AGNUCASTON 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Prodotto medicinale di origine vegetale per il trattamento della sindrome premestruale.

Le compresse rivestite con film di Agnucaston sono indicate nelle donne adulte a partire dai 18 anni di età.

Posologia:

Donne adulte a partire dai 18 anni: 1 compressa rivestita con film una volta al giorno.

Popolazione pediatrica

Non ci sono motivazioni rilevanti per l'uso in bambini in prepubertà. L'uso in bambini e adolescenti in prepubertà al di sotto dei 18 anni non è raccomandato a causa della mancanza di dati adeguati (vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni speciali

Non sono disponibili dati per definire il corretto schema posologico in caso di funzionalità renale/epatica compromessa.

Modo di somministrazione:

Per uso orale. Deglutire le compresse rivestite con film con sufficiente liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua). Non masticare le compresse.

Per ottenere un effetto ottimale del trattamento, si raccomanda un uso continuato per 3 mesi (anche durante le mestruazioni).

Se i sintomi persistono dopo un uso continuato di tre mesi, consultare un medico o un farmacista.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

I pazienti che hanno avuto o hanno un tumore sensibile agli estrogeni devono consultare il loro medico prima di prendere Agnucaston.

I pazienti che stanno usando agonisti ed antagonisti dopaminergici, estrogeni e antiestrogeni devono consultare il loro medico prima di prendere Agnucaston (vedere paragrafo 4.5).

Se i sintomi peggiorano durante l'uso del medicinale, consultare un medico o un farmacista.

Si pensa che il frutto dell'agnocasto agisca sull'asse ipotalamico-ipofisario e quindi in pazienti con una storia pregressa di disturbi ipofisari devono consultare un medico prima dell'uso.

Nei casi di tumori della ghiandola ipofisaria che secernono prolattina l'assunzione del frutto dell'agnocasto può mascherare i sintomi del tumore.

Bambini e adolescenti

L'uso in bambini e adolescenti in prepubertà al di sotto dei 18 anni non è consigliato a causa della mancanza di dati adeguati.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè è praticamente “senza sodio”.

Nessuna interazione conosciuta.

A causa dei possibili effetti dopaminergici ed estrogenici dei frutti di agnocasto non si possono escludere interazioni con agonisti ed antagonisti dopaminergici, estrogeni e antiestrogeni.

Non ci sono motivi per prendere questo medicinale in gravidanza.

Gravidanza:

Non sono disponibili dati sull'uso del frutto dell'agnocasto nelle donne incinte.

Gli studi sugli animali non sono sufficienti ad evidenziare rischi per la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L'uso non è consigliato durante la gravidanza.

Allattamento:

Non è noto se il frutto dell'agnocasto o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.

I dati di studi non clinici suggeriscono che il frutto dell'agnocasto possa influenzare la lattazione. Non si può escludere un rischio per il bambino allattato al seno.

L'uso durante l'allattamento non è raccomandato.

Fertilità:

Non sono disponibili dati clinici sui possibili effetti sulla fertilità.

Non sono stati svolti studi sugli effetti che potrebbe avere sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Ad oggi non ci sono prove che la capacità di guidare e di usare macchinari sia compromessa dall'uso di Agnucaston compresse rivestite con film. Tuttavia, nei pazienti in cui si manifestano le vertigini, la capacità di guidare e di usare i macchinari può essere influenzata.

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non è nota: gravi reazioni allergiche con gonfiore al viso, dispnea e difficoltà di deglutizione.

Disturbi del sistema nervoso

Frequenza non è nota: mal di testa, vertigini.

Disturbi gastrointestinali

Frequenza non è nota: disturbi gastrointestinali (come nausea, dolore addominale).

Disturbi cutanei e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non è nota: reazioni cutanee (allergiche) (come eruzione cutanea e orticaria), acne.

Disturbi del sistema riproduttivo e del seno Frequenza non è nota: disturbi mestruali.

Nel foglio illustrativo si consiglia al paziente di sospendere l'assunzione di questo medicinale e di contattare immediatamente il proprio medico (vedere paragrafo 2 del foglio illustrativo) se si verifica una grave reazione allergica.

Se si verificano altre reazioni avverse non menzionate sopra, si deve consultare un medico o un farmacista.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Trattamento in caso di sovradosaggio: se si manifestano sintomi da sovradosaggio, iniziare una terapia sintomatica.