MEGACE 160 MG COMPRESSE

Megace è indicato nel trattamento palliativo del carcinoma della mammella o dell'endometrio in fase avanzata.

Questo medicinale è indicato per il trattamento dell’anoressia e della perdita di peso secondarie a neoplasie o AIDS, in pazienti di entrambi i sessi.

Posologia

Carcinoma mammario: 160 mg/die. Carcinoma dell'endometrio: 160-320 mg/die.

Anoressia/cachessia: 400-800 mg al giorno, somministrati in dose singola.

Questo medicinale deve essere somministrato in genere per almeno due mesi per valutarne gli effetti ai fini dell’efficacia.

Questo medicinale può essere associato ad altri chemioterapici antiblastici.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.

Pazienti anziani

La scelta del dosaggio nei pazienti anziani deve essere effettuata con cautela, solitamente a partire dalla parte bassa del range di dosaggio, in considerazione della maggiore frequenza di disfunzioni epatiche, renali o cardiache e di patologie concomitanti o altre terapie farmacologiche (vedere paragrafo 4.4).

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1;

• Uso in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6);

• Uso nella prevenzione dell’aborto ricorrente e nel trattamento della minaccia d’aborto (vedere paragrafo 4.4);

• Utilizzo come test diagnostico di gravidanza.

Si raccomanda di usare il medicinale con cautela nei pazienti con anamnesi di tromboflebite. Si consiglia un attento e costante monitoraggio dei pazienti con tumore mammario o dell’endometrio recidivante o metastatizzato.

Non ci sono dati sufficienti per quantificare il rischio per i feti di sesso femminile, tuttavia alcuni medicinali di questo tipo provocano leggera virilizzazione degli organi genitali esterni femminili.

Pazienti anziani

Non sono disponibili dati sufficienti, provenienti da studi clinici su pazienti con più di 65 anni trattati con megestrolo acetato, per determinare se rispondano alla terapia in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani. Ulteriore esperienza clinica descritta non ha identificato differenze di risposta tra pazienti anziani e giovani.

In generale, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere effettuata con cautela, solitamente a partire dalla parte bassa del range di dosaggio, in considerazione della maggiore frequenza di disfunzioni epatiche, renali o cardiache e di patologie concomitanti o altre terapie farmacologiche (vedere paragrafo 4.2). Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di presentare una funzionalità renale ridotta, si deve prestare attenzione nella scelta del dosaggio degli anziani, e può essere utile monitorare la funzionalità renale (vedere paragrafo successivo).

Pazienti con disfunzione renale

È noto che il megestrolo acetato è escreto sostanzialmente dai reni, ed il rischio di reazioni tossiche a questo medicinale può essere maggiore nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza

L’uso di questo medicinale è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

È stata evidenziata una correlazione tra la somministrazione di progestinici nei primi mesi di gravidanza e anomalie congenite, comprese anomalie cardiache congenite e comparsa di arti focomelici.

In uno studio è stato stimato che l’esposizione fetale intrauterina ad ormoni sessuali (contraccettivi orali, o tentativi di trattamento per minacce d’aborto) aumenta il rischio di

focomelia degli arti di 4,7 volte. In alcuni casi l’esposizione ormonale è stata molto breve e solo per pochi giorni di trattamento. Questi dati indicano che il rischio di focomelia degli arti dopo l’esposizione ormonale intrauterina è poco meno di 1 su 1000.

È stata riscontrata alterazione degli organi genitali femminili e maschili fetali a seguito di somministrazione di farmaci progestinici durante i primi tre mesi di gravidanza. Il rischio di ipospadia, in rapporto da 5 a 8 su 1000 nascite di sesso maschile nella popolazione generale, a seguito di somministrazione di tali farmaci, è pressoché raddoppiato.

Pertanto, le donne in età fertile devono essere informate dei rischi potenziali per il feto associati all’uso del medicinale e della necessità di adottare durante il trattamento con il medicinale un metodo contraccettivo efficace e sulla necessità, in caso di gravidanza, di consultare rapidamente il medico.

Allattamento

A causa dei potenziali effetti indesiderati a carico del neonato, l’uso di Megace è controindicato durante l’allattamento.

Megace non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

incremento ponderale: rappresenta un frequente effetto indesiderato del megestrolo acetato, in particolare a dosaggi elevati, quando usato in pazienti trattati per tumore. Quest’incremento è stato associato con aumento dell’appetito, dei grassi e della massa cellulare, e, di solito, non è associato a ritenzione idrica. Proprio quest’effetto è alla base dell’uso del megestrolo acetato nei pazienti con anoressia e perdita di peso.

fenomeni tromboembolici: Sono state osservati fenomeni tromboembolici incluse tromboflebiti ed embolie polmonari (in alcuni casi fatali).

Altri effetti indesiderati: nausea, vomito, edema, perdite ematiche uterine si osservano nell’1- 2% delle pazienti. Dispnea, dolore, insufficienza cardiaca, ipertensione, vampate di calore, modificazioni dell’umore, facies cushingoide, crescita tumorale con o senza ipercalcemia, iperglicemia, alopecia, sindrome del tunnel carpale, diarrea, letargia e rash cutanei.

Negli studi clinici con il megestrolo acetato in pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita, complessivamente non c’è stata nessuna differenza statisticamente significativa tra il trattamento con il farmaco e quello con placebo nei pazienti che avevano riportato almeno un evento avverso. Eventi avversi riportati in una percentuale maggiore o uguale del 5% dei pazienti inclusi nello studio comprendevano diarrea, impotenza, rash, flatulenza, astenia e dolore.

Sono state riportate anche costipazione e aumento della frequenza delle minzioni in pazienti trattate negli studi clinici ad alte dosi.

Sono stati riportati casi di anomalie dell’asse ipotalamo-surrene compresa intolleranza al glucosio, diabete non preesistente o esacerbazione di un precedente stato diabetico con minore tolleranza al glucosio e sindrome di Cushing.

Subito dopo la sospensione di megestrolo acetato è stata riportata raramente insufficienza surrenale clinicamente manifesta. Una sindrome da soppressione surrenale deve essere considerata nelle pazienti in corso di terapia con megestrolo acetato o subito dopo una sua sospensione. Possono essere indicati glucocorticoidi sostitutivi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Dosi fino a 1600 mg/die di questo medicinale, per oltre sei mesi, non hanno prodotto effetti tossici acuti.

Nel periodo post-marketing sono stati riportati casi di sovradosaggio. I segni e i sintomi osservati hanno incluso diarrea, nausea, dolore addominale, respiro affannoso, tosse, andatura instabile, svogliatezza e dolore toracico.

Poiché non esistono antidoti specifici, in caso di sovradosaggio il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.