GLITISOL 500 MG LIOFILIZZATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE, PER INSTILLAZIONE ENDOTRACHEOBRONCHIALE, PER NEBULIZZATORE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - GLITISOL 500 MG
Tifo, paratifi, brucellosi, pertosse, infezioni dell'apparato respiratorio (bronchiti, bronchiectasie, ascessi polmonari, ecc.) otoiatriche (rinosinusiti, faringiti, laringiti), genitourinarie e, in genere, infezioni da germi tiamfenicolo-sensibili.
Al momento dell'uso si introducono 5 o 10 ml (1 o 2 fiale) del solvente nel flaconcino: si ottengono così soluzioni rispettivamente al 10 o 5% (contenenti cioè mg 100 o 50 di tiamfenicolo per ogni ml).
Impiego per via generale
Per iniezioni intramuscolari si usa la soluzione al 10%; per le iniezioni endovenose è consigliabile usare la soluzione al 5%.
Le dosi medie consigliate sono di g 1-1,5 (2-3 flaconcini) al giorno nell'adulto e di 25-50 mg/kg al giorno nel bambino.
Tali dosi vanno somministrate frazionatamente in 3-4 volte nella giornata (ogni 6-8 ore) allo scopo di mantenere in circolo sufficienti concentrazioni antibatteriche del chemioterapico.
Impieghi topici
Per aerosol si usano in media, nell'adulto, 2 ml per volta della soluzione al 10%, 1-2 volte al giorno; nel bambino 1-2 ml per volta della soluzione al 5% o al 10%, 1-2 volte al giorno, a giudizio del medico.
Per bronco-instillazioni o per introduzioni endocavitarie si usa in genere
½-1 flaconcino diluito al 5 o al 10%.
Per la validità e le condizioni di conservazione della soluzione ricostituita vedere i paragrafi “6.3 Validità” e “6.4 Speciali condizioni per la conservazione”.
Ipersensibilità al tiamfenicolo glicinato cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipenti elencati al paragrafo 6.1.
Depressione midollare preesistente. Anuria.
Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Pazienti adulti e popolazione pediatrica
Come regola generale, la durata della somministrazione di GLITISOL deve essere limitata al minimo periodo richiesto per il trattamento dell’infezione del paziente. Il trattamento non deve superare i 10 giorni. La somministrazione sistemica di GLITISOL, può provocare alterazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati), che sinora si sono dimostrate sempre reversibili e dose-dipendenti. Tali effetti sono più gravi e prolungati in caso di sovradosaggio e di trattamento prolungato, specialmente in caso di insufficienza renale o depressione midollare pre-esistente.
E' pertanto consigliabile usare l'antibiotico nelle infezioni da germi sicuramente sensibili, evitandone l'impiego nella chemioprofilassi o nella terapia di infezioni banali.
Prestare particolare attenzione nei pazienti sottoposti a concomitante trattamento con farmaci che determinano mielosoppressione.
Il trattamento con GLITISOL non deve superare i 10 giorni di terapia; ove ciò sia necessario, controllare periodicamente la crasi ematica, interrompendo la terapia se opportuno.
Siccome il tiamfenicolo è eliminato dal rene in forma non coniugata, esso raggiunge elevate concentrazioni attive urinarie anche se la funzione renale è ridotta. Tuttavia, in presenza di insufficienza renale si ha un prolungamento della permanenza di antibiotico attivo nel sangue; pertanto le somministrazioni devono essere più distanziate: nell'adulto con insufficienza renale di media gravità (clearance della creatinina tra 20-50 ml/min) e nel rene senile si consiglia 500 mg due volte al giorno; in caso di insufficienza più grave (clearance della creatinina tra 5-20 ml/min) si consiglia 500 mg al giorno in dose unica. Se l'azotemia è stabilmente oltre i 100 mg, si consiglia 500 mg ogni due giorni.
Il fatto che il tiamfenicolo non viene glucurono-coniugato ne permette l'impiego anche in caso di insufficienza o immaturità funzionale epatica. Tuttavia nei prematuri e nei neonati fino a 2 settimane, data l'incompleta funzione renale, è consigliabile cautela nel dosaggio (in media 25 mg per kg).
Il trattamento con GLITISOL come con altri antibiotici può dar luogo a super infezioni da agenti batterici insensibili ad esso e da miceti.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè praticamente ‘senza sodio’.
Popolazione adulta e pediatrica
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Nonostante il tiamfenicolo non sia metabolizzato a livello epatico, è riportato che inibisca gli enzimi microsomiali epatici e possa influenzare il metabolismo di altri farmaci.
Per evitare effetti di antagonismo si sconsiglia l’associazione del tiamfenicolo con altri antibiotici battericidi.
Come tutti gli antibiotici e chemioterapici, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.
Gravidanza
I dati relativi all’uso di Tiamfenicolo in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Durante la gravidanza e il travaglio si deve tenere in considerazione che l'antibiotico supera la barriera placentare e che la sintesi delle proteine mitocondriali nel fegato del feto è inibita dalle concentrazioni di farmaco normalmente raggiunte.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva.
In misura precauzionale è preferibile evitare l’uso di GLITISOL durante la gravidanza.
Allattamento
Il tiamfenicolo per uso sistemico è escreto nel latte materno in misura tale che sono probabili gli effetti sui neonati/infanti allattati.
