CLOEL 708/100 ML SOSPENSIONE ORALE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - CLOEL 708/100 ML
Popolazione pediatrica:
tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno; tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno; tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno.
Durata del trattamento: 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico.
Alla confezione è annesso un misurino tarato da 2-3-5 ml.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Per l'assenza di studi nella primissima infanzia, il medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.
Generalmente controindicato in gravidanza (vedere "Uso durante la gravidanza e l'allattamento").
Cloel 708 mg/100 ml Sospensione orale contiene parabeni quali metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
E’ consigliata cautela nell’uso in pazienti affetti da ipertensione intraoculare, ipertrofia prostatica o
ostruzione della vescica.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Precauzioni d’impiego: Agitare bene prima dell'uso.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Cloel 708 mg/100 ml Sospensione orale contiene parabeni quali metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per dose da 5ml, cioè
essenzialmente “senza sodio”.
Anche se gli effetti secondari centrali della cloperastina sono ridotti, il farmaco può interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso centrale.
La contemporanea assunzione di sedativi o antistaminici, come pure l'ingestione di alcool, può potenziare gli effetti indesiderati del farmaco.
Gravidanza
Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogena e tossicità fetale, il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di assunzione di cloperastina non può essere escluso. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Cloel durante la gravidanza.
Poichè il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.
Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e organi e per freqenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Frequenza non nota:
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Orticaria
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Eritema
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Alle dosi più elevate sono state segnalate secchezza della bocca e lieve sonnolenza che tuttavia scompaiono rapidamente riducendo la dose.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Proprietà farmacologiche - CLOEL 708/100 ML
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Categoria farmacoterapeutica: sedativo della tosse. Codice ATC R05DB21.
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Effetti farmacodinamici:
La Cloperastina è dotata di una duplice attività antitussigena a livello centrale e periferico papaverino simile.
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Meccanismo d'azione:
A livello centrale il farmaco agisce elettivamente deprimendo il centro bulbare della tosse, a livello periferico per la sua attività papaverino simile ed antistaminica risolve l'eventuale spasmo responsabile dello scatenamento dell'eccesso di tosse.
L'attività del farmaco è risultata sperimentalmente simile a quella della codeina.
La cloperastina è sprovvista di attività narcotica, di attività anestetica locale, non deprime il centro del respiro, e non determina apprezzabili effetti sul sistema cardiocircolatorio a dosi largamente eccedenti a quelle terapeutiche d'uso.
La cloperastina viene assorbita completamente nel tratto gastrointestinale e l'escrezione avviene prevalentemente per via biliare entro 24 ore dalla somministrazione.
L'effetto di CLOEL è presente già dopo 20-30 minuti dalla somministrazione e persiste per circa 3-4 ore.
Informazioni farmaceutiche - CLOEL 708/100 ML
Gomma xantana, Macrogol stearato, Xilitolo, Metile para-idrossibenzoato, Propile para-idrossibenzoato, Aroma di banana, Sodio idrossido, Acqua depurata.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Flacone di vetro ambrato contenente 200 ml di sospensione per uso orale