EDEVEXIN 5 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Stati di fragilità capillare

Posologia

Adulti

Edevexin 5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione La posologia media negli adulti é di 1-2 fiale al giorno.

In casi di particolare urgenza e gravità (edemi cerebrali anche in corso di interventi, trombosi cerebrale) l’iniezione può essere ripetuta, ma la dose giornaliera non deve superare i 20 mg.

Popolazione pediatrica

Il prodotto non è destinato a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età

Modo di somministrazione

Edevexin polvere e solvente per infusione iniettabile deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Affezioni emolitiche; edemi generalizzati di origine cardiaca, renale e discrasica.

Insufficienza renale, shock renale, pregresse affezioni renali, incompatibilità Rh in gravidanza. Pazienti a rischio trombotico; concomitante uso di contraccettivi orali.

Sono assolutamente da evitare le iniezioni intrarteriose per la possibilità di necrosi vasali. Non somministrare nei primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento.

Edevexin polvere e solvente per infusione iniettabile deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. Se per errore la soluzione viene iniettata fuori vena occorre intraprendere immediatamente le misure di routine (iniezione di procaina, ialuronidasi, riposo del braccio).

Per evitare la possibile irritazione della parete vasale, si deve prestare particolare attenzione affinché l’ago sia ben libero nel lume della vena (il che esclude l’iniezione in vene di piccolo calibro, ad esempio sul dorso della mano) e fare in modo che l’iniezione non avvenga troppo lentamente

In caso di iniezione accidentale intrarteriosa lasciare l’ago in sede ed iniettare mediante lo stesso 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% contenente 10.000 U.I. di eparina. E’ necessario inoltre il blocco del ganglio stellato.

Edevexin non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale. Pertanto quando Edevexin viene utilizzato in affezioni che possono complicarsi con riduzione della funzione renale (es. traumi da schiacciamento massivo, gravi traumi cranio-encefalici, estese ustioni) questa deve essere attentamente controllata fin dall’inizio della terapia e qualora si presentasse alterata il trattamento con Edevexin deve essere immediatamente sospeso.

Se si manifestano infiammazione della pelle, tromboflebite o indurimento sottocutaneo, dolore grave, ulcere, improvviso rigonfiamento di una o di entrambe le gambe, insufficienza cardiaca si deve immediatamente consultare il medico perchè questi possono essere segni di gravi patologie.

In caso di uso concomitante di medicinali anticoagulanti, i parametri della coagulazione sanguigna devono essere frequentemente monitorati (vedere par. 4.5).

È essenziale ottemperare ad ogni altra misura non invasiva prescritta dal medico, come ad esempio il bendaggio delle gambe, l’uso di calze elastiche o anche applicazioni di acqua fredda.

Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza.

Popolazione pediatrica

Il prodotto non è destinato a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.

La contemporanea somministrazione di aminoglicosidi (ad esempio gentamicina) deve essere evitata in quanto l’escina potrebbe incrementare la nefrotossicità di questi antibiotici. L’escina può potenziare l’azione degli anticoagulanti somministrati contemporaneamente. In questo caso occorre modificare opportunamente le dosi in funzione dei risultati delle analisi cliniche (ad esempio tempo di protrombina).

Il legame dell’escina con le proteine plasmatiche può essere modificato da alcuni antibiotici (ad esempio la cefalotina può aumentare la concentrazione di escina libera nel siero). Con ampicillina questo effetto é molto modesto.

La sicurezza di Edevexin durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita; l’uso del medicinale nei primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento al seno non è raccomandato.

Edevexin altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Si possono verificare vertigini in seguito all’ assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4.8)

Le frequenze sono state definite come segue: Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100 to <1/10)

Non comune (≥1/1,000 to <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Nella seguente tabella sono riportati gli effetti indesiderati per sistemi e termini MedDRA. In ogni gruppo, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente

Il paziente deve essere informato sulla necessità di interrompere il trattamento se sviluppa alcuni degli effetti indesiderati sopracitati, specialmente in caso di sanguinamento e ai primi segni di reazioni di ipersensibilità (es. rash cutaneo).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Le saponine possono intensificare la nausea, un effetto indesiderato di questo medicinale. È anche possibile l’insorgenza di vomito e diarrea.

Non sono noti antidoti specifici.

La gestione di un sovraddosaggio deve includere un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.