TESTOGEL 50 MG GEL

Questo medicinale è indicato negli adulti per la terapia sostitutiva con testosterone per l’ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Posologia

Adulti e anziani

La dose raccomandata è 5 g di gel (50 mg di testosterone) applicato una volta al giorno, più o meno alla stessa ora, preferibilmente al mattino. La dose giornaliera sarà adattata su parere del medico in funzione della risposta clinica o biologica del singolo paziente senza superare i 10 g di gel al giorno (100 mg di testosterone). L’aggiustamento della posologia deve essere ottenuto con 2,5 g di gel alla volta.

Lo stadio di equilibrio delle concentrazioni plasmatiche di testosterone viene raggiunto approssimativamente il 2° giorno di trattamento con questo medicinale. Al fine di poter adeguare la dose di testosterone, è necessario misurare la testosteronemia la mattina prima dell’applicazione a partire dal 3° giorno successivo all’inizio del trattamento (una settimana sembra ragionevole). Se la concentrazione plasmatica di testosterone supera il livello desiderato, è possibile ridurre la posologia. In caso di concentrazione bassa, la posologia potrà essere aumentata, senza superare i 10 g di gel al giorno.

Pazienti affetti da insufficienza renale o epatica grave

Vedere il paragrafo 4.4: Avvertenze speciali e precauzioni d'uso.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale non sono state stabilite nei ragazzi di età inferiore ai 18 anni. Non sono disponibili dati.

Uso nelle donne

Questo medicinale non è indicato per l’uso nelle donne.

Metodo di somministrazione Uso transdermico.

I pazienti devono essere informati che altre persone (compresi bambini e adulti) non devono entrare in contatto con l'area del corpo in cui è stato applicato il gel di testosterone (vedere paragrafo 4.4).

Il gel deve essere applicato dal paziente stesso, sulla pelle pulita, asciutta e intatta, su entrambe le spalle o su entrambe le braccia o sull'addome.

Una volta aperta la bustina, tutto il contenuto dovrà essere estratto e applicato immediatamente sulla pelle.

Il gel deve essere semplicemente distribuito con delicatezza sulla cute per formare uno strato sottile. Non è necessario strofinare. Lasciare asciugare il prodotto per almeno 3-5 minuti prima di rivestirsi.

• Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone dopo aver applicato il gel.

• Una volta che il gel si è asciugato, coprire il sito di applicazione con indumenti puliti (ad esempio una maglietta).

• Dopo l'applicazione del farmaco, i pazienti devono attendere almeno 1 ora prima di fare la doccia o il bagno.

Non applicare sui genitali perché l’alto contenuto di alcool può provocare irritazioni locali. Contatto da pelle a pelle

Prima di un contatto fisico ravvicinato con un'altra persona (adulto o bambino), lavare il sito di applicazione con acqua e sapone una volta trascorso il periodo di tempo raccomandato (almeno 1 ora) e coprire nuovamente il sito con indumenti puliti.

Per ulteriori informazioni sul lavaggio post-dose, vedere paragrafo 4.4 (Trasferimento da pelle a pelle).

Questo medicinale è controindicato:

• in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• cancro della prostata o carcinoma mammario noto o sospetto

Non somministrare questo medicinale se non è stata dimostrata una condizione di ipogonadismo (iper-e ipogonadotrofo) e se prima di iniziare il trattamento non sono state escluse altre eziologie che potrebbero essere all’origine della sintomatologia. La carenza di testosterone deve essere dimostrata in modo chiaro da segni clinici (regressione dei caratteri sessuali secondari, cambiamento dell’immagine corporea, affaticamento, diminuzione della libido, disfunzione erettile, etc.) e confermata da due dosaggi separati della testosteronemia. Al momento non sono stati stabiliti all’unanimità i valori di riferimento del testosterone specifici per l’età. Bisogna però tenere conto che, per fattori fisiologici, i livelli plasmatici di testosterone si riducono con l’aumentare dell’età.

A causa della variabilità dei valori delle analisi di laboratorio, tutte le misurazioni dei livelli di testosterone per uno stesso individuo vanno effettuate presso lo stesso laboratorio.

Prima di utilizzare un trattamento a base di testosterone, tutti i pazienti devono sottoporsi a un esame approfondito al fine di escludere qualsiasi rischio di cancro della prostata preesistente. Nei pazienti sottoposti a trattamento con testosterone va eseguito almeno una volta l’anno, e due volte l’anno nei soggetti anziani e nei pazienti a rischio (quelli con fattori clinici o familiari), un monitoraggio attento e regolare della ghiandola prostatica e del petto secondo i metodi raccomandati (esame rettale digitale e valutazione del PSA nel siero).

Gli androgeni possono accelerare l’evoluzione di un cancro subclinico della prostata e dell’iperplasia prostatica benigna.