È sconsigliato l’uso del GLITISOL durante l’allattamento. Se necessario, interrompere l’allattamento durante il trattamento con GLITISOL.
Fertilità
Studi di tossicità cronica e studi sulla fertilità nei ratti hanno evidenziato una inibizione dose-dipendente della spermatogenesi a dosi superiori a quella terapeutica.
La fertilità sembra essere completamente ristabilita dopo interruzione del trattamento.
Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari né con tiamfenicolo glicinato cloridrato, né con il tiamfenicolo.
Non è noto se GLITISOL influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Elenco tabulare degli effetti indesiderati
La tabella seguente riporta le principali reazioni avverse in pazienti trattati con GLITISOL secondo classificazione organo-sistemica. La loro frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:
Classificazione organo- sistemica
Effetti indesiderati
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione anafilattica, reazioni di tipo Herxheimer (in corso di trattamento della febbre tifoide) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia, trombocitopenia, leucopenia |
| Patologie del sistema nervoso | Neurite ottica, neuropatia periferica (dopo somministrazione prolungata) |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito, diarrea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, Alopecia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Piressia |
Descrizione di alcuni effetti indesiderati
I principali effetti indesiderati riscontrati in seguito a somministrazione sistemica del tiamfenicolo includono depressione midollare che si manifesta con anemia, trombocitopenia e leucopenia.
Si tratta di manifestazioni correlate alla dose e reversibili con la sospensione del trattamento.
Alopecia è stata riportata in pazienti con insufficienza renale, con possibile esito in calvizie. Questo evento è reversibile con la sospensione del trattamento.
Popolazione pediatrica
Dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing, non si evince una rilevante differenza clinica per natura, frequenza, serietà e reversibilità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza nella popolazione adulta e pediatrica, o in altre fasce d’età di interesse.
Tuttavia, in seguito a somministrazione sistemica, nei neonati e nei prematuri può verificarsi una sindrome che, iniziata con distensione addominale e cianosi pallida, può evolvere anche con gravi disfunzioni cardiocircolatorie ed exitus.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nessun caso di sovradosaggio è stato riportato in pazienti adulti o pediatrici.
Sintomi
In generale, i sintomi da iperdosaggio non differiscono qualitativamente dagli effetti collaterali già descritti e dagli eventuali problemi di ordine aspecifico riconducibili all'iperdosaggio di antibiotici a largo spettro (dismicrobismi, superinfezioni).
Gestione del sovradosaggio
Praticare terapia di supporto.
PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
Proprietà farmacologiche - GLITISOL 500 MG
GLITISOL è un chemioterapico dotato di ampio spettro antibatterico, esteso a numerosi germi patogeni Gram-negativi e Gram-positivi (anaerobi compresi), i quali difficilmente sviluppano resistenza al farmaco.
GLITISOL induce effetti batteriostatici o battericidi a seconda delle specie batteriche e in dipendenza dalla localizzazione dell'infezione e dalle relative concentrazioni "in loco" raggiunte dall'antibiotico.
Verso specie clinicamente importanti quali Streptococcus Pneumoniae, Haemophilus influenzae e diversi anaerobi l'effetto di GLITISOL è battericida già a basse concentrazioni. A livello delle vie urinarie le elevate concentrazioni riscontrabili consentono di conseguire battericidia verso diverse altre specie batteriche per le quali le C.M.B. siano relativamente elevate.
La elevata assorbibilità e diffusibilità, insieme con la scarsa inattivazione nell'organismo, conferiscono al GLITISOL un'attività "in vivo" particolarmente favorevole e costante ed assicurano elevate concentrazioni antibatteriche sia nel sangue e nei tessuti che, soprattutto, a livello delle vie di escrezione (apparato urinario, epato-biliare ed enterico).
GLITISOL si lega scarsamente alle proteine plasmatiche (~ 10-15%). Dopo una singola dose orale, GLITISOL viene escreto immodificato con le urine per il 50-70% della dose somministrata. Una quota significativa di farmaco è escreta anche attraverso la bile.
GLITISOL è pertanto ben assorbito e si distribuisce efficacemente in tutti i principali organi. Livelli di farmaco sono stati valutati nel tessuto e nel secreto polmonare, nella prostata, nei testicoli, nell'appendice ciecale.
Nell'animale, dopo 16 ore da una dose singola orale, è stato trovato un rapporto 1:1 tra siero e tessuti con eccezione di livelli tissutali più elevati nel fegato e rene.
GLITISOL non subisce processi di biotrasformazione a livello epatico e pertanto la sua cinetica non è influenzata negli epatopazienti.
E' invece opportuno ridurre il dosaggio in caso di insufficienza renale.
Informazioni farmaceutiche - GLITISOL 500 MG
In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti
Validità
4 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Uso topico
-
Le soluzioni al 5% di GLITISOL rimangono stabili per 10 giorni se conservate a temperatura non superiore a 5°C.
-
Le soluzioni al 10% di GLITISOL rimangono stabili per 5 giorni se conservate a temperatura non superiore a 5°C.
Uso iniettabile
La soluzione rimanente a seguito di una somministrazione parziale non deve essere riutilizzata.
Uso topico: conservare la soluzione ricostituita a una temperatura non superiore a 5°C.
Flaconcino in vetro bianco, con tappo in gomma butile sigillato con ghiera di alluminio + fiale solvente.
Astuccio di 1 flacone di liofilizzato + 2 fiale solvente