GLAMIN N.D. ML SOLUZIONE INIETTABILE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - GLAMIN
GLAMIN fornisce aminoacidi quale apporto in terapia nutrizionale parenterale quando la nutrizione per via orale od enterale è impossibile, insufficiente o controindicata, specie in pazienti con stato catabolico da moderato a grave.
In regimi di nutrizione parenterale le soluzioni aminoacidiche devono essere sempre somministrate in combinazione con soluzioni infusionali che forniscono un appropriato apporto calorico.
Posologia
Il dosaggio dipende dal fabbisogno di aminoacidi.
Generalmente si raccomandano 1-2 g di aminoacidi/dipeptidi (corrispondenti a 0,17- 0,34 g N) per kg di peso corporeo/die. Questo corrisponde a 7-14 ml di Glamin per kg di peso corporeo/die, vale a dire 500-1000 ml di Glamin/die per un paziente del peso di 70 kg.
Velocità di infusione raccomandata: 0,6-0,7 ml (corrispondente a 0,08-0,09 g di aminoacidi/dipeptidi) per kg di peso corporeo/ora. Questo corrisponde a 500 ml in 10-12 ore o 1000 ml in 20-24 ore per un paziente del peso di 70 kg.
Il dosaggio deve essere adattato individualmente in pazienti con alterata funzionalità renale o epatica.
Popolazione pediatrica
L’uso di Glamin non è raccomandato nei bambini (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione
Infusione per via endovenosa. Glamin deve essere somministrato attraverso la vena centrale, a causa della sua osmolarità superiore a 800 mOsm/l.
La somministrazione può essere protratta per periodi prolungati secondo quanto richiesto dalla condizione clinica del paziente. Ad oggi non sono disponibili esperienze cliniche relative a somministrazioni superiori alle 2 settimane.
Glamin è controindicato in pazienti con difetti congeniti del metabolismo degli aminoacidi (ad esempio fenilchetonuria) e con grave insufficienza epatica e renale.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Controindicazioni generali alla nutrizione parenterale sono: condizioni di instabilità circolatoria a rischio di vita (shock), acidosi metabolica, ossigenazione cellulare
insufficiente, iperidratazione, iponatriemia, ipokaliemia, iperlattatemia, aumentata osmolarità sierica, edema polmonare e insufficienza cardiaca scompensata.
Monitoraggio raccomandato
Si devono monitorare: elettroliti sierici, osmolarità sierica, equilibrio idrico, stato acido-base come pure i test della funzionalità epatica (fosfatasi alcalina, GPT, GOT).
Popolazione pediatrica
Glamin non è indicato nei bambini di età inferiore a 2 anni, poiché la sua composizione non è adatta al fabbisogno di questi pazienti. Non esiste esperienza in bambini di età superiore, quindi l’uso di Glamin non può essere raccomandato.
Vedere anche paragrafo 6.2 e 6.6.
Non sono stati effettuati studi d’interazione, tuttavia non sono note interazioni fino ad oggi.
Non sono disponibili dati sull'uomo sull'uso di Glamin durante la gravidanza e l'allattamento.
L'uso di Glamin durante la gravidanza e l'allattamento deve essere soggetto alla valutazione di rischio/beneficio, in quanto non esiste esperienza nell'uomo.
Tuttavia studi su animali (studi di embriotossicità nel coniglio) non indicano un effetto dannoso diretto o indiretto nei confronti della riproduzione.
Non sono previsti effetti indesiderati se impiegato come prescritto. Vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Quando la velocità di infusione supera quella massima raccomandata possono verificarsi sintomi di intolleranza quali nausea, vomito, vampate, sudorazione unitamente a escrezione renale di aminoacidi e dipeptidi.
Terapia se si verificano sintomi di sovradosaggio: riduzione della velocità di infusione o, se necessario, interruzione della infusione stessa.
PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
Proprietà farmacologiche - GLAMIN
Categoria farmacoterapeutica: Soluzione di aminoacidi e dipeptidi per nutrizione parenterale, codice ATC: B05BA01 .