Questo medicinale deve essere utilizzato con prudenza nei pazienti oncologici a rischio di ipercalcemia (e ipercalciuria associata) dovuta a metastasi ossee. In tali pazienti si raccomanda un regolare monitoraggio della calcemia.

Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone può indurre complicanze gravi caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.

In aggiunta, può essere necessaria una terapia diuretica.

Il testosterone può determinare un aumento della pressione arteriosa e questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi.

Il testosterone dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti affetti da trombofilia o con fattori di rischio per tromboembolia venosa (TEV), in quanto si sono riportati casi post-commercializzazione di eventi trombotici (ad esempio trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi oculare) in questi pazienti durante la terapia con testosterone. Nei pazienti trombofilici, sono stati segnalati casi di TEV anche durante il trattamento anticoagulante, pertanto è necessario valutare attentamente il trattamento continuo con testosterone dopo il primo evento trombotico.In caso di continuazione del trattamento, è necessario adottare ulteriori misure per ridurre al minimo il rischio individuale di TEV.

I livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e a intervalli regolari durante il trattamento. I medici devono aggiustare la dose su base individuale da paziente a paziente per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone.

Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina, ematocrito (per rilevare la policitemia), parametri di funzionalità epatica e profilo lipidico.

. Attualmente non vi è accordo sui valori di riferimento di testosterone specifici per l’età. Si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l’aumento dell’età.

Questo medicinale va usato con cautela nei pazienti con problemi di epilessia ed emicrania perché può aggravare queste condizioni.

In letteratura sono riportati casi di rischio di aumento di apnea notturna nei soggetti ipogonadici sottoposti a trattamento con gli esteri di testosterone, in particolare in soggetti che presentano fattori di rischio, quali obesità e patologia respiratoria cronica.

Nei pazienti trattati con androgeni si può osservare un miglioramento della sensibilità all’insulina che può richiedere una riduzione della dose di farmaci antidiabetici (vedere paragrafo 4.5). Si consiglia il monitoraggio del livello di glucosio e di HbA1c per i pazienti trattati con androgeni.

Taluni segni clinici come irritabilità, nervosismo, aumento di peso, erezioni prolungate o frequenti possono essere sintomatici di un’eccessiva esposizione agli androgeni e richiedere un adattamento della posologia.

Se il paziente manifesta reazioni gravi al sito di applicazione, il trattamento va riesaminato e, se necessario, interrotto.

Gli atleti devono essere informati del fatto che questa specialità contiene un principio attivo (testosterone) che potrebbe indurre una reazione positiva dei test anti-doping.

Con dosi elevate di androgeni esogeni, la spermatogenesi può essere soppressa in modo reversibile attraverso l'inibizione a feedback dell'ormone ipofisario follicolo-stimolante (FSH, con possibili effetti negativi sui parametri del liquido seminale, compresa la conta degli spermatozoi.

Nei pazienti in trattamento con androgeni per ipogonadismo si sviluppa e persiste occasionalmente ginecomastia.

Questo medicinale non è indicato per le donne a causa dei possibili effetti di tipo virilizzante.

Trasferimento da pelle a pelle

Se non vengono prese precauzioni, il gel di testosterone può essere trasferito ad altre persone in caso di stretto contatto fisico, in qualsiasi momento dopo la somministrazione, con conseguente aumento dei livelli plasmatici di testosterone e potenziali effetti indesiderati (ad es. crescita di peli sul viso e/o sul corpo, alterazione del timbro della voce, irregolarità del ciclo mestruale nelle donne e pubertà precoce ed ingrossamento dei genitali nei bambini) nel caso di contatto ripetuto (androgenizzazione involontaria). Occorre prestare ulteriore attenzione quando si utilizza questo prodotto e si è a stretto contatto fisico con i bambini, poiché non si può escludere una trasmissione secondaria del testosterone attraverso gli indumenti. Consultare un medico in caso di segni e sintomi in un'altra persona che potrebbe essere stata esposta accidentalmente al gel di testosterone. Il medico deve informare attentamente il paziente sul rischio di trasferimento del testosterone, per esempio durante il contatto con un'altra persona, compresi i bambini, e sulle istruzioni di sicurezza. Il medico curante deve prestare particolare attenzione ai pazienti che rischiano di non essere in grado di seguire le istruzioni riportate nel Metodo di somministrazione (vedere paragrafo 4.2). È essenziale attenersi alla tecnica di applicazione quando si è a contatto fisico con un'altra persona. Prima di un contatto fisico ravvicinato con un'altra persona (adulto o bambino), lavare il sito di applicazione con acqua e sapone una volta trascorso il periodo di tempo raccomandato (almeno 1 ora) e coprire nuovamente il sito con indumenti puliti. Nel caso in cui una persona venga a contatto con questo medicinale, deve lavare immediatamente l'area interessata con acqua e sapone.

