IBUPROFENE ALKALOID-INT 50 MG/G GEL

Per il trattamento esterno sintomatico di supporto del dolore in caso di:

• gonfiore e infiammazione dei tessuti molli in prossimità delle articolazioni (ad es. borse, tendini, guaine tendinee, legamenti e capsula articolare),

• stiramenti acuti, distorsioni o contusioni nell'area delle estremità in seguito a traumi contusivi, ad es. lesioni sportive.

  Ibuprofen Alkaloid-INT è indicato negli adulti e adolescenti a partire da 14 anni di età.

Posologia

Adulti e adolescenti a partire da 14 anni di età

Ibuprofene Alkaloid-INT è utilizzato 3 – 4 volte al giorno. In base alle dimensioni dell'area dolorosa da trattare, è necessario utilizzare da 4 a 10 cm di gel, equivalenti a 2-5 g di gel (da 100 a 250 mg di ibuprofene). La dose massima giornaliera è 20 g di gel, equivalente a 1 000 mg di ibuprofene.

Per uso a breve termine.

Il gel deve essere usato alla dose efficace più bassa e per la durata più breve necessaria a controllare i sintomi. La durata d'uso dipende dai sintomi e dalla malattia sottostante. La durata del trattamento non deve superare 1-2 settimane. Il beneficio terapeutico dell'uso oltre questo periodo non è comprovato.

Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni, deve essere consultato un medico.

Popolazione pediatrica

Ibuprofene Alkaloid-INT non deve essere usato da bambini e adolescenti con meno di 14 anni di età poiché non vi sono studi adeguati per questo gruppo di età.

Modo di somministrazione Solo per uso cutaneo.

Ibuprofene Alkaloid-INT viene applicato alla pelle e fatto penetrare massaggiando delicatamente la pelle.

Dopo la somministrazione del gel sulla pelle, si devono pulire le mani con un fazzoletto di carta e poi lavarle, a meno che non siano la zona da trattare. Il fazzoletto di carta deve essere gettato nei rifiuti non riciclabili.

I pazienti devono attendere che il gel si sia completamente seccato sulla pelle prima di fare la doccia o il bagno.

Non devono essere utilizzati bendaggi occlusivi.

La penetrazione del principio attivo attraverso la pelle può essere aumentata dalla ionoforesi (una forma particolare di elettroterapia). Il tal caso Ibuprofene Alkaloid-INT deve essere applicato sotto il catodo (elettrodo negativo): l'amperaggio deve essere tra 0,1 e 0,5 mA ogni 5 cm² di superficie dell'elettrodo e deve essere applicato per circa 10 minuti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Utilizzo in pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilità quali asma, broncospasmo, orticaria, rinite o angioedema, in seguito all'uso di acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Utilizzo su ferite aperte, infiammazioni o infezioni della pelle, nonché su eczema o membrane mucose.

Utilizzo nel terzo trimestre di gravidanza.

Ibuprofene Alkaloid-INT non deve essere utilizzato per un periodo prolungato di tempo o su aree ampie. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti usando la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi.

In pazienti che usano ibuprofene che soffrono o hanno precedentemente sofferto di asma bronchiale o allergie può verificarsi broncospasmo.

Pazienti che soffrono di asma, rinite allergica, gonfiore delle membrane mucose nasali (detti polipi nasali) o broncopneumopatia cronica ostruttiva o infezioni respiratorie croniche (in particolare collegate a sintomi simil rinite allergica) sono maggiormente a rischio di attacchi di asma (detta intolleranza agli analgesici/asma da analgesici), gonfiore locale della pelle e delle membrane mucose (detto edema di Quincke) o a orticaria rispetto ad altri pazienti, quando utilizzano ibuprofene gel.

In tali pazienti, Ibuprofene Alkaloid-INT può essere utilizzato solo con precauzioni particolari e supervisione medica diretta. Lo stesso riguarda pazienti che sono allergici anche ad altre sostanze, ad es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria.

Reazioni cutanee gravi (SCAR)

In associazione all'uso di ibuprofene, sono state segnalate reazioni cutanee gravi (SCAR), tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere potenzialmente fatali o fatali (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si è verificata entro il primo mese.

Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, ibuprofene deve essere sospeso immediatamente e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo (in base a quanto appropriato).

È necessario assicurarsi che i bambini non tocchino le aree cutanee in cui viene somministrato il medicinale.

Se si verifica un’eruzione cutanea durante il trattamento con Ibuprofen Alkaloid-INT, questo deve essere interrotto.

