BETAISTINA DOC GENERICI 8 MG COMPRESSE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - BETAISTINA 8 MG
La betaistina è indicata nel trattamento della sindrome di Ménière, i cui sintomi includono vertigini, tinnito, perdita dell’udito e nausea.
Posologia
Adulti (inclusi gli anziani)
Inizialmente 8 o 16 mg tre volte al giorno, da assumere preferibilmente con il cibo.
Le dosi di mantenimento sono generalmente comprese nell’intervallo 24-48 mg al giorno.
Popolazione pediatrica
L’uso della betaistina in compresse non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni d’età, per la mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.
La betaistina è controindicata nei pazienti con feocromocitoma. Dal momento che la betaistina è un analogo sintetico dell’istamina, essa può indurre il rilascio dal tumore di catecolamine, con conseguente ipertensione grave.
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasidegli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ulcera peptica o con anamnesi di ulcera peptica, a causa dell’occasionale dispepsia riscontrata nei pazienti trattati con la betaistina.
Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con asma bronchiale.
Si consiglia cautela nel prescrivere la betaistina a pazienti con orticaria, eruzioni o rinite allergica, in considerazione del possibile aggravamento di questi sintomi.
Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ipotensione grave.
I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumerequesto farmaco.
Non sono stati effettuati studi di interazionein-vivo. In base ai dati in vitro non è attesa nessuna inibizione in vivo degli enzimi del citocromo P450.
I dati in vitro indicano un’inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci che inibiscono le monoaminossidasi (MAO) incluso il sottotipo B (per esempio, selegilina). Si consiglia cautela quando la betaistina viene usata in concomitanza con gli inibitori delle MAO (inclusi i MAO-b selettivi).
Dal momento che la betaistina è un analogo dell’istamina, l’interazione della betaistina con gli antistaminici può teoricamente avere effetto sull’efficacia di uno di questi medicinali.
Gravidanza:
Non ci sono dati adeguati sull’uso di betaistina nelle donne in gravidanza.
Gli studi su animali non hanno fornito informazioni sufficienti per quanto riguarda gli effetti in gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto e lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale per l’uomo.
La betaistina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento:
Non è noto se la betaistina è escreta nel latte materno. Non esistono studi sugli animali sull’escrezione della betaistina nel latte. L’importanza del medicinale per la madre deve essere soppesata rispetto ai benefici dell’allattamento e ai rischi potenziali per il bambino.
La betaistina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari dal momento che non sono stati osservati negli studi clinici effetti correlati alla betaistina potenzialmente in grado di influenzare questa capacità .
I seguenti effetti indesiderati si sono verificati con le frequenze riportate sotto nei pazienti trattati con betaistina in studi clinici controllati con placebo[molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥ 1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000)].
Patologie gastrointestinali Comune: nausea e dispesia.
Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea
Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura scientifica. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi “non nota”.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, per esempio anafilassi.
Patologie gastrointestinali
Disturbi gastrici lievi (per esempio, vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore addominale). Questi effetti possono essere normalmente gestiti assumendo la dose durante i pasti o riducendo la dose.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Sono state riportate reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sono stati riportati pochi casi di sovradosaggio. Alcuni pazienti hanno manifestato sintomi da lievi a moderati con dosi fino a 640 mg (per esempio nausea, sonnolenza, dolore addominale). Complicanze più gravi (per esempio convulsioni, complicanze polmonari o cardiache) sono state osservate in casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina specialmente in combinazione con altri medicinali sovradosati. Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure standarddi supporto.
Proprietà farmacologiche - BETAISTINA 8 MG
Categoria farmacoterapeutica: preparati antivertigine, codice ATC: N07CA01.
L’attività H1-agonista della betaistina sui recettori istaminici dei vasi sanguigni periferici è stata dimostrata nell’uomo dall’inibizione della vasodilatazione indotta dalla betaistina mediante l’antagonista dell’istamina difenidramina. La betaistina ha un effetto minimo sulla secrezione acida gastrica (una risposta mediata dai recettori H2).
Non è chiaro il meccanismo d’azione della betaistina nella sindrome di Ménière. L’efficacia della betaistina nel trattamento della vertigine può derivare dalla sua capacità di modificare la circolazione nell’orecchio interno o da un suo effetto diretto sui neuroni del nucleo vestibolare.
Dosi orali singole di betaistina fino a 32 mg in soggetti normali producono la massima soppressione del nistagmo vestibolare indotto dopo 3-4 ore dalla somministrazione, con le dosi maggiori che mostrano una maggior efficacia nella riduzione della durata del nistagmo.
La betaistina aumenta la permeabilità dell’epitelio polmonare nell’uomo. Ciò è dimostrato dalla riduzione del tempo di clearance di un marker radioattivo dal polmone al sangue. Questo effetto è prevenuto da un pre-trattamento orale con la terfenadina, noto inibitore del recettore H1.
Mentre l’istamina ha un effetto inotropo positivo sul cuore, la betaistina non sembra aumentare la gittata cardiaca e il suo effetto vasodilatatore può produrre in alcuni pazienti una piccola caduta della pressione.
La betaistina ha scarso effetto sulle ghiandole esocrine nell’uomo.
La betaistina è assorbita completamente dopo somministrazione orale e la concentrazione plasmatica massima della 14C-betaistina marcata viene raggiunta nei soggetti digiuni approssimativamente dopo un’ora dalla somministrazione orale.
L’eliminazione della betaistina avviene principalmente mediante metabolismo e i metaboliti sono eliminati principalmente per via renale. L’85-90% della radioattività di una dose di 8 mg compare nelle urine nelle 56 ore successive, con una escrezione massima che è raggiunta entro 2 ore dalla somministrazione. Dopo somministrazione orale di betaistina, i livelli plasmatici sono molto bassi. Pertanto, la determinazione dei parametri farmacocinetici della betaistina è basata sui dati relativi alla concentrazione plasmatica del solo metabolita acido 2-piridilacetico.
Non c’è evidenza di un metabolismo pre-sistemico e non si ritiene che l’escrezione biliare sia un’importante via di eliminazione del farmaco o dei suoi metaboliti. Non c’è legame o quasi con le proteine plasmatiche umane, tuttavia la betaistina è soggetta a metabolismo epatico. Approssimativamente l’80-90% della dose somministrata viene escreta con le urine.
Informazioni farmaceutiche - BETAISTINA 8 MG
Blister Al/PVC/PVDC. Disponibile in confezioni da 30, 50, 100 e 120 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.