HALCIDERM 0,1% + 2% SOLUZIONE CUTANEA

HALCIDERM soluzione cutanea trova indicazione nel trattamento topico delle dermatosi acute e croniche che rispondono ai corticosteroidi, fra le quali si annoverano: eczema da contatto, dermatite eczematosa, dermatite seborroica, dermatite atopica, neurodermatite (lichen simplex chronicus) e psoriasi (comprese le forme psoriasiche del cuoio capelluto ed altre regioni coperte da peli).

HALCIDERM soluzione cutanea può essere usato con bendaggi parziali ed occlusivi.

Applicare HALCIDERM soluzione cutanea goccia a goccia, massaggiando, fino a coprire l'intera superficie affetta. Ripetere le applicazioni 2 - 3 volte al giorno.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. HALCIDERM Soluzione Cutanea è inoltre controindicato nelle dermatosi essudative

I preparati per uso topico contenenti corticosteroidi sono controindicati nelle affezioni cutanee tubercolari, micotiche ed in quelle virali come ad es. herpes simplex, vaccinia, varicella.

Questo medicinale non è per uso oftalmico. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. La comparsa di effetti collaterali sistemici in seguito all'uso topico di corticosteroidi è rara, tale possibilità va però tenuta presente quando detti preparati sono impiegati su superfici estese o per lunghi periodi di tempo.

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici ha provocato in alcuni pazienti l'inibizione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria. L'assorbimento sistemico dell'acido salicilico può causare sintomi di salicilismo.

Le condizioni che determinano un maggiore assorbimento sistemico dei corticosteroidi per uso topico e dell'acido salicilico sono: applicazione su vaste superfici cutanee, uso prolungato, applicazioni su zone intertriginose e di flessione ed aggiunta del bendaggio occlusivo. L'azione cheratolitica dell'acido salicilico può inoltre aumentare l'assorbimento dello steroide.

I pazienti in terapia con steroidi per uso topico particolarmente potenti ed acido salicilico, in una qualsiasi delle condizioni che ne possano aumentare l'assorbimento sistemico, dovranno essere periodicamente valutati per eventuali sintomi di inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene attraverso i test del cortisolo libero urinario e della stimolazione con ACTH, per la compromissione dell'omeostasi termica e per segni evidenti di salicilismo. Il rispristino funzionale dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e dell'omeostasi termica è generalmente immediato e completo con l'interruzione della terapia.

Raramente possono verificarsi segni e sintomi da interruzione acuta di steroidi con necessità di somministrazione di corticosteroidi sistemici per risolvere la situazione clinica.

In caso di infezione, istituire appropriata copertura antibatterica o antifungina.

Se non si osserva una rapida risoluzione dell'infezione, sospendere il preparato fino a quando essa non sia stata adeguatamente controllata.

Interrompere il trattamento in caso di comparsa di fatti irritativi locali o fenomeni di sensibilizzazione. Disturbi visivi:

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

HALCIDERM soluzione cutanea deve essere tenuto lontano dagli occhi e dalle mucose. Essendo infiammabile, quando viene applicato sul cuoio capelluto non asciugare i capelli davanti a fiamme libere.

Popolazione pediatrica

L'uso di HALCIDERM soluzione cutanea nei bambini al di sotto dei 6 anni di età è sconsigliato.

L’uso di HALCIDERM soluzione cutanea nei pazienti pediatrici, soprattutto a quelli tra i 6 ed i 12 anni d'età, dovrà essere limitata sia come quantità che come durata del trattamento ai livelli minimi efficaci. Questi pazienti dovranno essere attentamente controllati per segni e sintomi di effetti sistemici.

Nei bambini e negli adolescenti l'uso di questo prodotto su vaste superfici cutanee o per periodi di tempo prolungati potrebbe provocare effetti sistemici. Questi pazienti, rispetto agli adulti, possono mostrare maggiore suscettibilità al salicilismo, all'inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene ed alla sindrome di Cushing indotte dai corticosteroidi topici a causa del diverso rapporto superficie corporea/peso corporeo. In bambini in terapia con corticosteroidi topici sono state riportate inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi- surrene, sindrome di Cushing ed ipertensione intracranica.

Tecnica del bendaggio occlusivo: l'impiego del bendaggio occlusivo favorisce l'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi e, se usati su superfici estese, aumenta la possibilità di effetti sistemici. Per pazienti con dermatosi estese, è preferibile pertanto trattare una parte del corpo per volta.

Se si coprono vaste superfici corporee, l'omeostasi termica può essere danneggiata, sospendere l'uso del bendaggio occlusivo in caso di aumento della temperatura corporea.

Qualche paziente può presentare reazioni di ipersensibilità ad un particolare materiale di bendaggio occlusivo o di adesivo, nel qual caso è necessario sostituirlo con altro materiale.

Se insorge un'infezione secondaria, interrompere l'uso del bendaggio occlusivo e istituire un'idonea terapia antimicrobica.

Va tenuto presente che le pellicole di plastica sono spesso infiammabili e vanno usate con cautela nei bambini onde evitare il rischio di soffocamento.

Vedere paragrafo 4.4.

Gravidanza

La somministrazione sistemica di corticosteroidi e la somministrazione orale di acido salicilico si sono

dimostrate teratogene negli animali. Sempre negli animali, i corticosteroidi più potenti applicati sulla cute si sono rivelati teratogeni.

Non sono stati condotti studi ben controllati su donne in stato di gravidanza per verificare gli effetti teratogeni dei componenti per uso topico di HALCIDERM soluzione cutanea. Quindi, HALCIDERM soluzione cutanea potrà essere usato in gravidanza, sotto il diretto controllo del medico, solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza per lunghi periodi di tempo e con applicazioni cutanee estese.

Allattamento

Non è noto se l’uso topico di HALCIDERM soluzione cutanea possa causare un assorbimento sistemico tale da provocare escrezione con il latte materno.

Questo medicinale deve comunque essere somministrato con cautela durante l'allattamento.

HALCIDERM soluzione cutanea non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Con l'uso di HALCIDERM soluzione cutanea, come con qualsiasi altro medicinale ad uso topico contenente corticosteroidi, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, secchezza della pelle, irritazione, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite perilabiale e dermatite allergica da contatto.

Col bendaggio occlusivo possono anche verificarsi atrofia cutanea, strie, macerazione della pelle, miliaria e infezioni secondarie.

La presenza dell'acido salicilico può provocare, nel sito di applicazione: arrossamento locale della cute, desquamazione, dermatite, prurito e dolore.

Può manifestarsi visione offuscata, con frequenza non nota(vedere anche il paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Nei bambini trattati si sono verificati episodi di inibizione della funzione surrenalica con ritardo dell'accrescimento staturale e ponderale, bassi livelli plasmatici di cortisolo ed assenza di risposta allo stimolo con ACTH. Episodi di ipertensione intracranica con estroflessione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale. Segni e sintomi di salicilismo includono: nausea, vomito, vertigini, perdita dell'udito, tinnito, letargia, iperpnea, diarrea e disturbi psichici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

I corticosteroidi per uso topico e l'acido salicilico possono essere assorbiti dalla cute in quantità tali da provocare effetti sistemici (vedere paragrafo 4.4).

Attualmente non è disponibile alcun antidoto ed il trattamento sarà sintomatico.