TETRAVAC 0.5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE

Tetravac è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo di neonati e bambini dai 2 mesi di età contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite.

Questo vaccino deve essere impiegato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

Tetravac (DTaP-IPV) è una formulazione completa dal contenuto antigenico.

Posologia

Vaccinazione primaria e primo richiamo:

La vaccinazione primaria consiste in 2 dosi (con un intervallo di almeno 2 mesi) o 3 dosi (con un intervallo di almeno 1 mese) seguite da una dose di richiamo a partire dall’età di 12 mesi, in conformità alle raccomandazioni ufficiali.

Vaccinazione di richiamo aggiuntiva:

In soggetti di età compresa tra 4 e 13 anni deve essere somministrata una dose singola per la vaccinazione di richiamo, in conformità alle raccomandazioni ufficiali.

Modo di somministrazione

Tetravac deve essere somministrato per via intramuscolare.

La somministrazione deve essere preferibilmente effettuata nel lato antero-laterale della parte alta della coscia nei lattanti e nei bambini nella prima infanzia e nell’area deltoidea nei bambini più grandi.

Precauzioni da adottare prima di maneggiare o somministrare il medicinale.

Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Reazione nota di ipersensibilità sistemica a qualsiasi componente di Tetravac elencato nel paragrafo 6.1 o ad un vaccino contenente le stesse sostanze o a vaccini antipertosse (acellulari o a cellule intere).

• Encefalopatia in fase evolutiva.

• Encefalopatia entro 7 giorni dalla somministrazione di una precedente dose di un qualsiasi vaccino contenente gli antigeni della pertosse (vaccini antipertosse a cellule intere o acellulari).

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Avvertenze speciali prima dell’immunizzazione

• Poiché ciascuna dose può contenere tracce non dosabili di glutaraldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B, il vaccino deve essere somministrato adottando le dovute precauzioni nei soggetti con ipersensibilità a queste sostanze.

• La vaccinazione deve essere posticipata in caso di malattia febbrile o acuta.

• Nel caso in cui si sia verificata la sindrome di Guillain-Barré o neurite brachiale successivamente alla precedente somministrazione di un vaccino contenente il tossoide tetanico, la decisione di somministrare un qualsiasi vaccino contenente il tossoide tetanico deve essere attentamente valutata in considerazione dei potenziali benefici e dei possibili rischi della vaccinazione. La vaccinazione viene generalmente giustificata nel caso di lattanti e nei bambini nella prima infanzia i cui programmi di immunizzazione primaria sono incompleti (ad es. quando sono state somministrate meno di tre dosi di vaccino).

• L’immunogenicità di Tetravac può risultare ridotta in caso di immunodeficienza o in corso di trattamenti immunosoppressivi. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o della malattia. Tuttavia, la vaccinazione è raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica, come per esempio nei soggetti con infezione sostenuta da HIV, anche se la risposta anticorpale può essere ridotta.

• La vaccinazione deve essere preceduta dalla valutazione dell’anamnesi medica (con particolare attenzione all’anamnesi vaccinale e a qualsiasi evento indesiderato) e da un esame clinico.

• Se è noto che uno qualsiasi dei seguenti eventi si è verificato in relazione temporale alla ricezione del vaccino, la decisione di somministrare ulteriori dosi di vaccino contenente pertosse deve essere attentamente valutata:

  • Febbre ≥40 °C entro 48 ore, non dovuta a un’altra causa identificabile,

  • Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione,

  • Pianto persistente, inconsolabile della durata di ≥3 ore, entro 48 ore dalla vaccinazione,

  • Convulsioni con o senza febbre, che si verificano entro 3 giorni dalla vaccinazione.

• Un’anamnesi di convulsioni febbrili non correlate a una precedente iniezione di vaccino non è una controindicazione alla vaccinazione.

  A questo proposito, è particolarmente importante monitorare la temperatura nelle 48 ore successive alla vaccinazione e somministrare regolarmente un trattamento antipiretico per 48 ore.

  Un’anamnesi di convulsioni febbrili non correlate a una precedente iniezione di vaccino deve essere valutata da uno specialista prima di decidere di vaccinare.

  In caso di reazioni edematose verificatesi negli arti inferiori dopo l’iniezione di un vaccino contenente Haemophilus influenzae tipo b, i due vaccini, il vaccino per difterite-tetano-pertosse-poliomielite e il vaccino coniugato per Haemophilus influenzae tipo b devono essere somministrati in due siti di iniezione separati e in due giorni diversi.

  Popolazione speciale

• Il potenziale rischio di apnea e la necessità di monitoraggio respiratorio per 48-72 ore devono essere presi in considerazione quando si somministrano le serie di immunizzazione primarie a bambini molto prematuri (nati ≤28 settimane di gestazione) e in particolare per coloro che presentano una precedente anamnesi di immaturità respiratoria. Poiché il beneficio della vaccinazione è elevato in questo gruppo di bambini, la vaccinazione non deve essere sospesa o ritardata.

