DICLOMED 0,74 MG/ML COLLUTORIO
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - DICLOMED 0,74 MG/ML
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
Collutorio
La dose raccomandata è di 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 15 ml (1 misurino) di collutorio puro o diluito in poca acqua.
Spray per mucosa orale
La dose raccomandata è di 2 spruzzi tre volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione equivalenti a 0,3 mg di principio attivo.
Ipersensibilità ai componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
L’eventuale deglutizione involontaria della dose di collutorio impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun danno per il paziente in quanto equivale a un quinto/sesto della dose prevista da posologia per via sistemica.
L’uso, specie se prolungato dei preparati topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura e istituire, se necessario, terapia idonea.
Diclomed contiene sodio benzoato (E211), che puòcausare irritazione locale. Diclomed
0.74 mg/ml Collutorio contiene 2000 mg di sodio benzoato (E211) in 200 ml, equivalenti a 10 mg/ml. Diclomed 0,3 mg/spruzzo, spray per mucosa orale contiene 150 mg di sodio benzoato (E211) in 15 ml, equivalenti a 10 mg/ml.
Non sono state rilevate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Diclomed non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Diclofenac è generalmente ben tollerato e raramente si manifestano effetti indesiderati
Studi clinici condotti con DICLOMED 0,74 mg/ml Collutorio hanno evidenziato, specie per trattamenti prolungati, la comparsa dei seguenti effetti collaterali:
Di entità lieve:
| Classificazione per sistemi e organi | Effetti indesiderati |
| Patologie gastrointestinali | fenomeni irritativi a carico della mucosaorale |
Altri effetti indesiderati:
| Classificazione per sistemi e organi | Effetti indesiderati |
| Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche | Tosse |
Negli studi clinici con DICLOMED 0,3 mg/spruzzo spray per mucosa orale in un numero esiguo di pazienti trattati sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Di entità lieve:
| Classificazione per sistemi e organi | Effetti indesiderati |
| Patologie dell’occhio | Alterazioni della visione |
| Patologie cardiache | Ipotensione |
| Disturbi gastrointestinali | Nausea, dispepsia |
| Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione | Brividi |
Di entità moderata:
| Classificazione per sistemi e organi | Effetti indesiderati |
| Disturbi del sistema nervoso | Cefalea |
| Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione | alterazione delle membrane mucose |
Altri effetti indesiderati:
| Classificazione per sistemi e organi | Effetti indesiderati |
| Disturbi gastrointestinali | Frequenza non nota: sensazione dibruciore alla bocca |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Proprietà farmacologiche - DICLOMED 0,74 MG/ML
Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici - Altre sostanze per il trattamento
locale
Codice ATC: A01AD11
Somministrato per via sistemica il diclofenac ha proprietà analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie.
Utilizzato per via topica tale principio attivo possiede proprietà analgesiche ed antiinfiammatorie.
Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che il diclofenac si concentra nella mucosa orale e viene poi gradualmente assorbito, per cui produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici.
Il diclofenac viene eliminato in massima parte per via urinaria sotto forma di metabolita, la parte rimanente viene escreta con la bile e con le feci.
Informazioni farmaceutiche - DICLOMED 0,74 MG/ML
DICLOMED 0,74 mg/ml Collutorio
Sorbitolo, colina, sodio benzoato (E211), sodio edetato, acesulfame potassico, menta aroma naturale, pesca aroma naturale, E124, acqua depurata.
DICLOMED 0,3 mg/spruzzo spray per mucosa orale
Sorbitolo, colina cloruro, sodio edetato, sodio benzoato (E211), acesulfame potassico, olio essenziale di menta, pesca aroma naturale, E129, Etanolo, sodio idrossido, acqua depurata.
DICLOMED 0,74 mg/ml Collutorio 3 anni a confezionamento integro.
DICLOMED 0,3 mg/spruzzo spray per mucosa orale 3 anni a confezionamento integro.
Dopo prima apertura del contenitore multidose: 1 anno
DICLOMED 0,74 mg/ml Collutorio
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Flacone in vetro ambrato da 200 ml DICLOMED 0,3 mg/spruzzo spray per mucosa orale
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contenitore multidose in vetro ambrato da 15 ml con erogatore
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.