RINOVAGOS 4 MG SPRAY NASALE, SOLUZIONE

Rinite vasomotoria colinergica.

Posologia

Adulti

Ogni spruzzo di Rinovagos eroga 0,02 mg di Ipratropio bromuro.

Si consiglia la somministrazione di due spruzzi per narice (pari a 0,08 mg di Ipratropio bromuro) per 3-4 volte al giorno.

Modo di somministrazione

Istruzioni per l'uso

Non è necessario agitare il flacone prima dell'uso. Si consiglia di procedere nel modo seguente:

1. Pulire il naso con cura

2. Togliere la clip di sicurezza

3. Togliere il cappuccio protettivo

4. Tenere il flacone con l'adattatore nasale rivolto verso l'alto

5. Inserire l'adattatore in una narice e reclinare leggermente il capo all'indietro

6. Premere per ottenere lo spruzzo

7. Ripetere l'operazione nell'altra narice

8. Rimettere il cappuccio protettivo

9. Riapplicare la clip di sicurezza

   Prima di somministrare Rinovagos per la prima volta occorre erogare 4 spruzzi all'aria per innescare la pompetta dosatrice fino a quando lo spray nebulizzato diventi visibile.

   Se Rinovagos non viene utilizzato per più di una settimana occorre ripetere l'operazione di innesco erogando all'aria uno o più spruzzi fino a quando lo spray nebulizzato diventi visibile.

   Per una ottimale distribuzione del prodotto, erogare uno spruzzo verso la parte alta della narice e l'altro verso il basso.

   Popolazione pediatrica

   Non esistono studi che autorizzino l'impiego di Ipratropio bromuro nei bambini.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Il farmaco non va assunto da soggetti con ipersensibilità nota all'atropina, a sostanze atropino-simili. Controindicato in pazienti affetti da glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica, sindrome da ritenzione urinaria e occlusione intestinale.

Ipersensibilità

Dopo la somministrazione di Rinovagos possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata come dimostrato dai rari casi di orticaria, angioedema, eruzione cutanea, broncospasmo, edema oro- faringeo e anafilassi.

Complicazioni oculari

Dolore oculare, disturbi dell’accomodazione, aloni visivi o immagini colorate accompagnate da arrossamento degli occhi e irritazione corneale possono essere segni di glaucoma ad angolo chiuso. Qualora tali sintomi si manifestino insieme bisogna avvertire il paziente che deve contattare immediatamente il Medico per poi iniziare il trattamento con gocce per indurre miosi.

Sono stati riportati casi isolati di complicazioni oculari (midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare) quando la soluzione nebulizzata di Ipratropio bromuro da solo o in combinazione con altri beta2-agonisti è stato inavvertitamente spruzzato negli occhi.

Evitare di spruzzare Rinovagos spray nasale nella zona occhi. Se ciò dovesse accadere sciacquare

immediatamente l’occhio con acqua fredda per alcuni minuti.

Si possono riscontrare disturbi reversibili dell’accomodazione e aumentata sensibilità alla luce che possono durare alcune ore.

I pazienti devono essere istruiti sul corretto uso dello spray nasale per ottenere i migliori risultati terapeutici e per evitare che venga accidentalmente rivolto negli occhi.

Effetti respiratori

Può causare broncospasmo

Fibrosi cistica

I pazienti con fibrosi cistica possono essere più inclini a disturbi della motilità intestinale. Pertanto, Rinovagos come altri anticolinergici deve essere usato con cautela in questi pazienti.

Non superare la dose massima giornaliera prevista.

Rinovagos contiene benzalconio cloruro

“Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in Rinovagos, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare edema della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica”.

Possono essere potenziati gli effetti di altri medicinali contenenti anticolinergici. Non sono note interazioni con alcool, tabacco e cibi.

Gravidanza

Non è stata accertata la sicurezza di impiego di Rinovagos spray nasale durante la gravidanza.

In caso di accertata o presunta gravidanza è necessario considerare i benefici dell’uso del medicinale

in confronto ai possibili rischi per il feto.

Studi preclinici non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni a seguito di inalazione di dosi considerevolmente più alte di quelle raccomandate per uso umano. Tuttavia, a scopo precauzionale è da evitare l’uso di Rinovagos durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l’Ipratropio bromuro sia escreto nel latte materno.

Sebbene alcuni composti ammonici quaternari non liposolubili passino nel latte materno è improbabile che quantità significative di Ipratropio bromuro raggiungano il lattante, in particolar modo a seguito di somministrazione per via intranasale.

Comunque, poiché molti farmaci sono escreti nel latte materno a scopo precauzionale è da evitare

l’uso di Rinovagos durante l’allattamento.

Fertilità

Gli studi preclinici condotti con Ipratropio bromuro non hanno mostrato effetti avversi sui parametri di fertilità.

Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità per Ipratropio bromuro.

Gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari non sono stati studiati.

Tuttavia, durante il trattamento con Rinovagos spray nasale possono verificarsi possibili effetti avversi

come vertigini, disturbi dell’accomodamento visivo, midriasi e visione offuscata.

Pertanto, si raccomanda cautela durante la guida e l’uso di macchinari.

Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra menzionati i pazienti devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare veicoli o usare macchinari.

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine.

Sono stati segnalati casi di secchezza nasale (croste), lievi striature di sangue nel secreto nasale, prurito e/o bruciore nasale.

In particolare, nei casi di iperdosaggio sperimentale riportati in letteratura sono stati segnalati episodi transitori di secchezza delle fauci (bocca asciutta), cefalea (mal di testa), disturbi dell'accomodazione (fastidi visivi nella messa a fuoco), disturbi urinari.

Nel foglio illustrativo si raccomanda comunque al paziente di comunicare al proprio Medico curante o al proprio Farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nell'apposita sezione.

Si raccomanda inoltre di controllare la data di scadenza riportata sulla confezione e di non utilizzare il prodotto dopo tale data.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse

Non sono stati descritti sintomi specifici di sovradosaggio.

Considerato l'elevato indice terapeutico e l'applicazione locale di Rinovagos, non sono attesi gravi sintomi anticolinergici.

Si possono verificare manifestazioni sistemiche di minore entità quali secchezza della bocca, disturbi

dell’accomodazione visiva ed aumento della frequenza cardiaca.

Una dose unica di 3 mg di Ipratropio bromuro, assunta per via orale, ha causato effetti collaterali anticolinergici non gravi, che non hanno richiesto trattamenti specifici.