  Precauzioni di impiego

• Non iniettare per via intravascolare. Non iniettare per via intradermica.

• Come per tutti i vaccini iniettabili, Tetravac deve essere somministrato con cautela ai soggetti con trombocitopenia o con disturbi emorragici in quanto in tali soggetti, a seguito della somministrazione del vaccino per via intramuscolare, potrebbe verificarsi un’emorragia.

• Può manifestarsi sincope, in seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago. Devono essere predisposte procedure per evitare cadute e lesioni da svenimento e per gestire reazioni sincopali.

• Come con tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre prontamente disponibile un appropriato trattamento medico e deve essere fornita una stretta supervisione in caso di rare reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino.

Tetravac contiene fenilalanina, etanolo e sodio

Tetravac contiene 12,5 microgrammi di fenilalanina in ciascuna dose da 0,5 mL. La fenilalanina può essere dannosa per gli individui con fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché il corpo non è in grado di smaltirla correttamente.

Tetravac contiene 2 mg di alcol (etanolo) in ciascuna dose da 0,5 mL. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non avrà effetti evidenti.

Tetravac contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".

Questo vaccino può essere somministrato in concomitanza o in combinazione con il vaccino coniugato per l’Haemophilus influenzae di tipo b (Act-HIB), vedere paragrafo 4.8.

Questo vaccino può essere somministrato in concomitanza con i vaccini per morbillo-parotite-rosolia (MMR), contenenti varicella o il vaccino per l’HepB, in siti di iniezione separati.

Non pertinente.

Non pertinente.

Riassunto del profilo di sicurezza

In tre studi clinici, oltre 2.800 lattanti e bambini nella prima infanzia sono stati vaccinati con Tetravac, somministrato contemporaneamente con Act-Hib in uno o due siti di iniezione.

Oltre 8400 dosi sono state somministrate come serie primaria e le reazioni segnalate più frequentemente includevano: irritabilità (20,2%), reazioni locali in sede di iniezione come arrossamento >2 cm (9%) e indurimento >2 cm (12%). Questi segni e sintomi di solito si verificano entro 48 ore dopo la vaccinazione e possono continuare per 48-72 ore. Si risolvono spontaneamente senza richiedere un trattamento specifico.

Dopo la serie primaria, le frequenze delle reazioni nel sito di iniezione tendono ad aumentare con la dose di richiamo.

Il profilo di sicurezza di Tetravac non differisce significativamente tra i diversi gruppi di età; tuttavia, alcuni eventi avversi come mialgia, malessere e cefalea sono specifici per i bambini di età ≥2 anni.

Tabella delle reazioni avverse

Gli eventi avversi sono elencati per classi di frequenza in accordo alla seguente convenzione:

• Molto comuni: ≥1/10

• Comuni: ≥1/100 e <1/10

• Non comuni: ≥1/1 000 e <1/100

• Rari: ≥1/10 000 e <1/1 000

• Molto rari: <1/10 000

• Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Tabella 1: Reazioni avverse da studi clinici e sorveglianza post-commercializzazione

* Queste reazioni iniziano entro 24-72 ore dopo la vaccinazione e possono essere associate a sintomi quali eritema, calore, dolorabilità o dolore nel sito di iniezione. Si risolvono spontaneamente entro 3-5 giorni.

Il rischio sembra dipendere dal numero di dosi precedenti di vaccini contenenti pertosse acellulare, con un rischio maggiore dopo la 4^a e la 5^a dose.

Reazioni edematose che colpiscono uno o entrambi gli arti inferiori possono verificarsi successivamente alla vaccinazione con vaccini contenenti la componente Haemophilus influenzae di tipo b. Se questa reazione si verifica, avviene dopo le iniezioni primarie e si osserva entro le prime ore successive alla vaccinazione. Sintomi associati possono includere cianosi, arrossamento, porpora transitoria e pianto acuto. Tutti gli eventi si risolvono spontaneamente, senza sequele, entro 24 ore.

Questa reazione può verificarsi quando Tetravac e il vaccino coniugato per l’Haemophilus influenzae di tipo b vengono somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5).

Quando Tetravac è indicato per la somministrazione come ultima dose di richiamo (booster) nei bambini di età compresa tra 4 e 13 anni, le reazioni a Tetravac nei bambini appartenenti a questo gruppo di età, sono osservate con frequenza rispettivamente minore o uguale a quella osservata a seguito della somministrazione di DTP-IPV (pertosse a cellule intere) o di DT-IPV, in bambini della stessa età.

Potenziali eventi avversi

(ovvero, non segnalati direttamente con Tetravac, ma con altri vaccini contenenti uno o più dei componenti antigenici di Tetravac):

• A seguito della somministrazione di un vaccino contenente il tossoide tetanico sono state segnalate Sindrome di Guillain-Barré e neurite brachiale.

• Apnea in bambini molto prematuri (settimane di gestazione ≤28) (vedere paragrafo 4.4).

• Episodi ipotonici-iporesponsivi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non pertinente.