EDERA DR. THEISS 33 MG SCIROPPO IN BUSTINA

Edera Dr. Theiss è un medicinale di origine vegetale utilizzato come espettorante in caso di tosse grassa negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 6 anni.

Posologia

Adolescenti sopra i 12 anni di età, adulti e anziani:

Una bustina da 5 ml tre volte al giorno (corrispondente a 99,0 mg di estratto secco di foglie di edera al giorno)

Bambini dai 6 agli 11 anni di età:

Una bustina da 5 ml due volte al giorno (corrispondente a 66,0 mg di estratto secco di foglie di edera al giorno)

Bambini sotto i 6 anni di età:

Edera Dr. Theiss non è adatto nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.4) ed è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione renale e/o epatica:

A causa della mancanza di dati in questi gruppi di pazienti, non è possibile raccomandare una dose.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Edera Dr. Theiss deve essere assunto non diluito e indipendentemente dai pasti. Massaggiare la bustina leggermente prima dell'uso.

Si raccomanda di bere molta acqua o bevande calde senza caffeina durante il giorno nel periodo di assunzione di Edera Dr. Theiss.

Durata dell’assunzione

Se i sintomi persistono più di una settimana durante l'uso del medicinale, si deve consultare un medico o un farmacista.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre piante della famiglia delle Araliaceae (edera) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Bambini di età inferiore a 2 anni per il rischio generale di un peggioramento dei sintomi respiratori, attraverso farmaci secretolitici.

In caso di dispnea, febbre o espettorato purulento, si deve consultare un medico o un farmacista. Si raccomanda cautela nei pazienti con gastrite o ulcera gastrica.

Popolazione pediatrica

Edera Dr. Theiss è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3) e non è adatto all’uso in bambini di età inferiore ai 6 anni perché la quantità di principio attivo per bustina non è adatta a questo gruppo di età. Un'altra forma farmaceutica e dosaggio (Edera Dr. Theiss sciroppo) è disponibile per i bambini sotto i 6 anni di età.

Edera Dr. Theiss contiene maltitolo liquido (contenente sorbitolo):

Questo medicinale contiene fino a 137 mg di sorbitolo in ogni unità di dosaggio. Edera Dr. Theiss non è raccomandato nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI).

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Gravidanza

I dati relativi all’uso dell’estratto secco di foglia di edera in donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’uso di Edera Dr. Theiss in gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

Non è noto se componenti o metaboliti dell’estratto secco di foglia di edera siano escreti nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L'uso durante l'allattamento non è raccomandato.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell’estratto secco di foglia di edera sulla fertilità.

Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Sono state riportate reazioni gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea). La frequenza non è nota.

Sono state riportate reazioni allergiche (orticaria, eruzione cutanea, dispnea, reazione anafilattica). La frequenza non è nota.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Il sovradosaggio può provocare nausea, vomito, diarrea e agitazione. Il trattamento è sintomatico.

È stato riportato un caso di un bambino di 4 anni che ha sviluppato aggressività e diarrea dopo l'assunzione accidentale di un estratto di edera corrispondente a 1,8 g di sostanza vegetale (equivalente a 45 ml corrispondenti a 9 bustine di Edera Dr. Theiss).