Per ridurre il rischio di fotosensibilizzazione, ai pazienti deve essere detto di non esporre la zona trattata a forti fonti di luce naturale e/o artificiale (ad es. lampade abbronzanti), durante il trattamento e per un giorno dopo l'interruzione del trattamento.

Sebbene la disponibilità sistemica dell'ibuprofene topico sia significativamente inferiore alle forme farmaceutiche orali, in rari casi si possono verificare complicanze. Per questi motivi i pazienti con: compromissione della funzione renale, cardiaca o epatica; ulcera peptica attiva o pregressa, infiammazione intestinale o diatesi emorragica devono consultare un medico prima di utilizzare questo medicinale.

Anziani

I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere usati con cautela nei pazienti anziani poiché hanno una maggiore probabilità di manifestare effetti indesiderati.

Popolazione pediatrica

Ibuprofene Alkaloid-INT non deve essere usato in bambini e adolescenti con meno di 14 anni di età poiché non vi sono dati sufficienti sull'efficacia e la sicurezza in questo gruppo di età.

Ibuprofene Alkaloid-INT contiene profumi con linalolo, d-limonene, citrale e citronellolo che possono provocare reazioni allergiche.

I farmaci antinfiammatori non steroidei possono interagire con i farmaci antipertensivi e possono eventualmente aumentare gli effetti degli anticoagulanti, tuttavia se Ibuprofen Alkaloid-INT viene utilizzato correttamente, la percentuale di trasferimento sistemico è bassa, pertanto le interazioni segnalate in associazione a ibuprofene orale sono improbabili. L’uso concomitante di acido acetilsalicilico o altri FANS può causare un'aumentata incidenza di reazioni avverse.

Ibuprofene Alkaloid-INT non deve essere utilizzato insieme ad altri medicinali topici nella stessa area.

Gravidanza

La concentrazione sistemica dell’ibuprofene è più bassa dopo somministrazione topica rispetto alle formulazioni orali.

In base all'esperienza dal trattamento con FANS somministrati per via sistemica, si raccomanda quanto segue:

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza.

Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha dimostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato segnalato un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi.

Non vi sono dati clinici dall'utilizzo di forme topiche di Ibuprofene Alkaloid-INT durante la gravidanza. Sebbene l'esposizione sistemica sia inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l'esposizione sistemica di Ibuprofene Alkaloid-INT raggiunta dopo somministrazione topica possa essere dannosa per l'embrione/feto. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, Ibuprofene Alkaloid-INT non deve essere somministrato a meno che sia chiaramente necessario. Se Ibuprofene Alkaloid-INT è usato durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare)

• disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse

• inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato. Di conseguenza, ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Dopo somministrazione sistemica, solo una piccola quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti passa nel latte materno. Poiché ad oggi non sono noti effetti dannosi per i neonati, non è generalmente necessario interrompere l'allattamento durante il trattamento a breve termine con Ibuprofene Alkaloid-INT alla dose raccomandata.

Tuttavia, come misura preventiva, Ibuprofene Alkaloid-INT non deve essere applicato direttamente sull’area del seno nelle donne che stanno allattando con latte materno.

Fertilità

Vi sono evidenze che i medicinali che inibiscono la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile mediante un effetto sull'ovulazione. Questo è reversibile all'interruzione del trattamento.

Ibuprofene Alkaloid-INT non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari in caso di utilizzo singolo o a breve termine.

Le seguenti categorie sono prese come riferimento per i dati di frequenza degli effetti indesiderati: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1 000, <1/100); Raro (≥1/10 000, <1/1 000); Molto raro (<1/10 000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Se ibuprofene gel viene applicato su aree estese della pelle e viene usato per un periodo prolungato, non può essere esclusa la comparsa di effetti indesiderati che riguardano un particolare sistema organico o anche l'intero organismo, come può accadere dopo l'uso sistemico di medicinali che contengono ibuprofene.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.

Il sovradosaggio è improbabile con l'uso topico nel modo previsto. Se viene superata la dose raccomandata durante l'uso cutaneo, il gel deve essere rimosso dalla pelle (ad es. con un fazzoletto di carta) e lavato via con acqua. Il fazzoletto di carta deve essere gettato nei rifiuti non riciclabili. Se la quantità applicata è significativamente maggiore di quanto dovrebbe essere, o se ibuprofene gel viene ingerito in modo accidentale, deve essere informato il medico. L'ingestione accidentale del gel può provocare effetti avversi sistemici in base alla quantità di gel ingerito. In questi casi il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, come avviene in caso di sovradosaggio di farmaci antinfiammatori non steroidei somministrati per via orale.

Non esiste un antidoto specifico.