GABESATO MESILATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 100 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - GABESATO 100 MG/5 ML
Posologia
Iniziare il trattamento con 1-3 flaconcini al giorno (100-300 mg di gabesato mesilato) mediante infusione endovenosa goccia a goccia a velocità non superiore a 8 ml/minuto e ridurre successivamente il dosaggio in relazione al miglioramento del quadro clinico.
In caso di necessità è possibile aumentare il dosaggio sopra indicato di 1-3 flaconcini nell'arco della stessa giornata.
Modo di somministrazione
La polvere sterile contenuta nel flaconcino deve essere ricostituita con la fiala solvente (acqua per preparazioni iniettabili).
La soluzione così ottenuta va diluita ulteriormente in 500 ml di soluzione di Ringer lattato o di glucosio al 5%.
Dopo la ricostituzione la soluzione deve essere usata immediatamente e ogni residuo deve essere eliminato.
È consigliabile somministrare la soluzione per infusione endovenosa lenta, regolando la velocità in modo da non superare 2,5 mg di gabesato mesilato per Kg di peso corporeo e per ora.
La posologia deve essere opportunamente adattata a seconda della sintomatologia del paziente.
Anziani
La dose va opportunamente ridotta nel caso di una riduzione delle funzioni fisiologiche.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La somministrazione del medicinale ad elevati dosaggi può causare ulcere necrotiche nella sede di iniezione e lungo i vasi sanguigni dove può danneggiare la parete vascolare provocando flebite ed irrigidimento del vaso stesso.
I pazienti devono essere monitorati al riguardo.
In caso di dolore, arrossamento o infiammazione nella sede di iniezione, il trattamento deve essere interrotto, oppure bisogna cambiare sito di iniezione, e devono essere prese le misure appropriate.
Durante la somministrazione il paziente deve essere costantemente monitorato. Possono verificarsi shock, shock anafilattico, reazioni anafilattoidi.
In caso di caduta della pressione arteriosa, oppressione precordiale, dispnea, perdita di conoscenza, edema faringeo/laringeo, prurito o malessere il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere prese le misure appropriate.
I pazienti devono essere monitorati attentamente anche per il possibile verificarsi di: agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e di iperpotassiemia.
Se vengono riscontrati valori anormali, il trattamento deve essere interrotto e, nel caso di iperpotassiemia, devono essere prese le misure appropriate.
Nel caso si verificassero: cefalea, riduzione del tempo di tromboplastina parziale, tendenza al sanguinamento, ipotensione, nausea, vomito, diarrea, eruzione cutanea, prurito o congestione facciale è opportuno ridurre il dosaggio. In caso di persistenza, sospendere definitivamente il trattamento.
Il medicinale può esplicare azione anticoagulante.
Non sono note interazioni con gabesato mesilato.
Gravidanza
In corso di gravidanza accertata o presunta è consigliabile mantenere il dosaggio di gabesato mesilato ai minimi livelli efficaci e solo per indicazioni che implichino pericolo di vita per la gestante.
Allattamento
Non è noto se gabesato mesilato e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del gabesato mesilato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,
<1/1.000); molto raro (≤1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Sistema | Frequenza | |||
| Comune | Non comune | Raro | Non nota | |
| Disturbi del sistema | Shock (shock | |||
| immunitario | anafilattico, | |||
| reazioni anafilattoidi, | ||||
| caduta pressoria, | ||||
| oppressione precordiale, | ||||
| dispnea) | ||||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Leucopenia, granulocitopenia Aumento della tendenza al sanguinamento (riduzione del tempo di tromboplastinaparziale) | Agranulocitosi Trombocitopenia Eosinofilia | ||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | |||
| Patologie vascolari | Riduzione dellapressione arteriosa | |||
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito | |||
| Patologie epatobiliari | Aumento delle transaminasi | Ittero | Aumento della bilirubina totale | |
| Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazioni nel sito di iniezione: ulcere necrotiche, flebite ed irrigidimento del vaso.Dolore, arrossamento | Ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito, infiammazione nella sede di iniezione) | Febbre, Congestione facciale. | Perdita di coscienza o malessereEdema faringeo/laringeo |
| Esami diagnostici | Iperpotassiemia Iponatremia |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.
Nel caso si verificassero: cefalea, riduzione del tempo di tromboplastina parziale, tendenza al sanguinamento, ipotensione, nausea, vomito, diarrea, eruzione cutanea, prurito o congestione facciale è opportuno ridurre il dosaggio. In caso di persistenza, sospendere definitivamente il trattamento.
Proprietà farmacologiche - GABESATO 100 MG/5 ML
Categoria farmacoterapeutica: inibitori delle proteasi Codice ATC: B02AB49
Gabesato mesilato si è dimostrato particolarmente attivo quale inibitore nei riguardi di tripsina, fosfolipasi A, plasmina, callicreina e trombina (anche in assenza di AT III) interferendo favorevolmente sull'iperproteasemia pancreatica, sul sistema della fibrinolisi, della coagulazione e delle chinine. Gabesato mesilato presenta proprietà antiaggreganti piastriniche.
L'emivita del gabesato mesilato è di circa 60 secondi. Somministrato e.v. in soggetti sani di sesso maschile alla velocità di 2 mg/kg/h raggiunge la concentrazione massima in 5-10 minuti dall'inizio della somministrazione con un livello ematico di principio attivo non metabolizzato pari a 109 ng/ml. Alla dose di 4 mg/kg/h il livello ematico di prodotto non metabolizzato è pari a 265 ng/ml.
In seguito a somministrazione endovenosa viene metabolizzato velocemente ad acido guanidino caproico e parabenzoato (entrambi inattivi). L'eliminazione avviene nell'arco di 24 ore principalmente nelle urine, con una minima escrezione per via biliare.
Informazioni farmaceutiche - GABESATO 100 MG/5 ML
In caso di terapia concomitante con altri farmaci per via parenterale è necessario somministrare separatamente il gabesato mesilato.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Flaconcino polvere
Flaconcino in vetro neutro tipo I, incolore, con tappo in gomma butile e ghiera in alluminio/plastica tipo "Flip-off" contenente 100 mg di gabesato mesilato.
Fiala solvente
Fiala in vetro neutro tipo I, incolore contenente 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.