ATIMOS 12 MCG/EROGAZIONE SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo.

Dal momento che il farmaco è dotato di una azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane è in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie croniche, sia di giorno che di not- te.

La terapia è riservata agli adulti, compresi i pazienti anziani, ed ai bambini oltre i 6 anni di età. Posologia

• Terapia di mantenimento e profilassi: da uno a due spruzzi da 12 mcg (12-24 mcg) due volte al giorno.

  Se necessario possono essere assunti durante il giorno per il sollievo dai sintomi uno o due spruzzi aggiuntivi oltre a quelli prescritti per la terapia di mantenimento.

  Comunque se la necessità di spruzzi aggiuntivi è più che occasionale (per es. più di due giorni alla settimana) deve essere richiesto un ulteriore parere medico per rivedere la terapia, in quanto que- sto può significare che si sta verificando un peggioramento della malattia di base.

• Profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un’inevitabile esposizione ad allergene noto: deve essere inalato uno spruzzo da 12 mcg, con 15 minuti circa di anticipo. In pazienti con asma grave possono essere necessari due spruzzi da 12 mcg.

  Modo di somministrazione

  Istruzioni per l’uso

  Per l’utilizzo eseguire le seguenti operazioni:

  Il buon esito del trattamento dipende da un corretto uso dell’inalatore.

  Prova del funzionamento dell’inalatore: prima di impiegare l’inalatore per la prima volta oppure se esso non sia stato usato per tre giorni o piu’, rimuovere la chiusura di protezione del boccaglio pre- mendolo delicatamente sui lati e premere una volta nell’aria per rilasciare una erogazione in modo da assicurarsi dell’effettivo funzionamento.

  Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni:

  1. tenere l'erogatore tra il pollice e l'indice, con il boccaglio dalla parte inferiore;

  2. togliere la chiusura di protezione;

  3. effettuare una espirazione completa e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse;

  4. inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con l'indice una sola volta.

  Terminata l'inspirazione trattenere il respiro il più a lungo possibile.

  Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione. Il boccaglio va sempre tenuto pulito. La pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto il contenitore sotto pres- sione.

  Nei bambini le inalazioni devono essere effettuate sotto la sorveglianza di un adulto. È utile chiude- re le narici del bambino durante l’inalazione.

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6 “Fertilità, gravidanza e allattamento”). Bambini di età inferio- re ai 6 anni, poiché l’esperienza in questa fascia d’età non è sufficiente.

ATIMOS non deve essere impiegato (e non è sufficiente) come primo trattamento per l’asma. Sebbene ATIMOS possa essere prescritto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non forniscono un adeguato controllo dei sintomi dell’asma, i pazienti non devono iniziare la terapia con ATIMOS durante un episodio acuto grave di riacutizzazione dell’asma, o se hanno un significa- tivo peggioramento o un’asma che peggiora acutamente.

Durante il trattamento con ATIMOS possono verificarsi gravi eventi avversi correlati con l’asma ed episodi di riacutizzazione. I pazienti devono essere invitati a proseguire il trattamento ma a rivolger- si al medico se i sintomi dell’asma restano non controllati o peggiorano dopo l’inizio della terapia con ATIMOS.

Una volta che i sintomi dell’asma sono controllati, si può considerare l’opportunità di ridurre gra- dualmente la dose di ATIMOS.

È importante controllare regolarmente i pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere impiegata la più bassa dose efficace di ATIMOS.

Non superare la dose massima giornaliera.

Terapia antiinfiammatoria

In generale, se viene richiesta una regolare terapia con β2-agonisti, i pazienti asmatici dovrebbero ricevere una regolare terapia antinfiammatoria con corticosteroidi. Pertanto se viene raccomandata una terapia con ATIMOS si dovrebbe anche valutare la necessità di prescrivere, in aggiunta, una terapia antiinfiammatoria.

Se i pazienti asmatici ricevono già tale terapia (a base di corticosteroidi inalatori od orali) questa do- vrebbe essere continuata senza alcuna modifica, anche quando si manifesti un miglioramento dei sintomi. Qualora la sintomatologia persistesse o si rendesse necessario un aumento della dose di ATIMOS, vanno prese in considerazione la possibilità di un peggioramento della malattia di base e la necessità di rivedere la terapia.

Malattie concomitanti

Deve essere posta particolare cautela nei pazienti che presentino blocco atrioventricolare di terzo grado, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, ipertiroidismo severo, feocromocitoma, ipertensione grave, aritmie, aneurismi o altri gravi disordini cardiovascolari quali cardiopatia ischemica, tachiaritmia o grave insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, scompenso cardiaco, diabete mellito, ipertrofia prostatica, glaucoma.

Il formoterolo può indurre un prolungamento dell’intervallo QTc. Deve essere adottata cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con prolungamento dell’intervallo QTc (interval- lo QTc > di 0,44 secondi), e a pazienti trattati con farmaci che influiscono sull’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione“).

A causa dell’effetto iperglicemizzante dei β2-stimolanti, nei pazienti diabetici dovrebbero es- sere prescritti ulteriori controlli della glicemia.

Ipopotassiemia

La terapia con farmaci β2-agonisti potenzialmente può provocare una grave ipokaliemia. Particolare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma grave poiché questo effetto può essere poten- ziato dall’ipossia e da trattamenti concomitanti con derivati xantinici, steroidi o diuretici.