Questo prodotto contiene etanolo: nei neonati (neonati pretermine e a termine), alte concentrazioni di etanolo possono causare gravi reazioni locali e tossicità sistemica a causa del significativo assorbimento attraverso la pelle immatura (specialmente sotto occlusione).

Le donne in gravidanza devono evitare qualunque contatto con le zone di applicazione di questo medicinale. In caso di gravidanza della partner, il paziente deve osservare con maggiore attenzione le precauzioni d’impiego (vedere paragrafo 4.6).

Questo medicinale contiene 3,6 g di alcol (etanolo) in ogni bustina. Può causare bruciore sulla pelle danneggiata.

Questo medicinale contiene etanolo per favorire l’assorbimento transdermico ed è infiammabile. Durante la somministrazione del prodotto è necessario evitare fonti di calore o fiamme libere, finché il gel non si è asciugato sulla pelle.

Anticoagulanti orali

Variazione dell'attività anticoagulante (aumento dell’effetto dell’anticoagulante orale mediante modifica della sintesi epatica dei fattori della coagulazione e inibizione competitiva a livello dei legami delle proteine plasmatiche).

Si raccomanda un esame più frequente del tempo di protrombina e dell’INR. I pazienti che assumono anticoagulanti orali richiedono un monitoraggio attento, in special modo in occasione dell’inizio o dell’interruzione del trattamento androgeno.

Corticosteroidi

La somministrazione concomitante di testosterone e di ATCH o di corticosteroidi può aumentare il rischio di manifestazioni edematose. Di conseguenza, questi medicinali devono essere somministrati con prudenza, in particolare nei pazienti affetti da malattie cardiache, renali o epatiche.

Test di laboratorio

Interazione con le analisi di laboratorio: gli androgeni possono ridurre i livelli di globulina legante la tiroxina e, di conseguenza, diminuire le concentrazioni sieriche di T⁴ e aumentare la captazione della T³ e T⁴ su resina. I valori degli ormoni tiroidei liberi restano comunque invariati e non evidenziano segni clinici di insufficienza tiroidea.

Farmaci diabetici

Con gli androgeni sono stati segnalati cambiamenti nella sensibilità all'insulina, tolleranza al glucosio, controllo glicemico, glicemia e emoglobina glicosilata. Nei pazienti diabetici, può essere necessario ridurre la dose dei farmaci antidiabetici (vedere paragrafo 4.4).

Creme solari

L'applicazione di una protezione solare o di una lozione non riduce l'efficacia.

Fertilità

La spermatogenesi può essere soppressa in modo reversibile con questo medicinale.

Gravidanza

Questo medicinale è destinato esclusivamente all’impiego maschile.

Questo medicinale è controindicato durante la gravidanza. Non sono stati effettuati studi clinici su questo tipo di trattamento nella donna.

Le donne in gravidanza devono evitare qualunque contatto con questo medicinale (vedere paragrafo 4.4, in quanto il prodotto può avere effetti dannosi di tipo virilizzante sul feto.

In caso di contatto involontario con la pelle, lavarsi accuratamente con acqua e sapone non appena possibile.

Allattamento

Questo medicinale non è indicato nelle donne che allattano.

Non sono stati condotti studi per stabilire gli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Le reazioni avverse elencate nella tabella si basano su dati post-marketing, studi clinici ed effetti di classe

1. Riassunto del profilo di sicurezza

   Alla posologia consigliata di gel al giorno, gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza sono costituiti da reazioni cutanee: al sito di applicazione, (eritemi, acne, pelle secca) e sintomi emotivi.

2. Elenco tabulato delle reazioni avverse

Di seguito sono elencate le reazioni avverse riportate negli studi clinici e quelle derivate dall'esperienza post-marketing attraverso segnalazioni spontanee o casi descritti in letteratura.

Le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥1 / 10);comune (≥1 / 100; <1/10);non comune (≥1 / 1.000; <1/100);rara (≥1 / 10.000; <1 / 1.000);molto rara (<1 / 10.000);frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.

Tabella delle reazioni avverse da testosterone transdermico

1. Può svilupparsi e persistere nei pazienti trattati con testosterone per ipogonadismo

2. Reazioni cutanee, a causa dell’alcol contenuto nel prodotto. Frequenti applicazioni sulla pelle possono causare irritazione e secchezza della cute.

3. Alti dosaggi o somministrazioni di testosterone a lungo termine fanno aumentare la ritenzione idrica o l’edema.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite

il sistema di segnalazione nazionale al sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sintomi

I livelli sierici di testosterone devono essere misurati se si osservano segni e sintomi clinici indicativi di sovraesposizione agli androgeni. Eruzione cutanea nel sito di applicazione è stata anche riportata in caso di sovradosaggio con questo medicinale.

Trattamento

Il trattamento del sovradosaggio consiste nel lavare immediatamente il sito di applicazione e interrompere il trattamento se consigliato dal medico curante.