Glamin è una soluzione per infusione per nutrizione parenterale contenente 18 aminoacidi essenziali e non essenziali di cui tre sono sotto forma di dipeptidi glici- glutammina e glicil-tirosina.
La soluzione è idonea a favorire la sintesi proteica e a migliorare il bilancio azotato durante la nutrizione per via endovenosa. Per assicurare l'utilizzazione ottimale di aminoacidi e dipeptidi infusi, bisogna garantire al paziente il suo fabbisogno energetico (con carboidrati e grassi), nonché di elettroliti, oligoelementi e vitamine.
Non sono previsti effetti farmacologici, ad eccezione di quelli propri della nutrizione, da parte di soluzioni aminoacidiche quando sono infuse secondo il dosaggio prescritto per nutrizione parenterale. Entrambi i dipeptidi, glicil-glutammina e glicil- tirosina, sono stati inclusi per migliorare la disponibilità di glutammina e tirosina e per stimolare la sintesi proteica. Non sono previsti altri effetti farmacodinamici dei dipeptidi, se non quelli dei corrispondenti aminoacidi liberi. Solo nei ratti è stato dimostrato che la glutammina diminuisce la clearance del metotrexato.
I due dipeptidi glicil-glutammina e glicil-tirosina, quando sono somministrati per via endovenosa negli animali e nell'uomo, vengono idrolizzati rapidamente e quantitativamente nei loro costituenti aminoacidici. Diversi tessuti partecipano alla idrolisi dei dipeptidi, ma i reni hanno il ruolo più importante dal punto di vista quantitativo. Anche il fegato, i muscoli scheletrici e l'intestino partecipano alla clearance dei dipeptidi. Infine l'idrolisi dei dipeptidi si verifica anche nel plasma.
Informazioni farmaceutiche - GLAMIN
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nella sezione 6.6.
Validità del medicinale confezionato per la commercializzazione:
Flaconi di vetro: 2 anni. Sacche plastica: 1 anno.
Validità dopo prima apertura del contenitore:
Glamin deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura del contenitore.
Flaconi di vetro
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Sacche plastica
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella sovrasacca.
Flaconi in vetro, classe idrolitica di tipo II, secondo Ph.Eur. sigillati con tappi di gomma butilica.
Flaconi in confezioni da 250 ml, 10x250 ml, 500 ml, 10x500 ml, 1000 ml, 6x1000 ml.
Le sacche per infusione sono costituite di una sacca interna ed una sovrasacca.
La sacca interna è composta da un polimero di natura polipropilenica. Un assorbitore di ossigeno è posto tra la sacca interna e la sovrasacca.
Sacche in confezioni da 250 ml, 10x250 ml, 500 ml, 12x500 ml, 750 ml, 8x750 ml, 1000 ml, 6x1000 ml.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Istruzioni per l’uso
Usare solo soluzioni limpide in contenitori intatti.
Per ottenere un regime di nutrizione parenterale completo Glamin deve essere somministrato insieme a carboidrati e/o grassi, come pure elettroliti, oligoelementi e vitamine.
Compatibilità
Si possono effettuare le seguenti miscelazioni con Glamin, di cui è stata documentata la compatibilità:
A 1000 ml di Glamin si possono aggiungere un'emulsione lipidica al 20% (fino a 1000 ml di Intralipid 20%*), fino a 1000 ml di glucosio 40%, 80 mmol di NaCl, 5 mmol di CaCl2, 60 mmol di KCl, 3,5 mmol di Mg-L-idrogeno-glutammato, integrazione di fosfato (15 ml di Addiphos*) oligoelementi (10 ml di Addamel N*/Addel N*/Additrace*), vitamine liposolubili (10 ml di Vitalipid N Adulti*) e vitamine idrosolubili (1 flaconcino di Soluvit N*/Solivito N*).
* impiegato nelle prove di compatibilità.
Le aggiunte vanno eseguite in modo asettico, immediatamente prima dell'inizio dell'infusione.
Solo per un’unica somministrazione. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.