Si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio in queste particolari condizioni.

Broncospasmo paradosso

Come per altre terapie inalatorie, si deve tenere presente la possibilità di insorgenza di broncospa- smo paradosso. In questi casi la terapia deve essere immediatamente sospesa e deve essere isti- tuita un’altra terapia.

Si raccomanda di attenersi scrupolosamente alla posologia consigliata per evitare l’insorgenza di gravi effetti collaterali, soprattutto di tipo cardiovascolare.

ATIMOS contiene 8,9 mg di alcol in ogni erogazione, che è equivalente a 0,25 mg/kg per dose, per 2 erogazioni negli adulti ed equivalente a 0,89 mg/kg per dose per 2 erogazioni nei bambini.

La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con ATIMOS.

ATIMOS contiene una piccola quantità di etanolo. Esiste la teorica possibilità di un’interazione con disulfiram o metronidazolo, in soggetti particolarmente sensibili in trattamento con tali farmaci.

Esiste il rischio teorico che il trattamento concomitante con altri farmaci noti per prolungare l’intervallo QTc possa causare interazione farmacodinamica con il formoterolo ed aumentare il pos- sibile rischio di aritmie ventricolari. Esempi di tali farmaci includono alcuni antistaminici (per es. ter- fenadina, astemizolo, mizolastina), alcuni antiaritmici (per es. chinidina, disopiramide, procainami- de), eritromicina e antidepressivi triciclici.

Il trattamento concomitante con altri simpaticomimetici, quali altri β2 agonisti o efedrina, può potenziare gli effetti indesiderati di ATIMOS e può richiedere una titolazione del dosaggio.

La somministrazione contemporanea di altri farmaci ad azione adrenergica non è raccomandabile, a causa della possibilità di un potenziamento degli effetti collaterali cardiovascolari.

La contemporanea somministrazione di ATIMOS a pazienti in trattamento con inibitori delle MAO o con antidepressivi triciclici deve essere effettuata con cautela, perché può risultare potenziata l’azione dei β2-agonisti sul sistema cardiovascolare.

Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici quali tiazidici e diuretici dell’ansa può potenziare l’effetto ipokaliemizzante dei β2-stimolanti. L’ipokaliemia indotta da β2- stimolanti può aumentare la possibilità di insorgenza di aritmie cardiache nei pazienti trattati con di- gitalici (vedi anche sezione 4.4 “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego” ).

I beta-bloccanti possono diminuire o antagonizzare l’effetto di ATIMOS. Pertanto il farmaco non dovrebbe essere somministrato contemporaneamente a farmaci beta-bloccanti (inclusi i colliri) se non in caso di effettiva necessità.

I trattamenti con β2 agonisti possono determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici.

I pazienti che ricevono una concomitante anestesia con idrocarburi alogenati hanno un elevato rischio di aritmie cardiache.

Gli effetti broncodilatatori del formoterolo possono essere potenziati da farmaci anticolinergici.

Gravidanza

Non ci sono dati adeguati riguardanti l’uso di formoterolo in donne in gravidanza.

In studi condotti negli animali il formoterolo ha causato una perdita degli impianti embrionali, una riduzione della sopravvivenza nell’immediato periodo postnatale ed una riduzione del peso corporeo

alla nascita. Tali manifestazioni sono state osservate a livelli di esposizione sistemica considere- volmente più elevati di quelli raggiunti durante l’utilizzo clinico di ATIMOS. Il rischio potenziale nell’uomo non è noto.

L'uso in gravidanza deve essere evitato per quanto possibile.

Come per altri farmaci β2-stimolanti, il formoterolo può inibire il travaglio a causa dell’effetto rilas- sante sulla muscolatura liscia uterina.

Allattamento

Non è noto se il formoterolo passi nel latte materno. La sostanza tuttavia è stata ritrovata nel latte delle ratte trattate. Le madri che assumono ATIMOS non dovrebbero allattare.

Effetti indesiderati come il tremore o l’agitazione, qualora presenti, possono influenzare la capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.

Gli eventi avversi più comunemente riferiti della terapia con β2 agonisti, quali tremori e palpitazioni, tendono a essere di grado lieve e a scomparire entro alcuni giorni dall’inizio del trattamento.

Le reazioni avverse associate a formoterolo sono indicate di seguito ed elencate per sistemi e or- gani e frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).

I trattamenti con β2 agonisti possono determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medici- nale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tra- mite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

L’esperienza clinica relativa alla gestione del sovradosaggio è limitata.

Sintomi

È probabile che il sovradosaggio da ATIMOS provochi sintomi tipici dei β2-stimolanti quali mal di testa, tremori, sonnolenza, palpitazioni, ipotensione/ipertensione, acidosi metabolica, iperglicemia.

I sintomi rilevati in casi isolati sono tachicardia, iperglicemia, ipopotassiemia, prolungamento dell’intervallo QTc, aritmia, nausea e vomito.

Trattamento

Terapia sintomatica o di supporto aspecifico. Ospedalizzazione nei casi più gravi. Può essere preso in considerazione l’uso di beta-bloccanti cardioselettivi, tuttavia questo trattamento deve essere ef- fettuato con estrema cautela, poiché l’impiego di una terapia con β-bloccanti comporta il rischio di provocare un episodio acuto d’asma.

Il potassio sierico deve essere controllato.