FERRO COMPLEX 80 MG GRANULATO EFFERVESCENTE

Terapia delle anemie da carenza di ferro.

Posologia

Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente di 13 µg/kg o 1 mg/die.

Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di 21 µg/kg o 1,4 mg/die.

Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 µg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.

Popolazione pediatrica: 22 µg/kg.

In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.

Adulti

Salvo diversa prescrizione medica:

• granulato effervescente: 1 bustina al giorno sciolta in acqua ½ ora prima del pasto o

• polvere e solvente per soluzione orale: 1 flaconcino, 1-2 volte al giorno, per via orale ½ ora prima dei pasti.

Modo di somministrazione: togliere la capsula di chiusura mediante l’apertura a strappo e premere a fondo il pistone per far cadere la polvere del tappo nel liquido; agitare per 30 secondi, onde far dissolvere la polvere nel liquido, e comunque fino ad avvenuta dissoluzione; togliere il tappo ed assumere il preparato direttamente dal flaconcino o diluito con acqua, latte, succhi di frutta, ecc.

In caso di anemia grave: la dose può essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l'inizio del trattamento.

Popolazione pediatrica

Salvo diversa prescrizione medica:

polvere e solvente per soluzione orale: 1 flaconcino, 1-2 volte al giorno a seconda del peso corporeo, per via orale ½ ora prima dei pasti.

Modo di somministrazione: vedi sopra.

Se l’anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un’altra causa.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica.

I preparati a base di ferro sono controindicati in caso di ulcera peptica attiva, morbo di Crohn e colite ulcerosa.

Ferro gluconato è controindicato in pazienti che ricevono trasfusioni di sangue ripetute, o in pazienti che ricevono la terapia di ferro per via parenterale.

Ferro gluconato deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da stenosi intestinale e diverticoli. Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica.

La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg. Non somministrare gluconato ferroso ad un bambino senza il consiglio di un medico.

Al fine di evitare un possibile rischio di sovradosaggio di ferro, è necessario prestare particolare attenzione se si utilizzano integratori dietetici o altri supplementi di sale di ferro.

In caso di preesistente infiammazione o ulcerazione della mucosa gastrointestinale, i benefici del trattamento devono essere attentamente valutati rispetto al rischio di peggioramento della malattia gastrointestinale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

FERRO COMPLEX 695 mg (80 mg Fe++) granulato effervescente contiene: Aspartame

Questo medicinale contiene 80 mg di aspartame per bustina.

Aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina è il principale prodotto

della sua idrolisi e può essere dannoso ai pazienti affetti da fenilchetonuria.

Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull’uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età.

Sodio

Questo medicinale contiene 205,5mg di sodio per bustina, equivalente a circa il 10,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Una dose doppia (due bustine), equivale al 20,6% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Saccarosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio- galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.

Giallo arancio E110

Può causare reazioni allergiche.

FERRO COMPLEX 126 mg/ 10ml (15,7 mg Fe++) polvere e solvente per soluzione orale contiene: Saccarosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio- galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.

Paraidrossibenzoati

Questo medicinale contiene metilidrossi benzoato, propilidrossi benzoato e pertanto può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

I sali di ferro riducono l’assorbimento di tetracicline, pencillamine, levodopa e metildopa.

I medicinali a base di ferro interferiscono con l’assorbimento degli antibiotici chinolonici (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina, ofloxacina).

I sali di ferro riducono l’assorbimento della tiroxina in pazienti in terapia sostitutiva di tiroxina.

L’assorbimento del ferro è ridotto dall’uso concomitante di colestiramina così come integratori di calcio e magnesio.

I sali di ferro possono ridurre l’assorbimento di micofenolato.

L’assunzione concomitante di sali di ferro e salicilati o farmaci antinfiammatori non steroidei può potenziare l’effetto irritante del ferro a livello della mucosa gastrointestinale.

Gli antiacidi (sali di magnesio o alluminio) riducono l’assorbimento del ferro. Tra l’assunzione di FERRO COMPLEX e l’assunzione di questi preparati deve intercorrere un intervallo di 2-3 ore.

Può verificarsi rischio di tossicità con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.

Gravidanza

FERRO COMPLEX può essere somministrato in gravidanza.

Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente intorno ai 6 mg/die.

In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale.

Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni. Allattamento

Non è noto se FERRO COMPLEX sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

FERRO COMPLEX non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.

Patologie gastrointestinali

Vomito, nausea, diarrea, che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.9).

Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, può verificarsi una innocua colorazione nera delle feci o colore scuro nelle urine o colorazione temporanea dei denti.

Disturbi del sistema immunitario

Raramente possono verificarsi reazioni allergiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi razione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

In caso di sovradosaggio di sali di ferro, il paziente può presentare epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma.

Il trattamento deve essere il più sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico, seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto.

Va inoltre valutata l’opportunità di somministrare un chelante del ferro, quale le desferoxamina.

Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, è letale per i bambini.

In caso di sovradosaggio accidentale è necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche di urgenza.