
| Tasso di sieropositività 1, %(n/N) | 87,5(420/480) | 98,7(825/836) | 94,8(330/348) | 99,4(714/718) |
Tabella 2.
Programma di immunizzazione rapido, tassi di sieropositività raggruppati 1 come determinati mediante il test ELISA e NT
| ELISA 2 | NT 2 | |||
| Dose | 2a dose | 3a dose | 2a dose | 3a dose |
| Tasso di sieropositività in soggetti di età compresa tra 16-49 anni, %(n/N) | 86,6(168/194) | 99,4(176/177) | 97,4(189/194) | 100,0(177/177) |
| Tasso di sieropositività in soggetti di età ≥50 anni, % (n/N) | 72,3(125/173) | 96,3(155/161) | 89,0(154/173) | 98,8(159/161) |
1 – valutati 21 giorni dopo ogni dose
2 – limite per definire la sieropositività: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥ 1:10
I tassi di sieropositività più alti come determinati mediante il test ELISA e NT in entrambi i gruppi di età sono stati raggiunti subito dopo la somministrazione della terza dose. Pertanto, il completamento del programma di vaccinazione primaria di tre dosi è necessario per ottenere dei livelli anticorpali protettivi in quasi tutti i soggetti. L’immunizzazione rapida con TICOVAC 0,5 ml ha dato origine ad elevati tassi di sieropositività determinati mediante il test NT già 14 giorni dopo la somministrazione della seconda vaccinazione (89,3%) e 7 giorni dopo la somministrazione della terza vaccinazione (91,7%).
Efficacia del vaccino da dati real world
I dati di real world sull’efficacia provenienti da 12 studi condotti in Austria, Repubblica Ceca, Lettonia, Germania e Svizzera dal 2003 al 2023 hanno dimostrato una costante efficacia dei vaccini anti-TBE (stime EV
>92%) contro l’infezione da virus TBE (TBEV). I vaccini si sono inoltre rivelati protettivi contro gli esiti di malattia lievi e gravi, tra cui la TBE e il ricovero, nonché contro gli esiti di malattia più gravi come il ricovero prolungato.
Utilizzando i dati di sorveglianza della salute pubblica austriaca a livello nazionale relativi al periodo dal 2000 al 2011 e i dati generali sull’assunzione di vaccini da parte della popolazione, è stata stimata un’efficacia del vaccino anti-TBE > 95% per la prevenzione dei casi di TBE con ricovero. Studi epidemiologici condotti in Lettonia e Germania (2007-2018) e in Svizzera (2018) hanno dimostrato un’efficacia del vaccino contro la TBE rispettivamente >95% e >91% per la prevenzione dei casi di TBE. I dati epidemiologici in Austria relativi ai casi derivanti dai dati di sorveglianza della TBE (2000-2018) e dai corrispondenti controlli nella popolazione (2018) hanno stimato un’efficacia del vaccino anti-TBE >91% in tutte le fasce di età. Uno studio
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condotto in Svizzera, con casi di TBE dal 2006 al 2020 e corrispondenti controlli comunitari dal 2018, ha stimato un’efficacia del vaccino anti-TBE del 95%. Uno studio condotto in Germania utilizzando dati di sorveglianza della TBE e corrispondenti controlli comunitari dal 2018 al 2020 ha stimato un’efficacia del vaccino anti-TBE > 96%.
L’analisi dei dati austriaci del periodo 2018-2020 ha dimostrato che due dosi anti-TBE garantiscono una protezione a breve termine sufficiente per una stagione con un’efficacia del vaccino >93%. Ciò è rilevante per soggetti che viaggiano in aree endemiche per la TBE che non hanno a disposizione un tempo sufficiente prima della partenza per completare la serie primaria di 3 dosi.. Una terza dose è richiesta per ottenere una protezione a lungo termine.
I risultati derivanti da uno studio di follow-up che ha analizzato la persistenza degli anticorpi anti-TBE sostengono la necessità di effettuare la prima dose di richiamo non oltre tre anni dopo la immunizzazione primaria. In soggetti adulti fino a 50 anni di età i tassi di sieropositività determinati mediante il test NT sono rimasti elevati fino a 5 anni dopo la somministrazione della prima vaccinazione di richiamo (94,3%); in soggetti di età compresa tra 50 e 60 anni sono stati osservati tassi di sieropositività solo leggermente inferiori (>90,2%), supportando la somministrazione di altre dosi di richiamo a intervalli di 5 anni dopo la prima dose di richiamo a 3 anni per soggetti di età inferiore a 60 anni.
La vaccinazione con TICOVAC induce titoli statisticamente equivalenti di anticorpi neutralizzanti i ceppi europeo, siberiano e dell’estremo oriente del virus della TBE. Come risulta da uno studio clinico pubblicato, sono stati anche indotti, in modo significativo, anticorpi cross-neutralizzanti verso il virus della febbre emorragica di Omsk; tuttavia, i titoli sono risultati inferiori rispetto a quelli rilevati contro i sottotipi del virus TBE.
È stato eseguito uno studio sulla persistenza della memoria immunitaria in soggetti di età pari o superiore a 6 anni i cui intervalli di vaccinazione erano superiori a quanto raccomandato. Nei soggetti che hanno ricevuto almeno una dose primaria in passato, una singola vaccinazione di recupero con TICOVAC 0,5 ml è stata in grado di suscitare una risposta anticorpale anamnestica come misurato da ELISA nel 99% degli adulti ≥16 -
<60 anni e nel 96% degli adulti ≥60 anni, indipendentemente dal tempo trascorso dall’ultima vaccinazione (≤ 20 anni). Non ci sono dati disponibili sulla risposta anticorpale misurata con NT.
